Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genotypische resistentiegeleide therapie bij de uitroeiing van Helicobacter Pylori

4 mei 2017 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Genotypische resistentiegeleide therapie bij de behandeling van Helicobacter Pylori-infectie

We wilden de werkzaamheid van genotypische resistentie-geleide sequentiële therapie vergelijken met empirische therapie in de derdelijnstherapie. Factoren die van invloed zijn op de uitroeiingspercentages, waaronder antibioticaresistentie, CYP2C19-polymorfisme, CagA- en VacA-status, zullen ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om de geselecteerde regimes te vergelijken met behulp van een van de methoden (1) genotypische resistentie geleide versus (2) medicatiegeschiedenis geleide therapie. (in plaats van de werkzaamheid van medicijnen te vergelijken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan Universtiy Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ming-Shiang Wu, MD
      • Yun-Lin County, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 20 jaar die na ten minste twee behandelingen een aanhoudende H. pylori-infectie hebben en bereid zijn derdelijnsbehandelingen te ondergaan, komen in aanmerking voor inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria aanwezig is: (1) kinderen en tieners jonger dan 20 jaar, (2) voorgeschiedenis van gastrectomie, (3) maligniteit van de maag, inclusief adenocarcinoom en lymfoom, (4) eerdere allergische reactie op antibiotica (Amoxicilline, Klaricid, Cravit) en snelle pompremmers (esomeprazol), (5) contra-indicatie voor behandelingsmedicijnen, (6) zwangere of zogende vrouwen, (7) ernstige gelijktijdige ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Empirische therapie
selectie van antibioticum op basis van medicatiegeschiedenis
Geneesmiddel: empirische therapie
  1. Nexium (esomeprazol), 40 mg, bid, 14 dagen, plus
  2. Amoxicilline (Amoxicilline Trihydraat), 1gm, bid, 7 dagen, plus
  3. Flagyl (metronidazol), 500 mg, tweemaal daags, 7 dagen, plus een van de volgende geneesmiddelen
  4. Selecteer een van de geneesmiddelen volgens de medicatiegeschiedenis Cravit (levofloxacine), 250 mg, tweemaal daags, D8-14 Klaricid (claritromycine), 500 mg, tweemaal daags, D8-14 Tetracycline, 500 mg, tweemaal daags, D8-14
Andere namen:
  • selectie van antibiotica op basis van medicatiegeschiedenis
Experimenteel: Genotypische weerstand geleide therapie
selectie van antibiotica volgens genotypische resistentie
Geneesmiddel: Genotypische weerstand geleide therapie
  1. Nexium (esomeprazol), 40 mg, bid, 14 dagen, plus
  2. Amoxicilline (Amoxicilline Trihydraat), 1gm, bid, 7 dagen, plus
  3. Flagyl (metronidazol), 500 mg, tweemaal daags, 7 dagen, plus een van de volgende geneesmiddelen
  4. Selecteer een van de geneesmiddelen volgens genotypische resistentieresultaten Cravit (levofloxacine), 250 mg, tweemaal daags, D8-14 Klaricid (claritromycine), 500 mg, tweemaal daags, D8-14 Tetracycline, 500 mg, tweemaal daags, D8-14
Andere namen:
  • selectie van antibioticum volgens genotypische resistentie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage na reddingstherapie in de derde lijn
Tijdsspanne: 8 weken

Primair eindpunt: het uitroeiingspercentage zal worden geëvalueerd volgens Intent-to-treat (ITT) en per-protocol (PP) analyses.

(genotypische resistentie versus empirische therapie) Ureum ademtest zal worden gebruikt om de uitroeiingsstatus te bepalen
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
uitroeiingspercentages in subgroepanalyse door antibioticaresistentie en regime
Tijdsspanne: 8 weken
uitroeiingspercentage in subgroepanalyse volgens antibioticaresistentie en behandelingsregime
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Medewerkers

National Science Council, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jyh-Ming Liou, National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201202068MIC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren