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Terapia guidata dalla resistenza genotipica nell'eradicazione di Helicobacter Pylori

4 maggio 2017 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Terapia guidata dalla resistenza genotipica nel trattamento dell'infezione da Helicobacter Pylori

Abbiamo mirato a confrontare l'efficacia della terapia sequenziale guidata dalla resistenza genotipica rispetto alla terapia empirica nella terapia di terza linea. Saranno inoltre valutati i fattori che influenzano i tassi di eradicazione, tra cui la resistenza agli antibiotici, il polimorfismo CYP2C19, lo stato di CagA e VacA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è confrontare i regimi selezionati utilizzando uno dei metodi (1) resistenza genotipica guidata rispetto a (2) terapia guidata dall'anamnesi farmacologica. (piuttosto che confrontare l'efficacia di qualsiasi farmaco).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan Universtiy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ming-Shiang Wu, MD
      • Yun-Lin County, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età superiore a 20 anni che hanno un'infezione persistente da H. pylori dopo almeno due trattamenti e sono disposti a ricevere regimi di salvataggio di terza linea sono considerati idonei per l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi dallo studio se è presente uno qualsiasi dei seguenti criteri: (1) bambini e adolescenti di età inferiore a 20 anni, (2) storia di gastrectomia, (3) tumore maligno gastrico, inclusi adenocarcinoma e linfoma, (4) precedente reazione allergica agli antibiotici (amoxicillina, Klaricid, Cravit) e agli inibitori della pompa (esomeprazolo), (5) controindicazione ai farmaci terapeutici, (6) donne in gravidanza o in allattamento, (7) grave malattia concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia empirica
selezione dell'antibiotico in base alla storia del farmaco
Droga: terapia empirica
  1. Nexium (esomeprazolo), 40 mg, offerta, 14 giorni, più
  2. Amoxicillina (amoxicillina triidrato), 1 gm, offerta, 7 giorni, più
  3. Flagyl (metronidazolo), 500 mg, bid, 7 giorni, più uno dei seguenti farmaci
  4. Seleziona uno dei farmaci in base alla storia del farmaco Cravit (levofloxacina), 250 mg, bid, D8-14 Klaricid (claritromicina), 500 mg, bid, D8-14 Tetraciclina, 500 mg, bid, D8-14
Altri nomi:
  • selezione di antibiotici in base alla storia del farmaco
Sperimentale: Terapia guidata della resistenza genotipica
selezione degli antibiotici in base alla resistenza genotipica
Droga: Terapia guidata della resistenza genotipica
  1. Nexium (esomeprazolo), 40 mg, offerta, 14 giorni, più
  2. Amoxicillina (amoxicillina triidrato), 1 gm, offerta, 7 giorni, più
  3. Flagyl (metronidazolo), 500 mg, bid, 7 giorni, più uno dei seguenti farmaci
  4. Selezionare uno dei farmaci in base ai risultati della resistenza genotipica Cravit (levofloxacina), 250 mg, bid, D8-14 Klaricid (claritromicina), 500 mg, bid, D8-14 Tetraciclina, 500 mg, bid, D8-14
Altri nomi:
  • selezione dell'antibiotico in base alla resistenza genotipica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dopo terapia di salvataggio di terza linea
Lasso di tempo: 8 settimane

Endpoint primario: il tasso di eradicazione sarà valutato in base alle analisi Intent-to-treat (ITT) e per protocollo (PP).

(resistenza genotipica contro terapia empirica) Verrà utilizzato il test del respiro dell'urea per determinare lo stato di eradicazione
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di eradicazione nell'analisi dei sottogruppi per resistenza agli antibiotici e regime
Lasso di tempo: 8 settimane
tasso di eradicazione nell'analisi dei sottogruppi in base alla resistenza agli antibiotici e al regime di trattamento
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

National Science Council, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Jyh-Ming Liou, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201202068MIC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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