- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01724840
GraftJacket Versus Tendon Interposition for Trapeziometacarpal Osteoarthritis
Reszekciós szuszpenziós artroplasztika a graftkabát és az ín közbeiktatásával trapeziometacarpalis osteoarthritis esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A flexor carpi radialis ín használata mellett számos anyag szolgálhat interpozíciós szövetként, beleértve a Gore-Tex, a szilikon és más típusú fém vagy polimer implantátumokat. Kimutatták, hogy a Gore-Tex, a szilikon és a fém implantátumok használata magas szövődmények arányát hordozza a synovitis és a mechanikai meghibásodás következtében, valamint a betegek rossz kimenetelét. A sertés kollagén xenografttal kapcsolatos vizsgálatát a rossz eredmények és a káros immunológiai reakciók miatt idő előtt leállították.
Egy másik lehetőség az allograft alkalmazása, amely egy másik humán donor bőr- vagy ínszövete, például a GraftJacket (Wright Medical Technology, Inc., Arlington, TN). Ez a termék adományozott holttestszövetből készül, amelyet úgy kezelnek, hogy eltávolítsák az összes sejtkomponenst, miközben megőrzik a natív kollagén vázat. Így biztosítja a natív autograft erejét és integritását a hagyományos allograft káros immunológiai válasza nélkül. Ez megfelel az American Association of Tissue Banks allograft anyagokra vonatkozó irányelveinek, és az átültetésre szánt humán szövetek közé tartozik.
A GraftJacket nagy biokompatibilitást mutat, és az autografthoz képest előnye, hogy elkerüli a donor hely morbiditását, valamint csökkenti a műtéti időt.
A GraftJacket elsősorban rotátor mandzsetta szakadások és Achilles-ín szakadások javítására szolgál. Nem számoltak be szövődményekről, és a betegek szignifikánsan jobb eredményeket mutattak a műtét előtti állapotukhoz képest. Bár valamennyi tanulmány módszertani korlátokat mutat a kontrollcsoport hiánya miatt, ezek az eredmények nagy potenciált mutatnak, és további vizsgálatokat indokolnak.
Ellentétben az Achilles-ín és a vállízületben már végzett vizsgálatokkal, a felső végtag egyéb ízületeiről, például a könyökről és a kézről csak kevés adat áll rendelkezésre. Az Eaton ll, lll és lV stádiumú TMC OA kezelését GraftJacket-tel csak két tanulmányban számolták be. A vizsgált betegek jelentős fájdalomcsillapításról, jelentős javulásról számoltak be a markolat és a kulcsok becsípésének szilárdsága tekintetében, jó képességükről a mindennapi tevékenységek végzésére (ADL) és magas elégedettségi rátáról. Nem, vagy csak minimális posztoperatív szövődményekről, például paresztéziáról számoltak be, amelyek nem kapcsolódnak közvetlenül a GraftJackethez. Ennek a két tanulmánynak azonban bizonyos korlátait el kell ismerni. Mindkettő kontrollcsoport nélküli megfigyeléses vizsgálat, így lehetetlen arra következtetni, hogy ez a megközelítés kedvező-e a standard technikákhoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felnőtt beteg, akinél TMC OA-t diagnosztizáltak
- hajlandó részt venni és tájékozott beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek,
- terhes nők,
- jogilag inkompetens betegek,
- a kérdőívek kitöltéséhez nem megfelelő német nyelvtudással rendelkező személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: GraftJacket
A GraftJAcket interpozíciós anyagként használatos
|
Interpozíció a GraftJackettel
|
Aktív összehasonlító: Ín interpozíció
A Flexor carpi radialis ín interpozíciós anyagként használatos
|
Az ín interpozíciója az FCR ínnel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A Michigan Hand Questionnaire fájdalom alskálája, 1 évvel a műtét után
Időkeret: preOP, 6 hét, 3, 6 és 12 hónappal az OP után
|
preOP, 6 hét, 3, 6 és 12 hónappal az OP után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Másodlagos cél a különböző műtéti eljárásokhoz kapcsolódó szövődmények összehasonlítása, valamint a költség-haszon elemzés.
Időkeret: preOP, 6 hét, 3, 6 és 12 hónappal az OP után
|
preOP, 6 hét, 3, 6 és 12 hónappal az OP után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Költségek, A kezeléssel való elégedettség, objektív és szubjektív funkció
Időkeret: preOP, 6 hét, 3, 6 és 12 hónappal az OP után
|
preOP, 6 hét, 3, 6 és 12 hónappal az OP után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel B Herren, MD, MHA, Schulthess Klinik
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GraftJacket01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A hüvelykujj carpometacarpalis ízületének osteoarthrosisa
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyToborzásfMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Hollandia, Egyesült Királyság
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásthe Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
-
Tel Aviv Medical CenterIsmeretlenThe Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.