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Genotypische Resistenz-gesteuerte Therapie bei der Eradikation von Helicobacter Pylori

4. Mai 2017 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Genotypische Resistenz-gesteuerte Therapie bei der Behandlung von Helicobacter-Pylori-Infektionen

Unser Ziel war es, die Wirksamkeit der durch genotypische Resistenz gesteuerten sequentiellen Therapie mit der empirischen Therapie in der Drittlinientherapie zu vergleichen. Faktoren, die die Eradikationsraten beeinflussen, einschließlich Antibiotikaresistenz, CYP2C19-Polymorphismus, CagA- und VacA-Status, werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die ausgewählten Behandlungsschemata mit einer der beiden Methoden (1) genotypische Resistenz gesteuert und (2) medikamentenanamnesegesteuerte Therapie zu vergleichen. (anstatt die Wirksamkeit von Medikamenten zu vergleichen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan Universtiy Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ming-Shiang Wu, MD
      • Yun-Lin County, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 20 Jahre, die nach mindestens zwei Behandlungen an einer persistierenden H. pylori-Infektion leiden und bereit sind, Notfallbehandlungen der dritten Wahl zu erhalten, gelten als für die Aufnahme geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien vorliegt: (1) Kinder und Jugendliche unter 20 Jahren, (2) Gastrektomie in der Vorgeschichte, (3) bösartige Magenerkrankung, einschließlich Adenokarzinom und Lymphom, (4) frühere allergische Reaktion auf Antibiotika (Amoxicillin, Klaricid, Cravit) und Sofortpumpenhemmer (Esomeprazol), (5) Kontraindikation für Behandlungsmedikamente, (6) schwangere oder stillende Frauen, (7) schwere Begleiterkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Empirische Therapie
Auswahl des Antibiotikums entsprechend der Medikamentenhistorie
Arzneimittel: empirische Therapie
  1. Nexium (Esomeprazol), 40 mg, 2-mal täglich, 14 Tage, plus
  2. Amoxicillin (Amoxicillin-Trihydrat), 1 g, zweimal täglich, 7 Tage, plus
  3. Flagyl (Metronidazol), 500 mg, zweimal täglich, 7 Tage, plus eines der folgenden Medikamente
  4. Wählen Sie eines der Medikamente entsprechend der Medikamentenhistorie aus: Cravit (Levofloxacin), 250 mg, 2-mal täglich, D8-14 Klaricid (Clarithromycin), 500 mg, 2-mal täglich, D8-14 Tetracyclin, 500 mg, 2-mal täglich, D8-14
Andere Namen:
  • Auswahl der Antibiotika entsprechend der Medikamentenhistorie
Experimental: Genotypische Resistenz-gesteuerte Therapie
Auswahl von Antibiotika nach genotypischer Resistenz
Arzneimittel: Genotypische Resistenz-gesteuerte Therapie
  1. Nexium (Esomeprazol), 40 mg, 2-mal täglich, 14 Tage, plus
  2. Amoxicillin (Amoxicillin-Trihydrat), 1 g, zweimal täglich, 7 Tage, plus
  3. Flagyl (Metronidazol), 500 mg, zweimal täglich, 7 Tage, plus eines der folgenden Medikamente
  4. Wählen Sie eines der Arzneimittel gemäß den Ergebnissen der genotypischen Resistenz aus. Cravit (Levofloxacin), 250 mg, 2-mal täglich, D8-14 Klaricid (Clarithromycin), 500 mg, 2-mal täglich, D8-14 Tetracyclin, 500 mg, 2-mal täglich, D8-14
Andere Namen:
  • Auswahl des Antibiotikums entsprechend der genotypischen Resistenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate nach Third-Line-Rescue-Therapie
Zeitfenster: 8 Wochen

Primärer Endpunkt: Die Eradikationsrate wird anhand der Intent-to-Treat-Analyse (ITT) und der Per-Protocol-Analyse (PP) bewertet.

(Genotypische Resistenz versus empirische Therapie) Zur Bestimmung des Eradikationsstatus wird ein Harnstoff-Atemtest verwendet
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsraten in der Subgruppenanalyse nach Antibiotikaresistenz und Therapie
Zeitfenster: 8 Wochen
Eradikationsrate in der Subgruppenanalyse nach Antibiotikaresistenz und Behandlungsschema
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

National Science Council, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Jyh-Ming Liou, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201202068MIC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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