Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DASH-ruokavalio aikuisille, joilla on hallitsematon astma

keskiviikko 17. syyskuuta 2014 päivittänyt: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation

Pilottitutkimus DASH-ruokavaliosta huonosti hallitussa aikuisten astmassa

Astmatutkimuksesta puuttuu selvästi ruokavalion interventiotehokkuuden tutkimuksia. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tarjota vaikutusten kokoarvioita ja perusteluja, kliinisten kokeiden ja interventioiden toteutettavuustietoja sekä menettelymateriaaleja täyden mittakaavan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, joka määrittää DASH:n (Dietary Approaches to Stop Hypertension) tehon ja vaikutusmekanismit. suositeltu ruokavalio, joka perustuu todistettuihin kardiovaskulaarisiin hyötyihin – lisähoitona tavanomaiseen hoitoon aikuisille, joilla on hallitsematon astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Astmatutkimuksesta puuttuu selvästi ruokavalion interventiotehokkuuden tutkimuksia. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tarjota vaikutusten kokoarvioita ja perusteluja, kliinisten kokeiden ja interventioiden toteutettavuustietoja sekä menettelymateriaaleja täyden mittakaavan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, joka määrittää DASH:n (Dietary Approaches to Stop Hypertension) tehon ja vaikutusmekanismit. suositeltu ruokavalio, joka perustuu todistettuihin kardiovaskulaarisiin hyötyihin – lisähoitona tavanomaiseen hoitoon aikuisille, joilla on hallitsematon astma. Sopivat, suostuvat osallistujat (n = 90) satunnaistetaan saamaan tavallista hoitoa yksinään tai yhdistettynä DASH-hoitoon. Seurantaarvioinnit tehdään 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Arvioimalla ruokavaliomallin lähestymistapaa astman hallinnan parantamiseksi tämä tutkimus voisi edistää näyttöpohjaa kliinisten ohjeiden ja kansanterveyssuositusten jalostamiseksi ruokavaliomuutosten roolista astman hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
        • Kaiser Permanente, Hayward Medical Center, Allergy Department
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center, Allergy Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Etnisyys: Kaikki etniset ryhmät
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-39,9 kg/m2
  • Suboptimaalisesti hallittu astma:
  • Astman diagnoosi nykyisessä lääketieteellisessä ongelmaluettelossa
  • Tällä hetkellä määrätty vähintään yksi astman hoitoon tarkoitettu lääke
  • Fysiologiset todisteet astmasta, jossa hengitysteiden tukkeutuminen on osoitettavissa, tai asiantuntijan astmadiagnoosin vahvistus kaavion tarkastelun perusteella
  • Dokumentoitu historia korkeasta astmaan liittyvästä hätätilanteesta ja/tai sairaalahoidosta tai lievityslääkkeiden käytöstä
  • Astmakontrollitesti: kokonaispistemäärä <20 tai kohtauspistemäärä <3 mistä tahansa ensimmäisestä 4 kysymyksestä, jotka koskevat oireita (3–6 kertaa viikossa tai useammin), öistä heräämistä (1 x viikossa tai useammin), normaalin toiminnan häiriöitä (ainakin jonkin verran). useimmiten) ja pelastuslääkkeiden käyttö oireiden lievitykseen (2-3 kertaa viikossa tai useammin)
  • Kaiser-jäsen ≥1 vuoden ajan
  • PCP:n hyväksyntä tutkimusseulonnalle
  • Pystyy ja haluaa ilmoittautua ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Jaksottainen astma, joka määritellään joko kausiluonteiseksi astmaksi tai (astman päiväoireet < 2 x viikossa ja yölliset oireet < 2 x kuukaudessa ja pitkäaikaisia ​​kontrollilääkkeitä ei käytetä)
  • Ensisijainen keuhkoahtaumatauti (keuhkoahtauma tai krooninen keuhkoputkentulehdus) diagnoosi nykyisessä lääketieteellisessä ongelmaluettelossa tai lähtötilanteen spirometrian ja tupakointihistorian ehdottama
  • Aiempi diabetes (muu kuin raskauden aikana) tai diabetes, joka on diagnosoitu seulonnassa saatujen paastoverensokeri- tai hemoglobiini A1c -tasojen seurauksena
  • Aikaisempi sydän- ja verisuonisairaus: esim. sepelvaltimotauti, aivoverenkiertosairaus, perifeerinen verisuonisairaus, sydämen vajaatoiminta tai aortan aneurysma
  • Diagnoosi syöpä (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä), joka on/oli aktiivinen tai hoidettu säteilyllä tai kemoterapialla viimeisen 2 vuoden aikana
  • Tulehduksellinen suolistosairaus, kolostomia, imeytymishäiriö tai merkittävä maha-suolikanavan resektio
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisen häiriön diagnoosi tai sairaalahoito psyykkisten tai emotionaalisten ongelmien vuoksi viimeisen 2 vuoden aikana
  • Terminaalisairauden diagnoosi ja/tai saattohoidossa
  • Paaston LDL-kolesteroli > 190 mg/dl, triglyseridit > 500 mg/dl, paastoveren glukoosi > 125 mg/dl
  • Merkittävä maksaentsyymipoikkeavuus, jonka AST- tai ALAT-arvo osoittaa yli 2 kertaa normaalin ylärajan tai kliininen hepatiittidiagnoosi
  • Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min)
  • Nykyinen insuliinin tai suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden käyttö
  • Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö keskimäärin >5 päivää/kk
  • Lääkkeiden nykyinen käyttö psykoosin tai maanis-masennussairauden hoitoon
  • Reseptimääräisten tai ilman reseptiä saatavien painonpudotustuotteiden tai minkä tahansa ravintolisän/yrttilisäaineen nykyinen käyttö ja haluttomuus lopettaa;
  • Kyvyttömyys puhua, lukea tai ymmärtää englantia kuudennen luokan tasolla tai sitä korkeammalla
  • Kyvyttömyys suorittaa keuhkojen toimintakokeita spirometrialla johdonmukaisella tavalla
  • DASH-yhteensopivuusindeksi > 60 %
  • Haluttomuus muuttaa nykyistä ruokavaliota
  • Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen jäsenneltyyn ohjelmaan, joka keskittyy avoimesti ruokavalioon ja ravitsemukseen
  • Suunnittelee bariatrista leikkausta opintojakson aikana
  • Yrität aktiivisesti laihtua tai painonmuutos >15 paunaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • >21 alkoholijuoman nauttiminen viikossa tai >=6 juomaa kerran kahdesti tai useammin viikossa tai alkoholismi alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin mukaan
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
  • Ei enää Kaiser-potilas tai suunnittele hoidon siirtämistä pois Kaiserista tai muuttoa pois alueelta opiskeluaikana
  • Toisen tutkimukseen osallistuvan tai tutkimushenkilöstön perheenjäsen/kotitalouden jäsen
  • Ilmoittaudut tai suunnittelet ilmoittautumista toiseen tutkimustutkimukseen, joka rajoittaisi täysimääräistä osallistumista tutkimukseen tai hämmentää tutkimuksen tulosten tulkintaa
  • Tutkijan harkintavalta turvallisuus- tai protokollan noudattamisen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kokeellinen: DASH-interventio
Ruokavaliomenetelmät verenpainetaudin lopettamiseksi. Tavanomainen hoito yhdistettynä DASH-interventioon, joka koostuu 8 ryhmä- ja 3 yksittäisestä istunnosta 3 kuukauden aikana, minkä jälkeen 3 kuukausittaista puhelinneuvontaa.
Käyttäytyminen: Ruokavaliomenetelmät verenpainetaudin lopettamiseksi
Interventio sisältää sarjan pienryhmiä ja yksittäisiä istuntoja, joita seuraa säännölliset puhelinyhteydet auttamaan osallistujia tekemään asianmukaisia ​​ruokavaliomuutoksia ja kehittämään taitoja näiden muutosten ylläpitämiseksi pitkällä aikavälillä. Ensimmäiset 3 kuukautta intensiivistä interventiota sisältävät 8 ryhmä- ja 3 yksittäistä istuntoa, kukin 45-60 minuuttia. Seuraavien 3 kuukauden aikana osallistujat saavat neuvontaa kerran kuukaudessa 20-30 minuuttia kerrallaan. Ryhmäkokoukset voivat olla 8-15 osallistujaa.
Muut nimet:
  • DASH

