Направленная терапия генотипической резистентности при эрадикации Helicobacter Pylori
4 мая 2017 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Терапия, направленная на определение генотипической резистентности, при лечении инфекции Helicobacter Pylori
Мы стремились сравнить эффективность последовательной терапии, ориентированной на генотипическую резистентность, и эмпирической терапии в терапии третьей линии.
Также будут оцениваться факторы, влияющие на показатели эрадикации, включая устойчивость к антибиотикам, полиморфизм CYP2C19, статус CagA и VacA.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить режимы, выбранные с использованием одного из методов (1) генотипическая резистентность против (2) терапии под контролем анамнеза.
(а не сравнивать эффективность каких-либо препаратов).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
450
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- National Taiwan Universtiy Hospital
-
Контакт:
- Jyh-Ming Liou, MD
- Номер телефона: +886972651883
- Электронная почта: dtmed046@pchome.com.tw
-
Главный следователь:
- Ming-Shiang Wu, MD
-
Yun-Lin County, Тайвань
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте старше 20 лет, у которых сохраняется персистирующая инфекция H. pylori после как минимум двух курсов лечения и которые готовы получить схемы экстренной помощи третьей линии, считаются подходящими для включения в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены из исследования при наличии любого из следующих критериев: (1) дети и подростки в возрасте до 20 лет, (2) гастрэктомия в анамнезе, (3) злокачественные новообразования желудка, включая аденокарциному и лимфому, (4) предшествующая аллергическая реакция на антибиотики (амоксициллин, кларицид, кравит) и ингибиторы помпы быстрого действия (эзомепразол), (5) противопоказание к лечению препаратами, (6) беременные или кормящие женщины, (7) тяжелое сопутствующее заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эмпирическая терапия
подбор антибиотика в зависимости от анамнеза
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Терапия, управляемая генотипической резистентностью
подбор антибиотиков в зависимости от генотипической резистентности
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота эрадикации после экстренной терапии третьей линии
Временное ограничение: 8 недель
|
Первичная конечная точка: уровень эрадикации будет оцениваться в соответствии с анализом намерения лечить (ITT) и протоколом (PP). (генотипическая резистентность в сравнении с эмпирической терапией) Дыхательный тест с мочевиной будет использоваться для определения статуса эрадикации |
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатели эрадикации при анализе подгрупп по резистентности к антибиотикам и режиму лечения
Временное ограничение: 8 недель
|
частота эрадикации при анализе подгрупп в зависимости от устойчивости к антибиотикам и схемы лечения
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jyh-Ming Liou, National Taiwan University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201202068MIC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .