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Die DASH-Diät für Erwachsene mit unkontrolliertem Asthma

17. September 2014 aktualisiert von: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation

Eine Pilotstudie zur DASH-Diät bei nicht gut kontrolliertem Asthma bei Erwachsenen

Studien zur Wirksamkeit diätetischer Interventionen fehlen in der Asthmaforschung eindeutig. Ziel dieser Pilotstudie ist es, Schätzungen und Begründungen für die Effektgröße, Daten zur Durchführbarkeit klinischer Studien und Interventionen sowie Verfahrensmaterialien für eine umfassende randomisierte kontrollierte Studie bereitzustellen, die die Wirksamkeit und Wirkmechanismen der Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) bestimmen wird. ein empfohlenes Ernährungsmuster, das auf nachgewiesenen kardiovaskulären Vorteilen basiert – als Zusatztherapie zur Standardversorgung für Erwachsene mit unkontrolliertem Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien zur Wirksamkeit diätetischer Interventionen fehlen in der Asthmaforschung eindeutig. Ziel dieser Pilotstudie ist es, Schätzungen und Begründungen für die Effektgröße, Daten zur Durchführbarkeit klinischer Studien und Interventionen sowie Verfahrensmaterialien für eine umfassende randomisierte kontrollierte Studie bereitzustellen, die die Wirksamkeit und Wirkmechanismen der Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) bestimmen wird. ein empfohlenes Ernährungsmuster, das auf nachgewiesenen kardiovaskulären Vorteilen basiert – als Zusatztherapie zur Standardversorgung für Erwachsene mit unkontrolliertem Asthma. Berechtigte, einwilligende Teilnehmer (n=90) werden randomisiert und erhalten die übliche Pflege allein oder in Kombination mit einer DASH-Intervention. Nachuntersuchungen erfolgen nach 3 und 6 Monaten. Durch die Evaluierung eines Ernährungsmusteransatzes zur Verbesserung der Asthmakontrolle könnte diese Studie die Evidenzbasis für die Verfeinerung klinischer Leitlinien und Empfehlungen für die öffentliche Gesundheit hinsichtlich der Rolle von Ernährungsumstellungen bei der Asthmabehandlung verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Kaiser Permanente, Hayward Medical Center, Allergy Department
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center, Allergy Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ethnizität: Alle ethnischen Gruppen
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5-39,9 kg/m2
  • Suboptimal kontrolliertes Asthma:
  • Diagnose von Asthma auf der aktuellen medizinischen Problemliste
  • Derzeit mindestens 1 Medikament zur Behandlung von Asthma verschrieben
  • Physiologischer Nachweis von Asthma mit nachweisbarer Reversibilität der Atemwegsobstruktion oder Bestätigung der Asthmadiagnose durch einen Spezialisten auf der Grundlage einer Krankengeschichte
  • Dokumentierte Vorgeschichte von häufigen asthmabedingten Notfall- und/oder stationären Begegnungen oder der Einnahme von Bedarfsmedikamenten
  • Asthma-Kontrolltest: Gesamtpunktzahl <20 oder Itempunktzahl <3 für eine der ersten 4 Fragen zu Symptomen (3-6x/Woche oder mehr), nächtlichem Erwachen (1x/Woche oder mehr), Beeinträchtigung der normalen Aktivität (zumindest einige). der Zeit) und Einsatz von Notfallmedikamenten zur Symptomlinderung (2-3x/Woche oder mehr)
  • Kaiser-Mitglied seit ≥1 Jahr
  • PCP-Genehmigung des Studienscreenings
  • Kann und willens sein, sich anzumelden und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Intermittierendes Asthma, definiert als entweder saisonales Asthma oder (Tagesasthmasymptome <2x/Woche und nächtliche Symptome <2x/Monat und keine Verwendung von Langzeitkontrollmedikamenten)
  • Primärdiagnose einer COPD (Emphysem oder chronische Bronchitis) auf der aktuellen medizinischen Problemliste oder durch Basis-Spirometrie und Raucheranamnese nahegelegt
