Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DASH diéta kontrollálatlan asztmában szenvedő felnőttek számára

2014. szeptember 17. frissítette: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation

A DASH-diéta kísérleti tanulmánya nem jól kontrollált felnőttkori asztmában

Az asztmakutatásban egyértelműen hiányoznak a diétás beavatkozás hatékonysági kísérletei. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy hatásméretre vonatkozó becsléseket és indoklást, klinikai vizsgálati és beavatkozási megvalósíthatósági adatokat, valamint eljárási anyagokat biztosítson egy teljes körű randomizált, kontrollált vizsgálathoz, amely meghatározza a hipertónia megállítására irányuló diétás megközelítések (DASH) hatékonyságát és hatásmechanizmusait. bizonyított szív- és érrendszeri előnyökön alapuló ajánlott étrendi minta – a nem kontrollált asztmában szenvedő felnőttek szokásos ellátásának kiegészítő terápiájaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az asztmakutatásban egyértelműen hiányoznak a diétás beavatkozás hatékonysági kísérletei. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy hatásméretre vonatkozó becsléseket és indoklást, klinikai vizsgálati és beavatkozási megvalósíthatósági adatokat, valamint eljárási anyagokat biztosítson egy teljes körű randomizált, kontrollált vizsgálathoz, amely meghatározza a hipertónia megállítására irányuló diétás megközelítések (DASH) hatékonyságát és hatásmechanizmusait. bizonyított szív- és érrendszeri előnyökön alapuló ajánlott étrendi minta – a nem kontrollált asztmában szenvedő felnőttek szokásos ellátásának kiegészítő terápiájaként. A jogosult, beleegyező résztvevők (n=90) véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy a szokásos ellátásban részesüljenek egyedül vagy DASH-beavatkozással kombinálva. Az utóellenőrzés 3 és 6 hónapos korban történik. Az asztmakontroll javítását célzó étrendi minta-megközelítés értékelésével ez a tanulmány előmozdíthatja a bizonyítékokat a klinikai irányelvek és a közegészségügyi ajánlások finomításához az étrend-módosításoknak az asztma kezelésében betöltött szerepére vonatkozóan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Hayward, California, Egyesült Államok, 94545
        • Kaiser Permanente, Hayward Medical Center, Allergy Department
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center, Allergy Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Etnikai hovatartozás: Minden etnikai csoport
  • Testtömegindex (BMI) 18,5-39,9 kg/m2
  • Szuboptimálisan kontrollált asztma:
  • Az asztma diagnózisa az aktuális orvosi problémák listáján
  • Jelenleg legalább 1 gyógyszert írnak fel az asztma kezelésére
  • Az asztma fiziológiai bizonyítéka a légúti elzáródás kimutatható reverzibilitásával, vagy az asztma diagnózisának szakember általi megerősítése diagram áttekintése alapján
  • Az asztmával összefüggő magas szintű sürgősségi és/vagy fekvőbeteg-találkozók vagy enyhítő gyógyszerek használatának dokumentált története
  • Asztma kontrollteszt: összpontszám <20 vagy tételpontszám <3 a tünetekkel kapcsolatos első 4 kérdés bármelyikére (3-6x/hét vagy több), éjszakai ébredés (1x/hét vagy több), a normál tevékenység zavarása (legalább néhány leggyakrabban) és mentőgyógyszeres kezelés a tünetek enyhítésére (hetente 2-3x vagy többször)
  • Kaiser tag ≥1 éve
  • A vizsgálati szűrés PCP jóváhagyása
  • Képes és hajlandó beiratkozni, és írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  • Intermittáló asztma, definíció szerint szezonális asztma vagy (nappali asztmás tünetek < 2x/hét és éjszakai tünetek <2x/hónap, és nem alkalmaznak hosszú távú kontroll gyógyszereket)
  • A COPD (emfizéma vagy krónikus hörghurut) elsődleges diagnózisa a jelenlegi orvosi problémalistán, vagy a kiindulási spirometria és a dohányzási anamnézis alapján javasolt
  • Korábbi cukorbetegség (kivéve terhesség alatt) vagy a szűrés során mért éhgyomri vércukor vagy hemoglobin A1c szint eredményeként diagnosztizált cukorbetegség
  • Korábbi szív- és érrendszeri betegségek: például szívkoszorúér-betegség, cerebrovaszkuláris betegség, perifériás érbetegség, szívelégtelenség vagy aorta aneurizma
  • Olyan rák diagnosztizálása (a nem melanómás bőrrák kivételével), amely aktív/volt, vagy sugár- vagy kemoterápiás kezelésben részesült az elmúlt 2 évben
  • Gyulladásos bélbetegség, kolosztómia, felszívódási zavar vagy jelentős gyomor-bélrendszeri reszekció
  • Bipoláris vagy pszichotikus zavar diagnosztizálása vagy pszichológiai vagy érzelmi problémák miatti kórházi kezelés az elmúlt 2 évben
  • Terminális betegség diagnosztizálása és/vagy hospice ellátásban
