Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GraftJacket Versus Tendon Interposition for Trapeziometacarpal Artrose

19. august 2016 oppdatert av: Daniel Herren, Schulthess Klinik

Reseksjonsoppheng artroplastikk med interposisjon av graftjacket versus seneinterposisjon for trapesiometakarpal artrose: et randomisert kontrollert forsøk

Studier ved skulder, akillessene og tommel viser tilfredsstillende resultater når det gjelder bruk av GaftJacket. Innledende forsøk ved tommelen viser at GraftJacket kan brukes trygt og vellykket i TMC OA-kirurgi og representerer derfor et akseptabelt alternativ for å unngå mulig morbiditet på donorstedet. Imidlertid er det ingen randomiserte kontrollerte studier (RCT) der resultatene av bruk av en seneinterposisjon eller GraftJacket sammenlignes. Bare med et RCT-design er det mulig å få bevis om fordelene ved en behandlingsmetode fremfor en annen. Hovedformålet med studien er sammenligningen mellom to kirurgiske teknikker for TMC OA: Reseksjonsinterposisjonssuspensjonsartroplastikk ved bruk av en del av flexor carpi radialis-senen som interposisjonsmateriale og bruk av GraftJacket som interposisjonsmateriale.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Foruten bruken av flexor carpi radialis-senen, kan flere materialer tjene som interposisjonsvev, inkludert Gore-Tex, silikon og andre typer metall- eller polymerimplantater. Bruk av Gore-Tex-, silikon- og metallimplantater har vist seg å ha høye komplikasjonsrater sekundært til synovitt og mekanisk svikt kombinert med dårlige pasientresultater. En studie om et svinekollagen xenograft ble avsluttet for tidlig på grunn av dårlige resultater og uønskede immunologiske reaksjoner.

Et annet alternativ er å bruke allograft, som er hud- eller senevev fra en annen menneskelig donor som GraftJacket (Wright Medical Technology, Inc., Arlington, TN). Dette produktet er produsert av donert kadaverisk vev som er behandlet for å fjerne alle cellulære komponenter samtidig som det naturlige kollagenstillaset bevares. Det gir dermed styrken og integriteten til naturlig autograft uten den negative immunologiske responsen til tradisjonell allograft. Det er i samsvar med American Association of Tissue Banks retningslinjer for allograftmateriale, og det er klassifisert som humant vev for transplantasjon.

GraftJacket viser høy biokompatibilitet og fordelene sammenlignet med autograft er å unngå morbiditet på donorstedet samt redusert kirurgisk tid.

GraftJacket har hovedsakelig blitt brukt til reparasjon av revner i rotatorcuff og akillessenerupturer. Ingen komplikasjoner er rapportert og pasientene viste signifikant forbedrede resultater sammenlignet med deres preoperative tilstander. Selv om alle studiene viser metodiske begrensninger på grunn av mangelen på en kontrollgruppe, viser disse resultatene et stort potensial og krever ytterligere undersøkelser.

I motsetning til studiene som allerede er utført i akillessenen og skulderleddet, er det kun sparsomme data om andre ledd i overekstremiteten som albuen og hånden. Behandling av TMC OA av Eaton stadium ll, lll og lV med GraftJacket er bare rapportert i to studier. Pasientene som ble undersøkt rapporterte betydelig smertelindring, betydelige forbedringer med hensyn til grep og nøkkelklemmestyrke, god evne til å utføre daglige aktiviteter (ADL) og høye tilfredshetsrater. Ingen eller kun minimale postoperative komplikasjoner som parestesi som ikke er direkte relatert til GraftJacket er rapportert. Noen begrensninger ved disse to studiene må imidlertid erkjennes. Begge er observasjonsstudier uten kontrollgruppe som gjør det umulig å konkludere om denne tilnærmingen er gunstig sammenlignet med standardteknikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zurich, Sveits, 8008
        • Schulthess Klinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter diagnostisert for TMC OA
  • villig til å delta og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med revmatoid artritt,
  • gravide kvinner,
  • juridiske inkompetente pasienter,
  • personer med utilstrekkelige kunnskaper i det tyske språket til å fylle ut spørreskjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GraftJacket
GraftJAcket brukes som interposisjonsmateriale
Interposisjon med GraftJacket
Aktiv komparator: Sene interposisjon
Flexor carpi radialis sene brukes som interposisjonsmateriale
Sene Interposisjon med FCR-senen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteunderskala av Michigan Hand Questionnaire, 1 år etter operasjonen
Tidsramme: preOP, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter OP
preOP, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter OP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære mål er sammenligning av komplikasjoner forbundet med de forskjellige kirurgiske prosedyrene samt en kostnads-nytteanalyse.
Tidsramme: preOP, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter OP
preOP, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter OP

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kostnader, Behandlingstilfredshet, objektiv og subjektiv funksjon
Tidsramme: preOP, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter OP
preOP, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter OP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel B Herren, MD, MHA, Schulthess Klinik

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GraftJacket01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere