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根除幽门螺杆菌的基因型耐药性指导疗法

2017年5月4日 更新者：National Taiwan University Hospital

基因型耐药引导疗法治疗幽门螺杆菌感染

我们的目的是比较基因型耐药引导序贯疗法与经验疗法在三线治疗中的疗效。 还将评估影响根除率的因素，包括抗生素耐药性、CYP2C19 多态性、CagA 和 VacA 状态。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是比较使用以下方法之一选择的方案 (1) 基因型耐药性指导与 (2) 药物史指导治疗。 （而不是比较任何药物的疗效）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

450

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • National Taiwan Universtiy Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ming-Shiang Wu, MD
      • Yun-Lin County、台湾
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄超过 20 岁且经过至少两次治疗后仍存在持续性幽门螺杆菌感染且愿意接受三线救援方案的患者被认为有资格入组。

排除标准：

  • 如果存在以下任何一项标准，患者将被排除在研究之外：（1）年龄小于 20 岁的儿童和青少年，（2）胃切除术史，（3）胃恶性肿瘤，包括腺癌和淋巴瘤，（4）以前对抗生素（阿莫西林、Klaricid、Cravit）和快速泵抑制剂（埃索美拉唑）有过敏反应，（5）治疗药物禁忌症，（6）孕妇或哺乳期妇女，（7）严重并发疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：经验疗法
根据用药史选择抗生素
药品：经验疗法
  1. Nexium（埃索美拉唑），40mg，bid，14 天，加
  2. 阿莫西林（阿莫西林三水合物），1 克，bid，7 天，加
  3. Flagyl（甲硝唑），500mg，bid，7 天，加上以下药物之一
  4. 根据用药史选择其中一种药物 Cravit（左氧氟沙星），250 mg，bid，D8-14 Klaricid（克拉霉素），500 mg，bid，D8-14 四环素，500 mg，bid，D8-14
其他名称：
  • 根据用药史选择抗生素
实验性的：基因型耐药引导治疗
根据基因型耐药性选择抗生素
药品：基因型耐药引导治疗
  1. Nexium（埃索美拉唑），40mg，bid，14 天，加
  2. 阿莫西林（阿莫西林三水合物），1 克，bid，7 天，加
  3. Flagyl（甲硝唑），500mg，bid，7 天，加上以下药物之一
  4. 根据基因型耐药结果选择其中一种药物 Cravit（左氧氟沙星），250 mg，bid，D8-14 Klaricid（克拉霉素），500 mg，bid，D8-14 四环素，500 mg，bid，D8-14
其他名称：
  • 根据基因型耐药性选择抗生素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
三线抢救治疗后的根除率
大体时间：8周

主要终点：将根据意向治疗 (ITT) 和符合方案 (PP) 分析评估根除率。

（基因型抗性与经验疗法）尿素呼气试验将用于确定根除状态
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按抗生素耐药性和治疗方案进行的亚组分析中的根除率
大体时间：8周
根据抗生素耐药性和治疗方案进行亚组分析的根除率
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Taiwan University Hospital

合作者

National Science Council, Taiwan

调查人员

  • 首席研究员：Jyh-Ming Liou、National Taiwan University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (预期的)

2017年5月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月8日

首次发布 (估计)

2012年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月4日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201202068MIC

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