Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genotípusos rezisztencia irányított terápia a Helicobacter Pylori felszámolásában

2017. május 4. frissítette: National Taiwan University Hospital

Genotípusos rezisztencia irányított terápia a Helicobacter pylori fertőzés kezelésében

Célunk volt a genotípus rezisztencia által irányított szekvenciális terápia és az empirikus terápia hatékonyságának összehasonlítása a harmadik vonalbeli terápiában. Az eradikációs rátát befolyásoló tényezőket, köztük az antibiotikum-rezisztenciát, a CYP2C19 polimorfizmust, a CagA és a VacA státuszt is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a kiválasztott sémák összehasonlítása az alábbi módszerek valamelyikével: (1) genotípusos rezisztencia irányított és (2) gyógyszeres anamnézis által irányított terápia. (ahelyett, hogy bármilyen gyógyszer hatékonyságát összehasonlítanák).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

450

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • National Taiwan Universtiy Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ming-Shiang Wu, MD
      • Yun-Lin County, Tajvan
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a 20 évesnél idősebb betegek, akik legalább két kezelés után tartósan fennálló H. pylori fertőzésben szenvednek, és hajlandóak a harmadik vonalbeli mentőkezelésre, jogosultak a felvételre.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha a következő kritériumok bármelyike ​​fennáll: (1) 20 évnél fiatalabb gyermekek és tinédzserek, (2) gasztrektómia anamnézisében, (3) gyomor rosszindulatú daganata, beleértve az adenokarcinómát és a limfómát, (4) korábbi allergiás reakció antibiotikumokra (Amoxicillin, Klaricid, Cravit) és azonnali pumpagátlókra (ezomeprazol), (5) ellenjavallat a terápiás gyógyszerekre, (6) terhes vagy szoptató nők, (7) súlyos egyidejű betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Empirikus terápia
az antibiotikum kiválasztása a gyógyszeres kórtörténet alapján
Drog: empirikus terápia
  1. Nexium (esomeprazol), 40 mg, bid, 14 nap, plusz
  2. Amoxicillin (amoxicillin-trihidrát), 1 g, bid, 7 nap, plusz
  3. Flagyl (metronidazol), 500 mg, bid, 7 nap, plusz a következő gyógyszerek valamelyike
  4. Válassza ki a gyógyszerek valamelyikét a gyógyszeres kezelés előzményei szerint Cravit (levofloxacin), 250 mg, bid, D8-14 Klaricid (klaritromicin), 500 mg, bid , D8-14 Tetraciklin, 500 mg, bid, D8-14
Más nevek:
  • az antibiotikumok kiválasztása a gyógyszeres kórtörténet alapján
Kísérleti: Genotípusos rezisztencia által irányított terápia
az antibiotikumok kiválasztása a genotípusos rezisztencia szerint
Drog: Genotípusos rezisztencia által irányított terápia
  1. Nexium (esomeprazol), 40 mg, bid, 14 nap, plusz
  2. Amoxicillin (amoxicillin-trihidrát), 1 g, bid, 7 nap, plusz
  3. Flagyl (metronidazol), 500 mg, bid, 7 nap, plusz a következő gyógyszerek valamelyike
  4. Válassza ki a gyógyszerek valamelyikét a genotípus rezisztencia eredményeinek megfelelően Cravit (levofloxacin), 250 mg, bid, D8-14 Klaricid (klaritromicin), 500 mg, bid , D8-14 Tetraciklin, 500 mg, bid, D8-14
Más nevek:
  • az antibiotikum kiválasztása a genotípus rezisztencia szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felszámolási arány a harmadik vonalbeli mentőterápia után
Időkeret: 8 hét

Elsődleges végpont: A felszámolási arányt a kezelési szándék (ITT) és a protokollonkénti (PP) elemzések alapján értékelik.

(genotípusos rezisztencia versus empirikus terápia) Karbamid kilégzési tesztet használnak az eradikációs állapot meghatározására
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
eradikációs arányok alcsoport-analízisben antibiotikum rezisztencia és kezelési rend szerint
Időkeret: 8 hét
eradikációs ráta alcsoportanalízisben az antibiotikum rezisztencia és a kezelési rend szerint
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Együttműködők

National Science Council, Taiwan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jyh-Ming Liou, National Taiwan University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201202068MIC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel