Trapeziometacarpal 골관절염에 대한 GraftJacket 대 Tendon Interposition
Trapeziometacarpal Osteoarthritis에서 GraftJacket을 이용한 Resection Suspension Arthroplasty vs Tendon Interposition 대 수근골 관절염: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
요측수근굴근 힘줄의 사용 외에도 Gore-Tex, 실리콘 및 기타 유형의 금속 또는 폴리머 임플란트를 포함한 여러 재료가 개재 조직 역할을 할 수 있습니다. Gore-Tex, 실리콘 및 금속 임플란트의 사용은 환자의 좋지 않은 결과와 결합된 윤활막염 및 기계적 고장에 이차적으로 높은 합병증 발생률을 나타내는 것으로 나타났습니다. 돼지 콜라겐 이종이식에 관한 연구는 불량한 결과와 불리한 면역학적 반응 때문에 조기에 종료되었습니다.
또 다른 옵션은 GraftJacket(Wright Medical Technology, Inc., Arlington, TN)과 같은 다른 인간 기증자의 진피 또는 힘줄 조직인 동종이식을 사용하는 것입니다. 이 제품은 자연 콜라겐 스캐폴드를 보존하면서 모든 세포 구성 요소를 제거하도록 처리된 기증된 사체 조직으로 제조됩니다. 따라서 전통적인 동종이식의 불리한 면역학적 반응 없이 천연 자가 이식의 강도와 무결성을 제공합니다. 동종이식재료에 대한 미국조직은행협회 가이드라인을 준수하며 이식용 인체조직으로 분류된다.
GraftJacket은 높은 생체적합성을 나타내며 자가 이식에 비해 기증자 부위의 이환율을 피할 수 있고 수술 시간이 단축되는 장점이 있습니다.
GraftJacket은 주로 회전근개 파열 및 아킬레스건 파열의 봉합에 사용됩니다. 합병증은 보고되지 않았으며 환자들은 수술 전 상태에 비해 유의미한 개선 결과를 보였다. 모든 연구에서 통제집단의 부재로 인한 방법론적 한계를 보여주지만, 이러한 결과는 큰 가능성을 보여주며 추가 조사가 필요합니다.
이미 아킬레스건과 어깨관절에 대한 연구가 진행된 것과 달리 팔꿈치, 손 등 상지의 다른 관절에 대한 자료는 희박하다. GraftJacket으로 Eaton 병기 ll, lll 및 lV의 TMC OA를 치료하는 것은 2건의 연구에서만 보고되었습니다. 조사 중인 환자들은 상당한 통증 완화, 악력 및 주요 핀치 강도에 대한 상당한 개선, 일상 생활 활동(ADL) 수행 능력 및 높은 만족도를 보고했습니다. GraftJacket과 직접적인 관련이 없는 감각 이상과 같은 수술 후 합병증이 없거나 최소한으로만 보고되었습니다. 그러나 이 두 연구의 몇 가지 한계를 인정해야 한다. 둘 다 대조군이 없는 관찰 연구이므로 이 접근 방식이 표준 기술에 비해 유리한지 결론을 내릴 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8008
- Schulthess Klinik
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- TMC OA 진단을 받은 모든 성인 환자
- 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 류마티스관절염 환자,
- 임산부,
- 법적 무능력 환자,
- 설문지 작성을 위한 독일어 지식이 부족한 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그래프트재킷
GraftJAcket은 삽입 재료로 사용됩니다.
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GraftJacket과의 개입
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활성 비교기: 힘줄 개입
Flexor carpi radialis tendon은 interpositional material로 사용됩니다.
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FCR 힘줄과 힘줄 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Michigan Hand Questionnaire의 통증 하위 척도, 수술 후 1년
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3, 6, 12개월
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수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이차 목표는 비용-효용 분석뿐만 아니라 다양한 수술 절차와 관련된 합병증을 비교하는 것입니다.
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3, 6, 12개월
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수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3, 6, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비용, 치료 만족도, 객관적 및 주관적 기능
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3, 6, 12개월
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수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel B Herren, MD, MHA, Schulthess Klinik
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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