Genotypisk motstandsveiledet terapi ved utryddelse av Helicobacter pylori
4. mai 2017 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Genotypisk motstandsveiledet terapi ved behandling av Helicobacter Pylori-infeksjon
Vi hadde som mål å sammenligne effekten av genotypisk resistensveiledet sekvensiell terapi vs. empirisk terapi i tredjelinjeterapi.
Faktorer som påvirker utryddelsesratene, inkludert antibiotikaresistens, CYP2C19-polymorfisme, CagA- og VacA-status vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne regimene som er valgt ved å bruke en av metodene (1) genotypisk resistensveiledet versus (2) medikamenthistorieveiledet terapi.
(i stedet for å sammenligne effekten av noen medikamenter).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
450
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan Universtiy Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jyh-Ming Liou, MD
- Telefonnummer: +886972651883
- E-post: dtmed046@pchome.com.tw
-
Hovedetterforsker:
- Ming-Shiang Wu, MD
-
Yun-Lin County, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 20 år som har vedvarende H. pylori-infeksjon etter minst to behandlinger og som er villige til å motta tredjelinje-redningsregimer, anses som kvalifisert for registrering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis ett av følgende kriterier er til stede: (1) barn og tenåringer under 20 år, (2) historie med gastrectomy, (3) gastrisk malignitet, inkludert adenokarsinom og lymfom, (4) tidligere allergisk reaksjon på antibiotika (Amoxicillin, Klaricid, Cravit) og raske pumpehemmere (esomeprazol), (5) kontraindikasjon mot behandlingsmedisiner, (6) gravide eller ammende kvinner, (7) alvorlig samtidig sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Empirisk terapi
valg av antibiotika i henhold til medisinhistorie
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Genotypisk resistensveiledet terapi
valg av antibiotika i henhold til genotypisk resistens
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eradikasjonsrate etter tredjelinjes redningsterapi
Tidsramme: 8 uker
|
Primært sluttpunkt: Eradikeringshastigheten vil bli evaluert i henhold til Intent-to-treat (ITT) og per-protokoll (PP) analyser. (genotypisk resistens versus empirisk terapi) Urea pustetest vil bli brukt for å bestemme utryddelsesstatus |
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utryddelsesrater i undergruppeanalyse etter antibiotikaresistens og kur
Tidsramme: 8 uker
|
eradikasjonsrate i undergruppeanalyse i henhold til antibiotikaresistens og behandlingsregime
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jyh-Ming Liou, National Taiwan University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201202068MIC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .