- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01724840
GraftJacket contro interposizione del tendine per l'artrosi trapeziometacarpale
Artroplastica con sospensione di resezione con interposizione di GraftJacket contro interposizione di tendini per l'artrosi trapeziometacarpale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre all'uso del tendine flessore radiale del carpo, diversi materiali possono fungere da tessuto di interposizione tra cui Gore-Tex, silicone e altri tipi di impianti metallici o polimerici. È stato dimostrato che l'uso di Gore-Tex, silicone e protesi metalliche comporta alti tassi di complicanze secondarie a sinovite e cedimento meccanico combinati con scarsi risultati per i pazienti. Uno studio su uno xenotrapianto di collagene suino è stato interrotto prematuramente a causa di scarsi risultati e reazioni immunologiche avverse.
Un'altra opzione consiste nell'utilizzare l'allotrapianto, che è tessuto dermico o tendineo di un altro donatore umano come GraftJacket (Wright Medical Technology, Inc., Arlington, TN). Questo prodotto è fabbricato da tessuto cadaverico donato che viene trattato per rimuovere tutti i componenti cellulari preservando l'impalcatura di collagene nativo. Fornisce quindi la forza e l'integrità dell'autoinnesto nativo senza la risposta immunologica avversa dell'allotrapianto tradizionale. È conforme alle linee guida dell'American Association of Tissue Banks per il materiale per alloinnesto ed è classificato come tessuto umano per trapianto.
Il GraftJacket mostra un'elevata biocompatibilità e i vantaggi rispetto all'autotrapianto sono l'evitare la morbilità del sito donatore e la riduzione del tempo chirurgico.
GraftJacket è utilizzato principalmente per la riparazione delle rotture della cuffia dei rotatori e delle rotture del tendine d'Achille. Non sono state segnalate complicanze e i pazienti hanno mostrato esiti significativamente migliori rispetto alle loro condizioni preoperatorie. Sebbene tutti gli studi mostrino limiti metodologici dovuti alla mancanza di un gruppo di controllo, questi risultati mostrano un grande potenziale e giustificano ulteriori indagini.
Contrariamente agli studi già condotti sul tendine d'Achille e sull'articolazione della spalla, ci sono solo dati scarsi riguardanti altre articolazioni dell'arto superiore come il gomito e la mano. Il trattamento dell'OA TMC di Eaton stadio ll, lll e lV con GraftJacket è stato riportato solo in due studi. I pazienti sotto indagine hanno riportato un significativo sollievo dal dolore, miglioramenti significativi per quanto riguarda la presa e la forza di presa chiave, buona capacità di svolgere attività della vita quotidiana (ADL) e alti tassi di soddisfazione. Non sono state segnalate complicanze postoperatorie o solo minime come la parestesia che non sono direttamente correlate al GraftJacket. Tuttavia, alcune limitazioni di questi due studi devono essere riconosciute. Entrambi sono studi osservazionali senza gruppo di controllo che rende impossibile concludere se questo approccio è favorevole rispetto alle tecniche standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8008
- Schulthess Klinik
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti con diagnosi di TMC OA
- disposti a partecipare e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con artrite reumatoide,
- donne incinte,
- pazienti incompetenti legali,
- persone con conoscenza insufficiente della lingua tedesca per compilare i questionari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GraftGiacca
GraftJAcket viene utilizzato come materiale interposizionale
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Interposizione con GraftJacket
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Comparatore attivo: Interposizione tendinea
Il tendine flessore radiale del carpo viene utilizzato come materiale interposizionale
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Interposizione tendinea con il tendine FCR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sottoscala del dolore del Michigan Hand Questionnaire, 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: preOP, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'OP
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preOP, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'OP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Obiettivi secondari sono il confronto delle complicanze associate alle diverse procedure chirurgiche e un'analisi costo-utilità.
Lasso di tempo: preOP, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'OP
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preOP, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'OP
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Costi, soddisfazione del trattamento, funzione oggettiva e soggettiva
Lasso di tempo: preOP, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'OP
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preOP, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'OP
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel B Herren, MD, MHA, Schulthess Klinik
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GraftJacket01
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Prove cliniche su GraftGiacca
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