Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GraftJacket в сравнении с интерпозицией сухожилия при трапециевидно-метакарпальном остеоартрозе

19 августа 2016 г. обновлено: Daniel Herren, Schulthess Klinik

Резекционная подвесная артропластика с интерпозицией трансплантата-куртки по сравнению с интерпозицией сухожилия при трапециевидно-метакарпальном остеоартрозе: рандомизированное контролируемое исследование

Исследования плеча, ахиллова сухожилия и большого пальца показывают удовлетворительные результаты использования GaftJacket. Первоначальные испытания на большом пальце показали, что GraftJacket можно безопасно и успешно использовать в хирургии TMC OA и, следовательно, представляет собой приемлемую альтернативу для предотвращения возможных осложнений в донорской области. Тем не менее, нет рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ), в которых сравнивались бы результаты использования интерпозиции сухожилия или GraftJacket. Только с помощью дизайна РКИ можно получить данные о преимуществах одного метода лечения над другим. Основной целью исследования является сравнение двух хирургических техник при ОА ТМК: резекционная интерпозиционная подвесная артропластика с использованием части сухожилия лучевого сгибателя запястья в качестве интерпозиционного материала и с использованием GraftJacket в качестве интерпозиционного материала.

Обзор исследования

Подробное описание

Помимо использования сухожилия лучевого сгибателя запястья, несколько материалов могут служить в качестве промежуточной ткани, включая Gore-Tex, силикон и другие типы металлических или полимерных имплантатов. Было показано, что использование Gore-Tex, силиконовых и металлических имплантатов сопряжено с высоким уровнем осложнений, вторичных по отношению к синовиту и механическим повреждениям, в сочетании с плохими результатами для пациентов. Исследование ксенотрансплантата свиного коллагена было прекращено досрочно из-за плохих результатов и неблагоприятных иммунологических реакций.

Другим вариантом является использование аллотрансплантата, который представляет собой кожную или сухожильную ткань другого донора-человека, например, GraftJacket (Wright Medical Technology, Inc., Арлингтон, Теннесси). Этот продукт изготовлен из донорской трупной ткани, обработанной для удаления всех клеточных компонентов с сохранением нативного коллагенового каркаса. Таким образом, он обеспечивает прочность и целостность нативного аутотрансплантата без неблагоприятного иммунологического ответа традиционного аллотрансплантата. Он соответствует рекомендациям Американской ассоциации банков тканей для аллотрансплантата и классифицируется как ткань человека для трансплантации.

GraftJacket демонстрирует высокую биосовместимость, а его преимущества по сравнению с аутотрансплантатом заключаются в избежании осложнений на донорском участке, а также сокращении времени операции.

GraftJacket в основном используется для восстановления разрывов вращательной манжеты плеча и разрывов ахиллова сухожилия. Об осложнениях не сообщалось, и у пациентов наблюдалось значительное улучшение результатов по сравнению с их предоперационным состоянием. Хотя все исследования демонстрируют методологические ограничения из-за отсутствия контрольной группы, эти результаты демонстрируют большой потенциал и требуют дальнейших исследований.

В отличие от уже проведенных исследований ахиллова сухожилия и плечевого сустава, данные о других суставах верхней конечности, таких как локтевой сустав и кисть, немногочисленны. О лечении ТМС ОА Eaton стадии ll, lll и lV с помощью GraftJacket сообщалось только в двух исследованиях. Исследуемые пациенты сообщили о значительном облегчении боли, значительных улучшениях в отношении силы захвата и сжатия клавиш, хорошей способности выполнять повседневные действия (ADL) и высоких показателях удовлетворенности. О послеоперационных осложнениях, таких как парестезии, которые не связаны напрямую с GraftJacket, не сообщалось или были только минимальные. Однако необходимо признать некоторые ограничения этих двух исследований. Оба являются обсервационными исследованиями без контрольной группы, что делает невозможным вывод о преимуществах этого подхода по сравнению со стандартными методами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты с диагнозом ОА ТМС
  • готовы участвовать и дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Больные ревматоидным артритом,
  • беременные женщины,
  • недееспособные пациенты,
  • лица с недостаточным знанием немецкого языка для заполнения анкет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GraftJacket
GraftJAcket используется в качестве интерпозиционного материала.
Вставка с GraftJacket
Активный компаратор: Интерпозиция сухожилия
В качестве интерпозиционного материала используется сухожилие лучевого сгибателя запястья.
Интерпозиция сухожилия с сухожилием FCR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Подшкала боли Мичиганского опросника для рук через 1 год после операции
Временное ограничение: до операции, через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после операции
до операции, через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Второстепенными целями являются сравнение осложнений, связанных с различными хирургическими процедурами, а также анализ эффективности затрат.
Временное ограничение: до операции, через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после операции
до операции, через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Затраты, удовлетворенность лечением, объективная и субъективная функция
Временное ограничение: до операции, через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после операции
до операции, через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Daniel B Herren, MD, MHA, Schulthess Klinik

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GraftJacket01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GraftJacket

Подписаться