- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01724840
GraftJacket Versus Tendon Interposition for Trapeziometacarpal Artrose
Reseksjonsoppheng artroplastikk med interposisjon av graftjacket versus seneinterposisjon for trapesiometakarpal artrose: et randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foruten bruken av flexor carpi radialis-senen, kan flere materialer tjene som interposisjonsvev, inkludert Gore-Tex, silikon og andre typer metall- eller polymerimplantater. Bruk av Gore-Tex-, silikon- og metallimplantater har vist seg å ha høye komplikasjonsrater sekundært til synovitt og mekanisk svikt kombinert med dårlige pasientresultater. En studie om et svinekollagen xenograft ble avsluttet for tidlig på grunn av dårlige resultater og uønskede immunologiske reaksjoner.
Et annet alternativ er å bruke allograft, som er hud- eller senevev fra en annen menneskelig donor som GraftJacket (Wright Medical Technology, Inc., Arlington, TN). Dette produktet er produsert av donert kadaverisk vev som er behandlet for å fjerne alle cellulære komponenter samtidig som det naturlige kollagenstillaset bevares. Det gir dermed styrken og integriteten til naturlig autograft uten den negative immunologiske responsen til tradisjonell allograft. Det er i samsvar med American Association of Tissue Banks retningslinjer for allograftmateriale, og det er klassifisert som humant vev for transplantasjon.
GraftJacket viser høy biokompatibilitet og fordelene sammenlignet med autograft er å unngå morbiditet på donorstedet samt redusert kirurgisk tid.
GraftJacket har hovedsakelig blitt brukt til reparasjon av revner i rotatorcuff og akillessenerupturer. Ingen komplikasjoner er rapportert og pasientene viste signifikant forbedrede resultater sammenlignet med deres preoperative tilstander. Selv om alle studiene viser metodiske begrensninger på grunn av mangelen på en kontrollgruppe, viser disse resultatene et stort potensial og krever ytterligere undersøkelser.
I motsetning til studiene som allerede er utført i akillessenen og skulderleddet, er det kun sparsomme data om andre ledd i overekstremiteten som albuen og hånden. Behandling av TMC OA av Eaton stadium ll, lll og lV med GraftJacket er bare rapportert i to studier. Pasientene som ble undersøkt rapporterte betydelig smertelindring, betydelige forbedringer med hensyn til grep og nøkkelklemmestyrke, god evne til å utføre daglige aktiviteter (ADL) og høye tilfredshetsrater. Ingen eller kun minimale postoperative komplikasjoner som parestesi som ikke er direkte relatert til GraftJacket er rapportert. Noen begrensninger ved disse to studiene må imidlertid erkjennes. Begge er observasjonsstudier uten kontrollgruppe som gjør det umulig å konkludere om denne tilnærmingen er gunstig sammenlignet med standardteknikker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter diagnostisert for TMC OA
- villig til å delta og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med revmatoid artritt,
- gravide kvinner,
- juridiske inkompetente pasienter,
- personer med utilstrekkelige kunnskaper i det tyske språket til å fylle ut spørreskjemaene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GraftJacket
GraftJAcket brukes som interposisjonsmateriale
|
Interposisjon med GraftJacket
|
|
Aktiv komparator: Sene interposisjon
Flexor carpi radialis sene brukes som interposisjonsmateriale
|
Sene Interposisjon med FCR-senen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteunderskala av Michigan Hand Questionnaire, 1 år etter operasjonen
Tidsramme: preOP, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter OP
|
preOP, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter OP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære mål er sammenligning av komplikasjoner forbundet med de forskjellige kirurgiske prosedyrene samt en kostnads-nytteanalyse.
Tidsramme: preOP, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter OP
|
preOP, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter OP
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kostnader, Behandlingstilfredshet, objektiv og subjektiv funksjon
Tidsramme: preOP, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter OP
|
preOP, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter OP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel B Herren, MD, MHA, Schulthess Klinik
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GraftJacket01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .