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ヘリコバクター ピロリ除菌における遺伝子型耐性誘導療法

2017年5月4日 更新者：National Taiwan University Hospital

ヘリコバクター・ピロリ感染症の治療における遺伝子型耐性誘導療法

我々は、三次治療における遺伝子型耐性に基づく逐次療法と経験的療法の有効性を比較することを目的としました。 抗生物質耐性、CYP2C19多型、CagAおよびVacAの状態など、除菌率に影響を与える要因も評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、(1) 遺伝子型耐性に基づく治療と (2) 薬歴に基づく治療のいずれかの方法を使用して選択されたレジメンを比較することです。 （薬剤の有効性を比較するのではなく）

研究の種類

介入

入学 (予想される)

450

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • National Taiwan Universtiy Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ming-Shiang Wu, MD
      • Yun-Lin County、台湾
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 2 回の治療後にピロリ菌感染が持続し、第 3 選択の救済レジメンを受ける意思のある 20 歳以上の患者が登録資格があるとみなされます。

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかが該当する場合、患者は研究から除外されます: (1) 20 歳未満の小児および青少年、(2) 胃切除術の病歴、(3) 腺癌およびリンパ腫を含む胃悪性腫瘍、(4)抗生物質（アモキシシリン、クラリシッド、クラビット）および即時ポンプ阻害剤（エソメプラゾール）に対する以前のアレルギー反応、(5) 治療薬の禁忌、(6) 妊娠中または授乳中の女性、(7) 重度の併発疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経験的療法
薬歴に応じた抗生物質の選択
薬：経験的療法
  1. ネキシウム（エソメプラゾール）、40mg、1日2回、14日間、プラス
  2. アモキシシリン (アモキシシリン三水和物)、1g、入札、7 日間、プラス
  3. Flagyl (メトロニダゾール)、500mg、1 日 2 回、7 日間、および次のいずれかの薬剤
  4. 薬歴に応じていずれかの薬剤を選択 クラビット（レボフロキサシン）、250 mg、1日2回、D8-14 クラリシド（クラリスロマイシン）、500 mg、1日2回、D8-14 テトラサイクリン、500 mg、1日2回、D8-14
他の名前：
  • 薬歴に応じた抗生物質の選択
実験的：遺伝子型耐性誘導療法
遺伝子型耐性に応じた抗生物質の選択
薬：遺伝子型耐性誘導療法
  1. ネキシウム（エソメプラゾール）、40mg、1日2回、14日間、プラス
  2. アモキシシリン (アモキシシリン三水和物)、1g、入札、7 日間、プラス
  3. Flagyl (メトロニダゾール)、500mg、1 日 2 回、7 日間、および次のいずれかの薬剤
  4. 遺伝子型耐性の結果に応じていずれかの薬剤を選択します クラビット (レボフロキサシン)、250 mg、1 日 2 回、D8-14 クラリシド (クラリスロマイシン)、500 mg、1 日 2 回、D8-14 テトラサイクリン、500 mg、1 日 2 回、D8-14
他の名前：
  • 遺伝子型耐性に応じた抗生物質の選択

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
三次救命療法後の除菌率
時間枠：8週間

主要エンドポイント: 根絶率は、Intent-to-treat (ITT) および per-protocol (PP) 分析に従って評価されます。

(遺伝子型耐性と経験的治療) 尿素呼気検査は根絶状態を判定するために使用されます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質耐性とレジメンによるサブグループ分析における根絶率
時間枠：8週間
抗生物質耐性および治療計画に基づくサブグループ分析における根絶率
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Taiwan University Hospital

協力者

National Science Council, Taiwan

捜査官

  • 主任研究者：Jyh-Ming Liou、National Taiwan University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (予想される)

2017年5月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月4日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201202068MIC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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