Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genotypová rezistence řízená terapie při eradikaci Helicobacter Pylori

4. května 2017 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Terapie vedená genotypovou rezistencí v léčbě infekce Helicobacter pylori

Naším cílem bylo porovnat účinnost sekvenční terapie řízené genotypovou rezistencí vs. empirická terapie v terapii třetí linie. Budou také hodnoceny faktory ovlivňující míru eradikace, včetně rezistence na antibiotika, polymorfismu CYP2C19, stavu CagA a VacA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je porovnat režimy zvolené buď pomocí jedné z metod (1) řízené genotypové rezistence nebo (2) terapie řízené anamnézou. (spíše než srovnávat účinnost jakýchkoli léků).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan Universtiy Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming-Shiang Wu, MD
      • Yun-Lin County, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku nad 20 let, kteří mají perzistující infekci H. pylori po alespoň dvou léčbách a jsou ochotni podstoupit záchranné režimy třetí linie, jsou považováni za způsobilé pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud bude přítomno kterékoli z následujících kritérií: (1) děti a dospívající mladší 20 let, (2) anamnéza gastrektomie, (3) malignita žaludku, včetně adenokarcinomu a lymfomu, (4) předchozí alergická reakce na antibiotika (Amoxicilin, Klaricid, Cravit) a rychlé inhibitory pumpy (esomeprazol), (5)kontraindikace k léčbě léky, (6) těhotné nebo kojící ženy, (7) těžká souběžná onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Empirická terapie
výběr antibiotika podle anamnézy
Lék: empirická terapie
  1. Nexium (esomeprazol), 40 mg, bid, 14 dní, plus
  2. Amoxicilin (amoxicilin trihydrát), 1 g, bid, 7 dní, plus
  3. Flagyl (metronidazol), 500 mg, bid, 7 dní, plus jeden z následujících léků
  4. Vyberte jeden z léků podle anamnézy Cravit (levofloxacin) , 250 mg, bid, D8-14 Klaricid (klaritromycin), 500 mg, bid , D8-14 tetracyklin, 500 mg, bid, D8-14
Ostatní jména:
  • výběr antibiotik podle anamnézy
Experimentální: Genotypová rezistence řízená terapie
výběr antibiotik podle genotypové rezistence
Lék: Genotypová rezistence řízená terapie
  1. Nexium (esomeprazol), 40 mg, bid, 14 dní, plus
  2. Amoxicilin (amoxicilin trihydrát), 1 g, bid, 7 dní, plus
  3. Flagyl (metronidazol), 500 mg, bid, 7 dní, plus jeden z následujících léků
  4. Vyberte jeden z léků podle výsledků genotypové rezistence Cravit (levofloxacin) , 250 mg, bid, D8-14 Klaricid (klaritromycin), 500 mg, bid , D8-14 tetracyklin, 500 mg, bid, D8-14
Ostatní jména:
  • výběr antibiotika podle genotypové rezistence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace po záchranné terapii třetí linie
Časové okno: 8 týdnů

Primární cílový bod: Míra eradikace bude vyhodnocena podle intent-to-treat (ITT) a per-protocol (PP) analýz.

(genotypová rezistence versus empirická terapie) Ke stanovení eradikačního stavu bude použit močovinový dechový test
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míry eradikace v analýze podskupin podle antibiotické rezistence a režimu
Časové okno: 8 týdnů
míra eradikace v analýze podskupin podle antibiotické rezistence a léčebného režimu
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

National Science Council, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jyh-Ming Liou, National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201202068MIC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vlastní účinnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit