- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01724840
GraftJacket в сравнении с интерпозицией сухожилия при трапециевидно-метакарпальном остеоартрозе
Резекционная подвесная артропластика с интерпозицией трансплантата-куртки по сравнению с интерпозицией сухожилия при трапециевидно-метакарпальном остеоартрозе: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Помимо использования сухожилия лучевого сгибателя запястья, несколько материалов могут служить в качестве промежуточной ткани, включая Gore-Tex, силикон и другие типы металлических или полимерных имплантатов. Было показано, что использование Gore-Tex, силиконовых и металлических имплантатов сопряжено с высоким уровнем осложнений, вторичных по отношению к синовиту и механическим повреждениям, в сочетании с плохими результатами для пациентов. Исследование ксенотрансплантата свиного коллагена было прекращено досрочно из-за плохих результатов и неблагоприятных иммунологических реакций.
Другим вариантом является использование аллотрансплантата, который представляет собой кожную или сухожильную ткань другого донора-человека, например, GraftJacket (Wright Medical Technology, Inc., Арлингтон, Теннесси). Этот продукт изготовлен из донорской трупной ткани, обработанной для удаления всех клеточных компонентов с сохранением нативного коллагенового каркаса. Таким образом, он обеспечивает прочность и целостность нативного аутотрансплантата без неблагоприятного иммунологического ответа традиционного аллотрансплантата. Он соответствует рекомендациям Американской ассоциации банков тканей для аллотрансплантата и классифицируется как ткань человека для трансплантации.
GraftJacket демонстрирует высокую биосовместимость, а его преимущества по сравнению с аутотрансплантатом заключаются в избежании осложнений на донорском участке, а также сокращении времени операции.
GraftJacket в основном используется для восстановления разрывов вращательной манжеты плеча и разрывов ахиллова сухожилия. Об осложнениях не сообщалось, и у пациентов наблюдалось значительное улучшение результатов по сравнению с их предоперационным состоянием. Хотя все исследования демонстрируют методологические ограничения из-за отсутствия контрольной группы, эти результаты демонстрируют большой потенциал и требуют дальнейших исследований.
В отличие от уже проведенных исследований ахиллова сухожилия и плечевого сустава, данные о других суставах верхней конечности, таких как локтевой сустав и кисть, немногочисленны. О лечении ТМС ОА Eaton стадии ll, lll и lV с помощью GraftJacket сообщалось только в двух исследованиях. Исследуемые пациенты сообщили о значительном облегчении боли, значительных улучшениях в отношении силы захвата и сжатия клавиш, хорошей способности выполнять повседневные действия (ADL) и высоких показателях удовлетворенности. О послеоперационных осложнениях, таких как парестезии, которые не связаны напрямую с GraftJacket, не сообщалось или были только минимальные. Однако необходимо признать некоторые ограничения этих двух исследований. Оба являются обсервационными исследованиями без контрольной группы, что делает невозможным вывод о преимуществах этого подхода по сравнению со стандартными методами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты с диагнозом ОА ТМС
- готовы участвовать и дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Больные ревматоидным артритом,
- беременные женщины,
- недееспособные пациенты,
- лица с недостаточным знанием немецкого языка для заполнения анкет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: GraftJacket
GraftJAcket используется в качестве интерпозиционного материала.
|
Вставка с GraftJacket
|
Активный компаратор: Интерпозиция сухожилия
В качестве интерпозиционного материала используется сухожилие лучевого сгибателя запястья.
|
Интерпозиция сухожилия с сухожилием FCR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Подшкала боли Мичиганского опросника для рук через 1 год после операции
Временное ограничение: до операции, через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
до операции, через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Второстепенными целями являются сравнение осложнений, связанных с различными хирургическими процедурами, а также анализ эффективности затрат.
Временное ограничение: до операции, через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
до операции, через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Затраты, удовлетворенность лечением, объективная и субъективная функция
Временное ограничение: до операции, через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
до операции, через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel B Herren, MD, MHA, Schulthess Klinik
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GraftJacket01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования GraftJacket
-
Nova Scotia Health AuthorityАктивный, не рекрутирующийАртропатия разрыва вращательной манжеты плечаКанада
-
LifeNet HealthЗавершенныйДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты
-
U.S. Wound RegistryНеизвестныйДиабетические язвы стопы | Пролежневая язва | Расхождение хирургических ран | Язва венозного застоя | Хроническая незаживающая ранаСоединенные Штаты