Genotypisk resistensguidad terapi vid utrotning av Helicobacter pylori
4 maj 2017 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Genotypisk resistensstyrd terapi vid behandling av Helicobacter Pylori-infektion
Vi syftade till att jämföra effekten av genotypresistensstyrd sekventiell terapi kontra empirisk terapi i tredje linjens terapi.
Faktorer som påverkar utrotningshastigheten, inklusive antibiotikaresistens, CYP2C19-polymorfism, CagA- och VacA-status kommer också att bedömas.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att jämföra de regimer som valts med användning av endera av metoden (1) guidad genotypresistens kontra (2) medicinsk historia guidad terapi.
(snarare än att jämföra effekten av något läkemedel).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
450
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- National Taiwan Universtiy Hospital
-
Kontakt:
- Jyh-Ming Liou, MD
- Telefonnummer: +886972651883
- E-post: dtmed046@pchome.com.tw
-
Huvudutredare:
- Ming-Shiang Wu, MD
-
Yun-Lin County, Taiwan
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 20 år som har ihållande H. pylori-infektion efter minst två behandlingar och som är villiga att få tredje linjens räddningskurer anses vara kvalificerade för inskrivning.
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas från studien om något av följande kriterier föreligger: (1) barn och tonåringar under 20 år, (2) anamnes på gastrectomy, (3) gastrisk malignitet, inklusive adenokarcinom och lymfom, (4) tidigare allergisk reaktion mot antibiotika (Amoxicillin, Klaricid, Cravit) och snabba pumphämmare (esomeprazol), (5) kontraindikation mot behandlingsläkemedel, (6) gravida eller ammande kvinnor, (7) allvarlig samtidig sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Empirisk terapi
val av antibiotika efter medicinhistorik
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Genotypisk resistensstyrd terapi
val av antibiotika efter genotypisk resistens
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utrotningshastighet efter tredje linjens räddningsterapi
Tidsram: 8 veckor
|
Primär slutpunkt: Utrotningshastigheten kommer att utvärderas enligt Intent-to-treat (ITT) och per-protokoll (PP) analyser. (genotypisk resistens kontra empirisk terapi) Urea utandningstest kommer att användas för att fastställa utrotningsstatus |
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utrotningshastigheter i undergruppsanalyser efter antibiotikaresistens och regim
Tidsram: 8 veckor
|
utrotningshastighet i undergruppsanalys enligt antibiotikaresistens och behandlingsregim
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jyh-Ming Liou, National Taiwan University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2012
Första postat (Uppskatta)
14 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201202068MIC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .