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适用于哮喘失控成人的 DASH 饮食

2014年9月17日 更新者:Jun Ma, MD, PhD、Palo Alto Medical Foundation

DASH 饮食在控制不佳的成人哮喘患者中的初步研究

哮喘研究中明显缺乏饮食干预功效试验。 该试点研究旨在为全面随机对照试验提供效应量估计和论证、临床试验和干预可行性数据以及程序材料,以确定饮食控制高血压 (DASH) 的功效和作用机制-基于已证实的心血管益处的推荐饮食模式——作为对未控制哮喘的成人标准治疗的辅助治疗。

研究概览

详细说明

哮喘研究中明显缺乏饮食干预功效试验。 该试点研究旨在为全面随机对照试验提供效应量估计和论证、临床试验和干预可行性数据以及程序材料,以确定饮食控制高血压 (DASH) 的功效和作用机制-基于已证实的心血管益处的推荐饮食模式——作为对未控制哮喘的成人标准治疗的辅助治疗。 符合条件且同意的参与者 (n=90) 将随机接受单独的常规护理或与 DASH 干预相结合。 后续评估将在 3 个月和 6 个月时进行。 通过评估改善哮喘控制的饮食模式方法,本研究可以推进证据基础,以完善关于饮食调整在哮喘管理中的作用的临床指南和公共卫生建议。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Hayward、California、美国、94545
        • Kaiser Permanente, Hayward Medical Center, Allergy Department
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center, Allergy Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 民族:所有民族
  • 体重指数(BMI)18.5-39.9 公斤/平方米
  • 控制不佳的哮喘:
  • 当前医学问题清单上的哮喘诊断
  • 目前至少开了 1 种治疗哮喘的药物
  • 具有气道阻塞可逆性的哮喘生理学证据,或专家根据图表审查确认哮喘诊断
  • 高度哮喘相关的紧急情况和/或住院患者遭遇或缓解药物使用的记录历史
  • 哮喘控制测试:关于症状(3-6 次/周或更多)、夜间觉醒(1 次/周或更多)、干扰正常活动(至少一些的时间)和用于缓解症状的急救药物(2-3 次/周或更多)
  • Kaiser会员≥1年
  • PCP 批准研究筛选
  • 能够并愿意参加并提供书面知情同意书

排除标准:

  • 间歇性哮喘,定义为季节性哮喘或(日间哮喘症状<2x/周和夜间症状<2x/月且未使用长期控制药物)
  • COPD(肺气肿或慢性支气管炎)的初步诊断在当前医疗问题清单上或基线肺活量测定法和吸烟史提示
  • 既往患有糖尿病(怀孕期间除外)或因筛查时获得的空腹血糖或血红蛋白 A1c 水平而被诊断为糖尿病
  • 既往心血管疾病:例如,冠心病、脑血管疾病、外周血管疾病、心力衰竭或主动脉瘤
  • 癌症诊断(非黑色素瘤皮肤癌除外)在过去 2 年内处于活动状态或接受过放疗或化疗
  • 炎症性肠病、结肠造口术、吸收不良或大肠胃切除术
  • 在过去 2 年内被诊断为双相情感障碍或精神障碍或因心理或情绪问题住院
  • 绝症和/或临终关怀的诊断
  • 空腹 LDL 胆固醇 >190 mg/dL,甘油三酯 >500 mg/dl,空腹血糖 >125 mg/dl
  • 明显的肝酶异常,如 AST 或 ALT 超过正常上限的 2 倍或临床诊断为肝炎
  • 肾功能不全(GFR<60 毫升/分钟)
  • 目前使用胰岛素或口服降糖药
  • 平均每月使用口服皮质类固醇 >5 天
  • 目前使用药物治疗精神病或躁郁症
  • 目前正在使用处方或非处方减肥产品或任何膳食/草药补充剂并且不愿停药;
  • 无法说、读或理解 6 年级或以上水平的英语
  • 无法以一致的方式通过肺量计进行肺功能测试
  • DASH 一致性指数 >60%
  • 不愿意改变目前的饮食
  • 当前或计划参与明显关注饮食和营养的结构化计划
  • 计划在研究期间进行减肥手术
  • 积极尝试减肥,或在前 3 个月内体重变化 >15 磅
  • 每周饮用 >21 杯酒精饮料,或每周两次或更多次饮酒一次 >=6 杯,或酒精使用障碍鉴定测试确定的酒精中毒
  • 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
  • 在研究期间不再是 Kaiser 患者或计划将护理转移出 Kaiser 或搬出该地区
  • 另一位研究参与者或研究工作人员的家庭/家庭成员
  • 参加或计划参加另一项研究,这将限制对研究的充分参与或混淆对研究结果的解释
  • 研究者出于安全或协议遵守原因的自由裁量权

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:日常护理
实验性的:DASH 干预
停止高血压饮食模式的饮食方法。 常规护理与 DASH 干预相结合,该干预由 8 组和 3 次个人会议组成,历时 3 个月,随后每月进行 3 次电话咨询。
该干预将采用一系列小组和个人会议,然后定期进行电话联系,以帮助参与者做出适当的饮食改变并培养长期维持这些改变的技能。 最初 3 个月的强化干预将涉及 8 个小组和 3 个个人课程,每个课程 45-60 分钟。 在接下来的 3 个月内,参与者将每月接到一次咨询电话,每次通话 20-30 分钟。 小组会议的人数可能在 8-15 人之间。
其他名称:
  • 短跑

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
7 项瞻博网络哮喘控制问卷 (ACQ)
大体时间:随机化后 6 个月
ACQ 提供了一个可靠的、经过验证的哮喘控制评估,重点关注当前的损伤。 它的 7 个项目评估了哮喘治疗指南中定义的当前哮喘损害的组成部分,即白天和夜间哮喘症状、活动限制、急救药物的使用(不包括用于预防运动引起的支气管痉挛)和肺功能 (FEV1)。 ACQ 是指南推荐的唯一在整体评分中包括肺功能的哮喘控制综合指标。
随机化后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺功能
大体时间:随机分组后 6 个月
通过肺量计测量肺功能
随机分组后 6 个月
哮喘特异性生活质量
大体时间:随机分组后 6 个月
Juniper 迷你哮喘生活质量问卷 (Mini-AQLQ)
随机分组后 6 个月
无哮喘症状和无 β2 激动剂天数
大体时间:随机分组后 6 个月
无哮喘症状和无 β2-激动剂的天数将从 2 周的哮喘症状日记中计算。
随机分组后 6 个月
哮喘相关的医疗保健利用
大体时间:随机化前后 6 个月
将通过从 Kaiser Permanente (KP) 电子数据库中提取随机化前后 6 个月的数据来评估与哮喘相关的医疗保健利用情况
随机化前后 6 个月
饮食依从性
大体时间:随机分组后 6 个月
参与者对 DASH 饮食的依从性将通过 24 小时多次饮食回顾来评估水果、蔬菜、乳制品和全谷物的份量;血清类胡萝卜素、叶酸和维生素 B12 增加;和减少空腹血浆脂质。
随机分组后 6 个月
饮食变化的社会心理预测因子
大体时间:随机分组后 6 个月
将使用先前验证的工具评估饮食改变的自我效能和社会支持。
随机分组后 6 个月
合并症
大体时间:随机分组后 6 个月
睡眠呼吸暂停和胃食管反流病 (GERD) 是肥胖和哮喘的常见合并症。 将使用柏林睡眠呼吸暂停问卷和 GERD 症状评估量表来筛查这些情况并评估症状的变化。 此外,匹兹堡睡眠质量指数将用于评估参与者的日常睡眠习惯和睡眠质量。 包含 9 项的患者健康问卷 (PHQ-9) 既是抑郁症状的衡量标准,也是精神障碍诊断和统计手册第 4 版 (DSM-IV) 抑郁症的初步诊断工具。
随机分组后 6 个月
一般健康相关的生活质量
大体时间:随机分组后 6 个月
12 项短期健康调查 (SF-12) 是一种广泛使用的衡量非疾病特定身心健康状况的方法。
随机分组后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jun Ma, MD, PhD、Palo Alto Medical Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月8日

首次发布 (估计)

2012年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月17日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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