Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GraftJacket Versus Tendon Interposition for Trapeziometacarpal Slidgigt

19. august 2016 opdateret af: Daniel Herren, Schulthess Klinik

Resektion Suspension Artroplastik med interposition af graftjacket versus seneinterposition for Trapeziometacarpal osteoarthritis: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelser ved skulder, akillessene og tommelfinger viser tilfredsstillende resultater vedrørende brugen af ​​GaftJacket. Indledende undersøgelser ved tommelfingeren viser, at GraftJacket kan anvendes sikkert og med succes ved TMC OA-kirurgi og derfor repræsenterer et acceptabelt alternativ til at undgå mulig morbiditet på donorstedet. Der er dog ingen randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), hvor resultaterne af at bruge en seneinterposition eller GraftJacket sammenlignes. Kun med et RCT-design er det muligt at få evidens for fordelene ved én behandlingsmetode frem for en anden. Hovedformålet med undersøgelsen er sammenligningen mellem to kirurgiske teknikker til TMC OA: Resektions-interposition suspension arthroplasty med en del af flexor carpi radialis senen som interpositionsmateriale og anvendelse af GraftJacket som interpositionsmateriale.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Udover brugen af ​​flexor carpi radialis senen, kan flere materialer tjene som interpositionsvæv, herunder Gore-Tex, silikone og andre typer metal- eller polymerimplantater. Brugen af ​​Gore-Tex, silikone og metalimplantater har vist sig at medføre høje komplikationsrater sekundært til synovitis og mekanisk svigt kombineret med dårlige patientresultater. En undersøgelse om et svinekollagen xenotransplantat blev afsluttet for tidligt på grund af dårlige resultater og negative immunologiske reaktioner.

En anden mulighed er at bruge allograft, som er dermalt eller senevæv fra en anden menneskelig donor, såsom GraftJacket (Wright Medical Technology, Inc., Arlington, TN). Dette produkt er fremstillet af doneret kadaverisk væv, der er behandlet for at fjerne alle cellulære komponenter, samtidig med at det naturlige kollagen stillads bevares. Det giver således styrken og integriteten af ​​naturligt autograft uden den negative immunologiske reaktion fra traditionel allotransplantat. Det er i overensstemmelse med American Association of Tissue Banks retningslinjer for allograftmateriale, og det er klassificeret som humant væv til transplantation.

GraftJacket viser høj biokompatibilitet, og fordelene sammenlignet med autograft er at undgå morbiditet på donorstedet samt reduceret kirurgisk tid.

GraftJacket er hovedsageligt blevet brugt til reparation af revner i rotator cuff og bristninger af akillessener. Ingen komplikationer er blevet rapporteret, og patienterne viste signifikant forbedrede resultater sammenlignet med deres præoperative forhold. Selvom alle undersøgelserne viser metodiske begrænsninger på grund af manglen på en kontrolgruppe, viser disse resultater et stort potentiale og berettiger yderligere undersøgelser.

I modsætning til de undersøgelser, der allerede er udført i akillessenen og skulderleddet, er der kun sparsomme data vedrørende andre led i overekstremiteten såsom albue og hånd. Behandling af TMC OA af Eaton stadium ll, lll og lV med GraftJacket er kun blevet rapporteret i to undersøgelser. De undersøgte patienter rapporterede betydelig smertelindring, betydelige forbedringer med hensyn til greb og nøgleknibestyrke, god evne til at udføre daglige aktiviteter (ADL) og høje tilfredshedsrater. Ingen eller kun minimale postoperative komplikationer såsom paræstesi, der ikke er direkte relateret til GraftJacket, er blevet rapporteret. Nogle begrænsninger af disse to undersøgelser skal dog anerkendes. Begge er observationsstudier uden kontrolgruppe, hvilket gør det umuligt at konkludere, om denne tilgang er gunstig sammenlignet med standardteknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Schulthess Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter diagnosticeret for TMC OA
  • villig til at deltage og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med reumatoid arthritis,
  • gravid kvinde,
  • juridisk inkompetente patienter,
  • personer med utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog til at udfylde spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GraftJacket
GraftJAcket bruges som interpositionsmateriale
Interposition med GraftJacket
Aktiv komparator: Sene interposition
Flexor carpi radialis sene bruges som interpositionsmateriale
Sene Interposition med FCR-senen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteunderskala af Michigan Hand Questionnaire, 1 år efter operationen
Tidsramme: preOP, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter OP
preOP, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter OP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære mål er sammenligning af komplikationer forbundet med de forskellige kirurgiske procedurer samt en cost-utility-analyse.
Tidsramme: preOP, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter OP
preOP, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter OP

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omkostninger, Behandlingstilfredshed, objektiv og subjektiv funktion
Tidsramme: preOP, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter OP
preOP, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter OP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel B Herren, MD, MHA, Schulthess Klinik

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2012

Først opslået (Skøn)

12. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GraftJacket01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i det carpometacarpale led i tommelfingeren

3
Abonner