- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01724840
GraftJacket Versus Tendon Interposition for Trapeziometacarpal Slidgigt
Resektion Suspension Artroplastik med interposition af graftjacket versus seneinterposition for Trapeziometacarpal osteoarthritis: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udover brugen af flexor carpi radialis senen, kan flere materialer tjene som interpositionsvæv, herunder Gore-Tex, silikone og andre typer metal- eller polymerimplantater. Brugen af Gore-Tex, silikone og metalimplantater har vist sig at medføre høje komplikationsrater sekundært til synovitis og mekanisk svigt kombineret med dårlige patientresultater. En undersøgelse om et svinekollagen xenotransplantat blev afsluttet for tidligt på grund af dårlige resultater og negative immunologiske reaktioner.
En anden mulighed er at bruge allograft, som er dermalt eller senevæv fra en anden menneskelig donor, såsom GraftJacket (Wright Medical Technology, Inc., Arlington, TN). Dette produkt er fremstillet af doneret kadaverisk væv, der er behandlet for at fjerne alle cellulære komponenter, samtidig med at det naturlige kollagen stillads bevares. Det giver således styrken og integriteten af naturligt autograft uden den negative immunologiske reaktion fra traditionel allotransplantat. Det er i overensstemmelse med American Association of Tissue Banks retningslinjer for allograftmateriale, og det er klassificeret som humant væv til transplantation.
GraftJacket viser høj biokompatibilitet, og fordelene sammenlignet med autograft er at undgå morbiditet på donorstedet samt reduceret kirurgisk tid.
GraftJacket er hovedsageligt blevet brugt til reparation af revner i rotator cuff og bristninger af akillessener. Ingen komplikationer er blevet rapporteret, og patienterne viste signifikant forbedrede resultater sammenlignet med deres præoperative forhold. Selvom alle undersøgelserne viser metodiske begrænsninger på grund af manglen på en kontrolgruppe, viser disse resultater et stort potentiale og berettiger yderligere undersøgelser.
I modsætning til de undersøgelser, der allerede er udført i akillessenen og skulderleddet, er der kun sparsomme data vedrørende andre led i overekstremiteten såsom albue og hånd. Behandling af TMC OA af Eaton stadium ll, lll og lV med GraftJacket er kun blevet rapporteret i to undersøgelser. De undersøgte patienter rapporterede betydelig smertelindring, betydelige forbedringer med hensyn til greb og nøgleknibestyrke, god evne til at udføre daglige aktiviteter (ADL) og høje tilfredshedsrater. Ingen eller kun minimale postoperative komplikationer såsom paræstesi, der ikke er direkte relateret til GraftJacket, er blevet rapporteret. Nogle begrænsninger af disse to undersøgelser skal dog anerkendes. Begge er observationsstudier uden kontrolgruppe, hvilket gør det umuligt at konkludere, om denne tilgang er gunstig sammenlignet med standardteknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter diagnosticeret for TMC OA
- villig til at deltage og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med reumatoid arthritis,
- gravid kvinde,
- juridisk inkompetente patienter,
- personer med utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog til at udfylde spørgeskemaerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: GraftJacket
GraftJAcket bruges som interpositionsmateriale
|
Interposition med GraftJacket
|
Aktiv komparator: Sene interposition
Flexor carpi radialis sene bruges som interpositionsmateriale
|
Sene Interposition med FCR-senen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smerteunderskala af Michigan Hand Questionnaire, 1 år efter operationen
Tidsramme: preOP, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter OP
|
preOP, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter OP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sekundære mål er sammenligning af komplikationer forbundet med de forskellige kirurgiske procedurer samt en cost-utility-analyse.
Tidsramme: preOP, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter OP
|
preOP, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter OP
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Omkostninger, Behandlingstilfredshed, objektiv og subjektiv funktion
Tidsramme: preOP, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter OP
|
preOP, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter OP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel B Herren, MD, MHA, Schulthess Klinik
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GraftJacket01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt i det carpometacarpale led i tommelfingeren
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Xiros LtdIkke rekrutterer endnuRivning af rotatormanchet | Rotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyAfsluttetRotator Cuff Tears of the ShoulderSpanien
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetAvanceret mavekræft | Advanced Cancer of the Esophagogastric JunctionTyskland
-
Massachusetts General HospitalM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKordoma af Sacrum | Chordoma af Rygsøjlen | Chordom af Skallebasis | Chondrosarkom i rygsøjlen | Chondrosarcoma of the SacrumForenede Stater
-
Cerimon PharmaceuticalsPPDAfsluttetRotator Cuff senebetændelse | Bicipital senebetændelse | Subdeltoid bursitis i skulderen | Subakromial bursitis i skulderen | Medial epikondylitis i albuen | Lateral epikondylitis i albuen | DeQuervains Tenosynovitis of the WristForenede Stater