Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia sterowana opornością genotypową w eradykacji Helicobacter Pylori

4 maja 2017 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Terapia sterowana opornością genotypową w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori

Naszym celem było porównanie skuteczności terapii sekwencyjnej sterowanej opornością genotypową z terapią empiryczną w terapii trzeciej linii. Ocenione zostaną również czynniki wpływające na wskaźniki eradykacji, w tym oporność na antybiotyki, polimorfizm CYP2C19, status CagA i VacA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie schematów wybranych przy użyciu jednej z metod (1) opartej na oporności genotypowej i (2) terapii opartej na historii leczenia. (zamiast porównywać skuteczność jakichkolwiek leków).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan Universtiy Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ming-Shiang Wu, MD
      • Yun-Lin County, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 20 lat, u których zakażenie H. pylori przetrwało po co najmniej dwóch terapiach i którzy chcą otrzymać leczenie ratunkowe trzeciego rzutu, są uznawani za kwalifikujących się do włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli wystąpi jedno z poniższych kryteriów: (1) dzieci i młodzież w wieku poniżej 20 lat, (2) przebyta resekcja żołądka, (3) nowotwór złośliwy żołądka, w tym gruczolakorak i chłoniak, (4) wcześniejsza reakcja alergiczna na antybiotyki (Amoxicillin, Klaricid, Cravit) i inhibitory pompy szybkiej (esomeprazol), (5) przeciwwskazania do leków leczniczych, (6) kobiety w ciąży lub karmiące piersią, (7) ciężkie choroby współistniejące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia empiryczna
dobór antybiotyku na podstawie historii leczenia
Lek: terapia empiryczna
  1. Nexium (esomeprazol), 40 mg, bid, 14 dni, plus
  2. Amoksycylina (trihydrat amoksycyliny), 1 g, bid, 7 dni, plus
  3. Flagyl (metronidazol), 500 mg, dwa razy dziennie, 7 dni plus jeden z następujących leków
  4. Wybierz jeden z leków zgodnie z historią leczenia Cravit (lewofloksacyna), 250 mg, bid, D8-14 Klaricid (klarytromycyna), 500 mg, bid, D8-14 Tetracyklina, 500 mg, bid, D8-14
Inne nazwy:
  • dobór antybiotyków na podstawie historii leczenia
Eksperymentalny: Terapia sterowana opornością genotypową
dobór antybiotyków w zależności od oporności genotypowej
Lek: Terapia sterowana opornością genotypową
  1. Nexium (esomeprazol), 40 mg, bid, 14 dni, plus
  2. Amoksycylina (trihydrat amoksycyliny), 1 g, bid, 7 dni, plus
  3. Flagyl (metronidazol), 500 mg, dwa razy dziennie, 7 dni plus jeden z następujących leków
  4. Wybierz jeden z leków zgodnie z wynikami oporności genotypowej Cravit (lewofloksacyna), 250 mg, bid, D8-14 Klaricid (klarytromycyna), 500 mg, bid, D8-14 Tetracyklina, 500 mg, bid, D8-14
Inne nazwy:
  • dobór antybiotyku w zależności od oporności genotypowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji po terapii ratunkowej trzeciego rzutu
Ramy czasowe: 8 tygodni

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Wskaźnik eradykacji zostanie oceniony zgodnie z analizami ITT (intent-to-treat) i per-protocol (PP).

(oporność genotypowa a terapia empiryczna) Mocznikowy test oddechowy zostanie wykorzystany do określenia statusu eradykacji
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki eradykacji w analizie podgrup według oporności na antybiotyki i schematu leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
wskaźnik eradykacji w analizie podgrup według oporności na antybiotyki i schematu leczenia
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

National Science Council, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Jyh-Ming Liou, National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201202068MIC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terapia empiryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj