Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genotypisk resistensguidet terapi ved udryddelse af Helicobacter pylori

4. maj 2017 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Genotypisk resistensstyret terapi til behandling af Helicobacter Pylori-infektion

Vi havde til formål at sammenligne effektiviteten af ​​genotypisk resistens-guidet sekventiel terapi vs. empirisk terapi i tredje linje terapi. Faktorer, der påvirker udryddelsesraterne, herunder antibiotikaresistens, CYP2C19-polymorfi, CagA- og VacA-status vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne de udvalgte regimer ved hjælp af en af ​​metoderne (1) genotypisk resistens-guidet versus (2) medicinhistorie-guidet terapi. (i stedet for at sammenligne virkningen af ​​alle lægemidler).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan Universtiy Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ming-Shiang Wu, MD
      • Yun-Lin County, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 20 år, som har vedvarende H. pylori-infektion efter mindst to behandlinger, og som er villige til at modtage tredjelinje-redningsregimer, anses for at være kvalificerede til optagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er til stede: (1) børn og teenagere i alderen under 20 år, (2) anamnese med gastrectomy, (3) gastrisk malignitet, herunder adenokarcinom og lymfom, (4) tidligere allergisk reaktion på antibiotika (Amoxicillin, Klaricid, Cravit) og hurtige pumpehæmmere (esomeprazol), (5) kontraindikation til behandlingsmedicin, (6) gravide eller ammende kvinder, (7) alvorlig samtidig sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Empirisk terapi
valg af antibiotika i henhold til medicinhistorie
Medicin: empirisk terapi
  1. Nexium (esomeprazol), 40 mg, bid, 14 dage, plus
  2. Amoxicillin (Amoxicillin Trihydrate), 1gm, bud, 7 dage, plus
  3. Flagyl (metronidazol), 500 mg, bid, 7 dage, plus et af følgende lægemidler
  4. Vælg et af stofferne i henhold til medicinhistorie Cravit (levofloxacin) , 250 mg, bid, D8-14 Klaricid (clarithromycin), 500 mg, bid , D8-14 Tetracyclin, 500 mg, bid, D8-14
Andre navne:
  • valg af antibiotika efter medicinhistorie
Eksperimentel: Genotypisk resistensstyret terapi
valg af antibiotika efter genotypisk resistens
Medicin: Genotypisk resistensstyret terapi
  1. Nexium (esomeprazol), 40 mg, bid, 14 dage, plus
  2. Amoxicillin (Amoxicillin Trihydrate), 1gm, bud, 7 dage, plus
  3. Flagyl (metronidazol), 500 mg, bid, 7 dage, plus et af følgende lægemidler
  4. Vælg et af lægemidlerne i henhold til genotypiske resistensresultater Cravit (levofloxacin) , 250 mg, bid, D8-14 Klaricid (clarithromycin), 500 mg, bid , D8-14 Tetracyclin, 500 mg, bid, D8-14
Andre navne:
  • valg af antibiotika i henhold til genotypisk resistens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastighed efter tredjelinjes redningsterapi
Tidsramme: 8 uger

Primært slutpunkt: Udryddelseshastigheden vil blive evalueret i henhold til Intent-to-treat (ITT) og pr-protokol (PP) analyser.

(genotypisk resistens versus empirisk terapi) Urea-åndedrætstest vil blive brugt til at bestemme udryddelsesstatus
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udryddelsesrater i undergruppeanalyse efter antibiotikaresistens og kur
Tidsramme: 8 uger
udryddelseshastighed i undergruppeanalyse i henhold til antibiotikaresistens og behandlingsregime
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

National Science Council, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jyh-Ming Liou, National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2012

Først opslået (Skøn)

14. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201202068MIC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selveffektivitet

Kliniske forsøg med empirisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner