Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GraftJacket Versus Tendon Interposition for Trapeziometacarpal Osteoarthritis

2016. augusztus 19. frissítette: Daniel Herren, Schulthess Klinik

Reszekciós szuszpenziós artroplasztika a graftkabát és az ín közbeiktatásával trapeziometacarpalis osteoarthritis esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A váll, az Achilles-ín és a hüvelykujj vizsgálatai kielégítő eredményeket mutatnak a GaftJacket használatával kapcsolatban. A hüvelykujjnál végzett kezdeti kísérletek azt mutatják, hogy a GraftJacket biztonságosan és sikeresen használható a TMC OA sebészetében, és ezért elfogadható alternatívát jelent a donorhelyi morbiditás elkerülésére. Nincsenek azonban randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT), amelyekben az ín-interpozíció vagy a GraftJacket használatának eredményeit összehasonlítják. Csak egy RCT tervezéssel lehet bizonyítékot szerezni az egyik kezelési módszer előnyeiről a másikkal szemben. A tanulmány fő célja a TMC OA két sebészeti technikájának összehasonlítása: Reszekciós interpozíciós szuszpenziós artroplasztika a flexor carpi radialis ín egy részének interpozíciós anyagként és a GraftJacket interpozíciós anyagként történő felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A flexor carpi radialis ín használata mellett számos anyag szolgálhat interpozíciós szövetként, beleértve a Gore-Tex, a szilikon és más típusú fém vagy polimer implantátumokat. Kimutatták, hogy a Gore-Tex, a szilikon és a fém implantátumok használata magas szövődmények arányát hordozza a synovitis és a mechanikai meghibásodás következtében, valamint a betegek rossz kimenetelét. A sertés kollagén xenografttal kapcsolatos vizsgálatát a rossz eredmények és a káros immunológiai reakciók miatt idő előtt leállították.

Egy másik lehetőség az allograft alkalmazása, amely egy másik humán donor bőr- vagy ínszövete, például a GraftJacket (Wright Medical Technology, Inc., Arlington, TN). Ez a termék adományozott holttestszövetből készül, amelyet úgy kezelnek, hogy eltávolítsák az összes sejtkomponenst, miközben megőrzik a natív kollagén vázat. Így biztosítja a natív autograft erejét és integritását a hagyományos allograft káros immunológiai válasza nélkül. Ez megfelel az American Association of Tissue Banks allograft anyagokra vonatkozó irányelveinek, és az átültetésre szánt humán szövetek közé tartozik.

A GraftJacket nagy biokompatibilitást mutat, és az autografthoz képest előnye, hogy elkerüli a donor hely morbiditását, valamint csökkenti a műtéti időt.

A GraftJacket elsősorban rotátor mandzsetta szakadások és Achilles-ín szakadások javítására szolgál. Nem számoltak be szövődményekről, és a betegek szignifikánsan jobb eredményeket mutattak a műtét előtti állapotukhoz képest. Bár valamennyi tanulmány módszertani korlátokat mutat a kontrollcsoport hiánya miatt, ezek az eredmények nagy potenciált mutatnak, és további vizsgálatokat indokolnak.

Ellentétben az Achilles-ín és a vállízületben már végzett vizsgálatokkal, a felső végtag egyéb ízületeiről, például a könyökről és a kézről csak kevés adat áll rendelkezésre. Az Eaton ll, lll és lV stádiumú TMC OA kezelését GraftJacket-tel csak két tanulmányban számolták be. A vizsgált betegek jelentős fájdalomcsillapításról, jelentős javulásról számoltak be a markolat és a kulcsok becsípésének szilárdsága tekintetében, jó képességükről a mindennapi tevékenységek végzésére (ADL) és magas elégedettségi rátáról. Nem, vagy csak minimális posztoperatív szövődményekről, például paresztéziáról számoltak be, amelyek nem kapcsolódnak közvetlenül a GraftJackethez. Ennek a két tanulmánynak azonban bizonyos korlátait el kell ismerni. Mindkettő kontrollcsoport nélküli megfigyeléses vizsgálat, így lehetetlen arra következtetni, hogy ez a megközelítés kedvező-e a standard technikákhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zurich, Svájc, 8008
        • Schulthess Klinik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden felnőtt beteg, akinél TMC OA-t diagnosztizáltak
  • hajlandó részt venni és tájékozott beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  • Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek,
  • terhes nők,
  • jogilag inkompetens betegek,
  • a kérdőívek kitöltéséhez nem megfelelő német nyelvtudással rendelkező személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GraftJacket
A GraftJAcket interpozíciós anyagként használatos
Interpozíció a GraftJackettel
Aktív összehasonlító: Ín interpozíció
A Flexor carpi radialis ín interpozíciós anyagként használatos
Az ín interpozíciója az FCR ínnel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Michigan Hand Questionnaire fájdalom alskálája, 1 évvel a műtét után
Időkeret: preOP, 6 hét, 3, 6 és 12 hónappal az OP után
preOP, 6 hét, 3, 6 és 12 hónappal az OP után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Másodlagos cél a különböző műtéti eljárásokhoz kapcsolódó szövődmények összehasonlítása, valamint a költség-haszon elemzés.
Időkeret: preOP, 6 hét, 3, 6 és 12 hónappal az OP után
preOP, 6 hét, 3, 6 és 12 hónappal az OP után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Költségek, A kezeléssel való elégedettség, objektív és szubjektív funkció
Időkeret: preOP, 6 hét, 3, 6 és 12 hónappal az OP után
preOP, 6 hét, 3, 6 és 12 hónappal az OP után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel B Herren, MD, MHA, Schulthess Klinik

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GraftJacket01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A hüvelykujj carpometacarpalis ízületének osteoarthrosisa

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Toborzás
    fMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
    Hollandia, Egyesült Királyság
  • Cairo University
    Még nincs toborzás
    the Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
  • Tel Aviv Medical Center
    Ismeretlen
    The Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.
3
Iratkozz fel