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
7-kohdan Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
ACQ tarjoaa luotettavan, validoidun arvion astman hallinnasta keskittyen nykyiseen heikentymiseen. Sen 7 kohtaa arvioivat astman hoito-ohjeissa määritellyn astman heikentymisen komponentteja eli astman päivä- ja yöoireita, aktiivisuuden rajoituksia, pelastuslääkkeiden käyttöä (pois lukien käyttö rasituksen aiheuttaman bronkospasmin ehkäisyssä) ja keuhkojen toimintaa (FEV1). ACQ on ainoa ohjeiden mukaan suositeltu astman hallinnan yhdistelmämittari, joka sisältää keuhkojen toiminnan kokonaisarviossaan.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Keuhkojen toiminta mitataan spirometrialla
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Astmakohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Juniper Mini Asthma Life Quality Questionnaire (Mini-AQLQ)
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Astman oireeton ja β2-agonistivapaa päivä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Astman oireettomat ja β2-agonistittomat päivät lasketaan 2 viikon astman oirepäiväkirjoista.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Astmaan liittyvä terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen ja jälkeen satunnaistamisen
Astmaan liittyvää terveydenhuollon käyttöä arvioidaan poimimalla tietoja Kaiser Permanenten (KP) sähköisistä tietokannoista kuuden kuukauden ajalta ennen ja jälkeen satunnaistamisen.
6 kuukautta ennen ja jälkeen satunnaistamisen
Ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien noudattaminen DASH-ruokavaliossa arvioidaan useilla 24 tunnin ruokavalion palautuksilla hedelmien, vihannesten, maitotuotteiden ja täysjyväviljaannoksille; seerumin karotenoidien, folaatin ja B12-vitamiinin lisääntyminen; ja paastoplasman lipidien aleneminen.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ruokavalion muutoksen psykososiaaliset ennustajat
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Itsetehokkuutta ja sosiaalista tukea ruokavalion muutoksille arvioidaan aiemmin validoiduilla instrumenteilla.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Uniapnea ja gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) ovat yleisiä liikalihavuuden ja astman sairauksia. Berliinin uniapneakyselyä ja GERD-oireiden arviointiasteikkoa käytetään näiden sairauksien seulomiseksi ja oireiden muutosten arvioimiseksi. Lisäksi Pittsburghin unen laatuindeksiä käytetään arvioimaan osallistujien tavanomaisia ​​nukkumistottumuksia ja unen laatua. Yhdeksän kohdan potilaan terveyskysely (PHQ-9) on sekä masennusoireiden mitta että alustava diagnostinen instrumentti mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, 4. painos (DSM-IV).
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-12) on laajalti käytetty mittari, jolla arvioidaan ei-sairausspesifistä fyysistä ja henkistä terveyttä.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Palo Alto Medical Foundation

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Stanford University
Kaiser Permanente

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R34HL108753 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Ruokavaliomenetelmät verenpainetaudin lopettamiseksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa