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GraftJacket contro interposizione del tendine per l'artrosi trapeziometacarpale

19 agosto 2016 aggiornato da: Daniel Herren, Schulthess Klinik

Artroplastica con sospensione di resezione con interposizione di GraftJacket contro interposizione di tendini per l'artrosi trapeziometacarpale: uno studio controllato randomizzato

Gli studi sulla spalla, sul tendine d'Achille e sul pollice mostrano risultati soddisfacenti per quanto riguarda l'uso di GaftJacket. Le prove iniziali al pollice mostrano che il GraftJacket può essere utilizzato in modo sicuro e con successo nella chirurgia TMC OA e quindi rappresenta un'alternativa accettabile per evitare possibili morbilità del sito del donatore. Tuttavia, non ci sono studi controllati randomizzati (RCT) in cui vengono confrontati i risultati dell'utilizzo di un'interposizione tendinea o del GraftJacket. Solo con un disegno RCT è possibile ottenere evidenze sui vantaggi di un metodo di trattamento rispetto a un altro. L'obiettivo principale dello studio è il confronto tra due tecniche chirurgiche per TMC OA: L'artroplastica di sospensione dell'interposizione di resezione utilizzando una parte del tendine del flessore radiale del carpo come materiale di interposizione e utilizzando il GraftJacket come materiale di interposizione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Oltre all'uso del tendine flessore radiale del carpo, diversi materiali possono fungere da tessuto di interposizione tra cui Gore-Tex, silicone e altri tipi di impianti metallici o polimerici. È stato dimostrato che l'uso di Gore-Tex, silicone e protesi metalliche comporta alti tassi di complicanze secondarie a sinovite e cedimento meccanico combinati con scarsi risultati per i pazienti. Uno studio su uno xenotrapianto di collagene suino è stato interrotto prematuramente a causa di scarsi risultati e reazioni immunologiche avverse.

Un'altra opzione consiste nell'utilizzare l'allotrapianto, che è tessuto dermico o tendineo di un altro donatore umano come GraftJacket (Wright Medical Technology, Inc., Arlington, TN). Questo prodotto è fabbricato da tessuto cadaverico donato che viene trattato per rimuovere tutti i componenti cellulari preservando l'impalcatura di collagene nativo. Fornisce quindi la forza e l'integrità dell'autoinnesto nativo senza la risposta immunologica avversa dell'allotrapianto tradizionale. È conforme alle linee guida dell'American Association of Tissue Banks per il materiale per alloinnesto ed è classificato come tessuto umano per trapianto.

Il GraftJacket mostra un'elevata biocompatibilità e i vantaggi rispetto all'autotrapianto sono l'evitare la morbilità del sito donatore e la riduzione del tempo chirurgico.

GraftJacket è utilizzato principalmente per la riparazione delle rotture della cuffia dei rotatori e delle rotture del tendine d'Achille. Non sono state segnalate complicanze e i pazienti hanno mostrato esiti significativamente migliori rispetto alle loro condizioni preoperatorie. Sebbene tutti gli studi mostrino limiti metodologici dovuti alla mancanza di un gruppo di controllo, questi risultati mostrano un grande potenziale e giustificano ulteriori indagini.

Contrariamente agli studi già condotti sul tendine d'Achille e sull'articolazione della spalla, ci sono solo dati scarsi riguardanti altre articolazioni dell'arto superiore come il gomito e la mano. Il trattamento dell'OA TMC di Eaton stadio ll, lll e lV con GraftJacket è stato riportato solo in due studi. I pazienti sotto indagine hanno riportato un significativo sollievo dal dolore, miglioramenti significativi per quanto riguarda la presa e la forza di presa chiave, buona capacità di svolgere attività della vita quotidiana (ADL) e alti tassi di soddisfazione. Non sono state segnalate complicanze postoperatorie o solo minime come la parestesia che non sono direttamente correlate al GraftJacket. Tuttavia, alcune limitazioni di questi due studi devono essere riconosciute. Entrambi sono studi osservazionali senza gruppo di controllo che rende impossibile concludere se questo approccio è favorevole rispetto alle tecniche standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, 8008
        • Schulthess Klinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti con diagnosi di TMC OA
  • disposti a partecipare e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con artrite reumatoide,
  • donne incinte,
  • pazienti incompetenti legali,
  • persone con conoscenza insufficiente della lingua tedesca per compilare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GraftGiacca
GraftJAcket viene utilizzato come materiale interposizionale
Interposizione con GraftJacket
Comparatore attivo: Interposizione tendinea
Il tendine flessore radiale del carpo viene utilizzato come materiale interposizionale
Interposizione tendinea con il tendine FCR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sottoscala del dolore del Michigan Hand Questionnaire, 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: preOP, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'OP
preOP, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'OP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Obiettivi secondari sono il confronto delle complicanze associate alle diverse procedure chirurgiche e un'analisi costo-utilità.
Lasso di tempo: preOP, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'OP
preOP, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'OP

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Costi, soddisfazione del trattamento, funzione oggettiva e soggettiva
Lasso di tempo: preOP, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'OP
preOP, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'OP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel B Herren, MD, MHA, Schulthess Klinik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GraftJacket01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GraftGiacca

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