Thérapie guidée par la résistance génotypique dans l'éradication d'Helicobacter Pylori
4 mai 2017 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Thérapie guidée par la résistance génotypique dans le traitement de l'infection à Helicobacter Pylori
Nous avons cherché à comparer l'efficacité de la thérapie séquentielle guidée par la résistance génotypique par rapport à la thérapie empirique dans le traitement de troisième ligne.
Les facteurs affectant les taux d'éradication, y compris la résistance aux antibiotiques, le polymorphisme CYP2C19, le statut CagA et VacA seront également évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de comparer les schémas thérapeutiques sélectionnés à l'aide de l'une des méthodes (1) guidée par la résistance génotypique versus (2) thérapie guidée par les antécédents médicamenteux.
(plutôt que de comparer l'efficacité de n'importe quel médicament).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
450
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- National Taiwan Universtiy Hospital
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Contact:
- Jyh-Ming Liou, MD
- Numéro de téléphone: +886972651883
- E-mail: dtmed046@pchome.com.tw
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Chercheur principal:
- Ming-Shiang Wu, MD
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Yun-Lin County, Taïwan
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de plus de 20 ans qui ont une infection persistante à H. pylori après au moins deux traitements et qui sont prêts à recevoir des schémas thérapeutiques de secours de troisième ligne sont considérés comme éligibles pour l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus de l'étude si l'un des critères suivants est présent : (1) enfants et adolescents âgés de moins de 20 ans, (2) antécédents de gastrectomie, (3) cancer gastrique, y compris adénocarcinome et lymphome, (4) antécédents de réaction allergique aux antibiotiques (Amoxicilline, Klaricid, Cravit) et aux inhibiteurs de la pompe rapide (ésoméprazole), (5) contre-indication aux médicaments de traitement, (6) femmes enceintes ou allaitantes, (7) maladie concomitante grave.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie empirique
sélection de l'antibiotique en fonction de l'historique des médicaments
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Autres noms:
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Expérimental: Thérapie guidée par la résistance génotypique
sélection des antibiotiques en fonction de la résistance génotypique
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'éradication après traitement de sauvetage de troisième ligne
Délai: 8 semaines
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Critère d'évaluation principal : le taux d'éradication sera évalué selon les analyses en intention de traiter (ITT) et selon le protocole (PP). (résistance génotypique versus traitement empirique) Un test respiratoire à l'urée sera utilisé pour déterminer le statut d'éradication |
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux d'éradication dans l'analyse des sous-groupes par résistance aux antibiotiques et régime
Délai: 8 semaines
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taux d'éradication dans l'analyse des sous-groupes en fonction de la résistance aux antibiotiques et du schéma thérapeutique
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jyh-Ming Liou, National Taiwan University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2012
Première publication (Estimation)
14 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201202068MIC
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