Terapia guiada de resistencia genotípica en la erradicación de Helicobacter Pylori
4 de mayo de 2017 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Terapia guiada de resistencia genotípica en el tratamiento de la infección por Helicobacter Pylori
Nuestro objetivo fue comparar la eficacia de la terapia secuencial guiada por la resistencia genotípica frente a la terapia empírica en la terapia de tercera línea.
También se evaluarán los factores que afectan las tasas de erradicación, incluida la resistencia a los antibióticos, el polimorfismo CYP2C19, el estado de CagA y VacA.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es comparar los regímenes seleccionados mediante uno de los métodos (1) guiado por la resistencia genotípica versus (2) terapia guiada por el historial de medicación.
(en lugar de comparar la eficacia de cualquier fármaco).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
450
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jyh-Ming Liou, MD
- Número de teléfono: 63541 +886223123456
- Correo electrónico: dtmed046@pchome.com.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan Universtiy Hospital
-
Contacto:
- Jyh-Ming Liou, MD
- Número de teléfono: +886972651883
- Correo electrónico: dtmed046@pchome.com.tw
-
Investigador principal:
- Ming-Shiang Wu, MD
-
Yun-Lin County, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes mayores de 20 años que tienen infección persistente por H. pylori después de al menos dos tratamientos y están dispuestos a recibir regímenes de rescate de tercera línea se consideran elegibles para la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos del estudio si cualquiera de los siguientes criterios está presente: (1) niños y adolescentes menores de 20 años, (2) antecedentes de gastrectomía, (3) malignidad gástrica, incluidos adenocarcinoma y linfoma, (4) reacción alérgica previa a los antibióticos (Amoxicilina, Klaricid, Cravit) e inhibidores de la bomba rápida (esomeprazol), (5) contraindicación para los medicamentos de tratamiento, (6) mujeres embarazadas o lactantes, (7) enfermedad grave concurrente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Terapia empírica
selección de antibiótico según historial de medicación
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: Terapia guiada de resistencia genotípica
selección de antibióticos según la resistencia genotípica
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de erradicación tras terapia de rescate de tercera línea
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Criterio de valoración principal: la tasa de erradicación se evaluará de acuerdo con los análisis por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP). (resistencia genotípica versus terapia empírica) Se utilizará prueba de aliento con urea para determinar el estado de erradicación |
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasas de erradicación en el análisis de subgrupos por resistencia a los antibióticos y régimen
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
tasa de erradicación en el análisis de subgrupos según la resistencia a los antibióticos y el régimen de tratamiento
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jyh-Ming Liou, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201202068MIC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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