  • Früherer Diabetes (außer während der Schwangerschaft) oder Diabetes, der aufgrund der beim Screening ermittelten Nüchternblutzucker- oder Hämoglobin-A1c-Werte diagnostiziert wurde
  • Vorherige Herz-Kreislauf-Erkrankung: z. B. koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, periphere Gefäßerkrankung, Herzinsuffizienz oder Aortenaneurysma
  • Diagnose von Krebs (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs), der aktiv ist/war oder innerhalb der letzten 2 Jahre mit Bestrahlung oder Chemotherapie behandelt wurde
  • Entzündliche Darmerkrankung, Kolostomie, Malabsorption oder größere Magen-Darm-Resektion
  • Diagnose einer bipolaren oder psychotischen Störung oder Krankenhausaufenthalt wegen psychischer oder emotionaler Probleme innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Diagnose einer unheilbaren Krankheit und/oder in der Hospizpflege
  • Nüchtern-LDL-Cholesterin >190 mg/dl, Triglyceride >500 mg/dl, Nüchternblutzucker >125 mg/dl
  • Signifikante Leberenzymanomalie, angezeigt durch AST oder ALT, die mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts beträgt, oder eine klinische Diagnose einer Hepatitis
  • Niereninsuffizienz (GFR<60 ml/min)
  • Aktuelle Verwendung von Insulin oder oralen Antidiabetika
  • Einnahme von oralen Kortikosteroiden im Durchschnitt >5 Tage/Monat
  • Derzeitiger Einsatz von Medikamenten zur Behandlung von Psychosen oder manisch-depressiven Erkrankungen
  • Derzeitige Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Produkten zur Gewichtsreduktion oder jeglichen Nahrungsergänzungsmitteln/Kräuterzusätzen und mangelnde Bereitschaft, damit aufzuhören;
  • Unfähigkeit, Englisch in der 6. Klasse oder höher zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen
  • Unfähigkeit, Lungenfunktionstests mittels Spirometrie konsistent durchzuführen
  • DASH-Konkordanzindex >60 %
  • Unwilligkeit, die aktuelle Ernährung umzustellen
  • Aktuelle oder geplante Teilnahme an einem strukturierten Programm, das sich offenkundig auf Diät und Ernährung konzentriert
  • Planen Sie, sich während des Studienzeitraums einer bariatrischen Operation zu unterziehen
  • Aktiver Versuch, Gewicht zu verlieren oder in den letzten 3 Monaten eine Gewichtsveränderung von mehr als 15 Pfund zu erreichen
  • Konsum von >21 alkoholischen Getränken pro Woche oder >=6 Getränken bei einer Gelegenheit zweimal oder öfter pro Woche oder Alkoholismus, festgestellt durch den Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen
  • Schwanger, stillend oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Kein Kaiser-Patient mehr und plant nicht, die Pflege aus Kaiser zu verlegen oder während des Studienzeitraums aus dem Gebiet wegzuziehen
  • Familien-/Haushaltsangehöriger eines anderen Studienteilnehmers oder eines Studienmitarbeiters
  • Eingeschrieben oder geplant, sich für eine andere Forschungsstudie einzuschreiben, die die vollständige Teilnahme an der Studie einschränken oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde
  • Ermessen des Prüfarztes aus Sicherheits- oder Protokolleinhaltungsgründen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: DASH-Intervention
Ernährungsansätze zur Beendigung des Ernährungsmusters bei Bluthochdruck. Übliche Pflege in Kombination mit einer DASH-Intervention bestehend aus 8 Gruppen- und 3 Einzelsitzungen über 3 Monate, gefolgt von 3 monatlichen Telefonkonsultationen.
Verhalten: Ernährungsansätze zur Beendigung des Ernährungsmusters bei Bluthochdruck
Die Intervention umfasst eine Reihe kleiner Gruppen- und Einzelsitzungen, gefolgt von regelmäßigen Telefonkontakten, um den Teilnehmern dabei zu helfen, geeignete Ernährungsumstellungen vorzunehmen und die Fähigkeiten zu entwickeln, diese Veränderungen langfristig aufrechtzuerhalten. Die ersten drei Monate der intensiven Intervention umfassen acht Gruppen- und drei Einzelsitzungen von jeweils 45 bis 60 Minuten. Während der nächsten 3 Monate erhalten die Teilnehmer einmal im Monat Beratungsanrufe für jeweils 20 bis 30 Minuten. Die Größe der Gruppensitzungen kann zwischen 8 und 15 Teilnehmern liegen.
Andere Namen:
  • BINDESTRICH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Punkte-Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ) von Juniper
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Der ACQ bietet eine zuverlässige, validierte Beurteilung der Asthmakontrolle mit Schwerpunkt auf der aktuellen Beeinträchtigung. Seine 7 Punkte bewerten die Komponenten der aktuellen Asthmabeeinträchtigung gemäß Definition in den Leitlinien zur Asthmabehandlung, d. h. Asthmasymptome tagsüber und nächtlich, Aktivitätseinschränkungen, Einsatz von Notfallmedikamenten (mit Ausnahme der Verwendung zur Vorbeugung von durch körperliche Betätigung verursachtem Bronchospasmus) und Lungenfunktion (FEV1). Der ACQ ist das einzige von Leitlinien empfohlene zusammengesetzte Maß für die Asthmakontrolle, das die Lungenfunktion in seine Gesamtbewertung einbezieht.
6 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Lungenfunktion gemessen durch Spirometrie
6 Monate nach der Randomisierung
Asthmaspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Juniper Mini Fragebogen zur Lebensqualität bei Asthma (Mini-AQLQ)
6 Monate nach der Randomisierung
Asthmasymptomfreie und β2-Agonisten-freie Tage
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Asthmasymptomfreie und β2-Agonisten-freie Tage werden aus zweiwöchigen Asthmasymptomtagebüchern berechnet.
6 Monate nach der Randomisierung
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung im Zusammenhang mit Asthma
Zeitfenster: 6 Monate vor und nach der Randomisierung
Die Inanspruchnahme der asthmabedingten Gesundheitsversorgung wird durch Datenextraktion aus elektronischen Datenbanken von Kaiser Permanente (KP) für die Zeiträume von 6 Monaten vor und nach der Randomisierung bewertet
6 Monate vor und nach der Randomisierung
Einhaltung einer Diät
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Die Einhaltung der DASH-Diät durch die Teilnehmer wird durch mehrfache 24-Stunden-Diätrückrufe für Portionen Obst, Gemüse, Milchprodukte und Vollkornprodukte beurteilt. Anstieg der Serumcarotinoide, Folsäure und Vitamin B12; und Verringerung der Nüchtern-Plasmalipide.
6 Monate nach der Randomisierung
Psychosoziale Prädiktoren einer Ernährungsumstellung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Selbstwirksamkeit und soziale Unterstützung für eine Ernährungsumstellung werden anhand zuvor validierter Instrumente bewertet.
6 Monate nach der Randomisierung
Komorbiditäten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Schlafapnoe und gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) sind häufige Begleiterkrankungen von Fettleibigkeit und Asthma. Der Berliner Fragebogen für Schlafapnoe und die GERD-Symptombewertungsskala werden verwendet, um nach diesen Erkrankungen zu suchen und Veränderungen der Symptome zu beurteilen. Darüber hinaus wird der Pittsburgh Sleep Quality Index verwendet, um die üblichen Schlafgewohnheiten und die Schlafqualität der Teilnehmer zu bewerten. Der 9-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) ist sowohl ein Maß für die depressive Symptomatik als auch ein vorläufiges Diagnoseinstrument für depressive Störungen im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV).
6 Monate nach der Randomisierung
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitssurvey (SF-12) ist ein weit verbreitetes Maß zur Beurteilung des nicht krankheitsspezifischen körperlichen und geistigen Gesundheitszustands.
6 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palo Alto Medical Foundation

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Stanford University
Kaiser Permanente

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34HL108753 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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