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Terapia Guiada pela Resistência Genotípica na Erradicação do Helicobacter Pylori

4 de maio de 2017 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Terapia Guiada por Resistência Genotípica no Tratamento da Infecção por Helicobacter Pylori

Nosso objetivo foi comparar a eficácia da terapia sequencial guiada pela resistência genotípica versus a terapia empírica na terapia de terceira linha. Fatores que afetam as taxas de erradicação, incluindo resistência a antibióticos, polimorfismo CYP2C19, CagA e VacA também serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é comparar os regimes selecionados usando qualquer um dos métodos (1) resistência genotípica guiada versus (2) terapia guiada pela história medicamentosa. (em vez de comparar a eficácia de qualquer medicamento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

450

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan Universtiy Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ming-Shiang Wu, MD
      • Yun-Lin County, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade superior a 20 anos que apresentam infecção persistente por H. pylori após pelo menos dois tratamentos e estão dispostos a receber regimes de resgate de terceira linha são considerados elegíveis para inscrição.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes critérios estiver presente: (1) crianças e adolescentes com idade inferior a 20 anos, (2) história de gastrectomia, (3) malignidade gástrica, incluindo adenocarcinoma e linfoma, (4) reação alérgica prévia a antibióticos (amoxicilina, Klaricid, Cravit) e inibidores de bomba imediata (esomeprazol), (5) contra-indicação a medicamentos de tratamento, (6) mulheres grávidas ou lactantes, (7) doença concomitante grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia empírica
seleção do antibiótico de acordo com a história da medicação
Medicamento: terapia empírica
  1. Nexium (esumeprazol), 40mg, bid, 14 dias, mais
  2. Amoxicilina (Amoxicilina Trihidratada), 1g, duas vezes, 7 dias, mais
  3. Flagyl (metronidazol), 500 mg, duas vezes por dia, 7 dias, mais um dos seguintes medicamentos
  4. Selecione um dos medicamentos de acordo com o histórico de medicamentos Cravit (levofloxacina), 250 mg, duas vezes, D8-14 Klaricid (claritromicina), 500 mg, duas vezes, D8-14 Tetraciclina, 500 mg, duas vezes, D8-14
Outros nomes:
  • seleção de antibióticos de acordo com a história da medicação
Experimental: Terapia guiada por resistência genotípica
seleção de antibióticos de acordo com a resistência genotípica
Medicamento: Terapia guiada por resistência genotípica
  1. Nexium (esumeprazol), 40mg, bid, 14 dias, mais
  2. Amoxicilina (Amoxicilina Trihidratada), 1g, duas vezes, 7 dias, mais
  3. Flagyl (metronidazol), 500 mg, duas vezes por dia, 7 dias, mais um dos seguintes medicamentos
  4. Selecione qualquer um dos medicamentos de acordo com os resultados de resistência genotípica Cravit (levofloxacina), 250 mg, duas vezes, D8-14 Klaricid (claritromicina), 500 mg, duas vezes, D8-14 Tetraciclina, 500 mg, duas vezes, D8-14
Outros nomes:
  • seleção de antibióticos de acordo com a resistência genotípica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação após terapia de resgate de terceira linha
Prazo: 8 semanas

Ponto final primário: a taxa de erradicação será avaliada de acordo com as análises de intenção de tratar (ITT) e por protocolo (PP).

(resistência genotípica versus terapia empírica) O teste respiratório da ureia será usado para determinar o estado de erradicação
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxas de erradicação em análise de subgrupo por resistência a antibióticos e regime
Prazo: 8 semanas
taxa de erradicação na análise de subgrupo de acordo com a resistência a antibióticos e regime de tratamento
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Colaboradores

National Science Council, Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Jyh-Ming Liou, National Taiwan University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201202068MIC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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