  • Éhgyomri LDL-koleszterin >190 mg/dl, trigliceridek >500 mg/dl, éhgyomri vércukorszint >125 mg/dl
  • Jelentős májenzim-rendellenesség, amit az AST vagy ALT a normálérték felső határának több mint kétszerese jelez, vagy hepatitis klinikai diagnózisa
  • Veseelégtelenség (GFR <60 ml/perc)
  • Az inzulin vagy orális hipoglikémiás szerek jelenlegi alkalmazása
  • Orális kortikoszteroidok alkalmazása átlagosan >5 nap/hónap
  • A pszichózis vagy a mániás-depressziós betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  • Vényköteles vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő termékek vagy bármilyen étrend-/gyógynövény-kiegészítő jelenlegi használata és nem hajlandó abbahagyni;
  • Képtelenség beszélni, olvasni vagy megérteni angolul 6. osztályos vagy magasabb szinten
  • Képtelenség a spirometriás tüdőfunkciós tesztek következetes elvégzésére
  • DASH konkordancia index >60%
  • Nem hajlandó módosítani a jelenlegi étrendet
  • Jelenlegi vagy tervezett részvétel egy olyan strukturált programban, amely nyíltan az étrendre és a táplálkozásra összpontosít
  • Bariátriai műtétet tervez a vizsgálati időszakban
  • Aktív fogyási kísérlet, vagy 15 fontnál nagyobb súlyváltozás az előző 3 hónap során
  • Hetente >21 alkoholos ital fogyasztása vagy hetente kétszer vagy többször egy alkalommal >=6 ital fogyasztása, vagy alkoholizmus az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje alapján
  • Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező a vizsgálati időszak alatt
  • Már nem Kaiser-beteg, vagy nem tervezi az ellátás áthelyezését Kaiserből vagy a területről való elköltözést a vizsgálati időszak alatt
  • Egy másik vizsgálati résztvevő vagy egy vizsgálati személyzet családtagja/háztartási tagja
  • Beiratkozott vagy olyan kutatási tanulmányba szeretne beiratkozni, amely korlátozná a vizsgálatban való teljes részvételt, vagy megzavarná a vizsgálat eredményeinek értelmezését
  • A nyomozó mérlegelése biztonsági vagy protokollkövetési okokból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Kísérleti: DASH beavatkozás
Diétás megközelítések a magas vérnyomás megállítására étrendi minta. Szokásos ellátás DASH beavatkozással kombinálva, amely 8 csoportos és 3 egyéni alkalomból áll 3 hónapon keresztül, majd 3 havi telefonos konzultáció.
Viselkedési: Diétás megközelítések a magas vérnyomás megállítására étrendi minta
A beavatkozás során kiscsoportos és egyéni foglalkozások sorozatát, majd rendszeres telefonos kapcsolatfelvételt fogják alkalmazni, hogy segítsék a résztvevőket a megfelelő étrendváltoztatásban, és fejlesszék készségeiket e változások hosszú távú fenntartására. A kezdeti 3 hónapos intenzív beavatkozás 8 csoportos és 3 egyéni alkalomból áll, egyenként 45-60 percig. A következő 3 hónapban a résztvevők havonta egyszer kapnak tanácsadási telefonhívásokat, hívásonként 20-30 percig. A csoportok létszáma 8-15 fő között változhat.
Más nevek:
  • GONDOLATJEL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
7 tételes Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ)
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Az ACQ megbízható, validált értékelést nyújt az asztma kontrolljáról, az aktuális károsodásra összpontosítva. 7 tétele az asztma aktuális károsodásának az asztma kezelési útmutatójában meghatározott összetevőit értékeli, azaz a nappali és éjszakai asztma tüneteit, az aktivitási korlátozásokat, a mentőgyógyszer-használatot (kivéve a terhelés okozta bronchospasmus megelőzésére való alkalmazást), valamint a tüdőfunkciót (FEV1). Az ACQ az egyetlen olyan, az asztma kontrollja szerint javasolt összetett mérőszám, amely a tüdőfunkciót is tartalmazza az általános értékelésben.
6 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdő működése
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
A tüdőfunkció spirometriával mérve
6 hónappal a randomizálás után
Asztmaspecifikus életminőség
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Juniper Mini Asthma Life Quality Questionnaire (Mini-AQLQ)
6 hónappal a randomizálás után
Asztmás tünetmentes és β2-agonista mentes napok
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Az asztmás tünetmentes és β2-agonista mentes napokat a 2 hetes asztmás tünetnaplókból számítják ki.
6 hónappal a randomizálás után
Asztmával kapcsolatos egészségügyi ellátás
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás előtt és után
Az asztmával kapcsolatos egészségügyi felhasználást a Kaiser Permanente (KP) elektronikus adatbázisaiból történő adatkinyeréssel értékelik a randomizálás előtti és utáni 6 hónapos időszakra vonatkozóan.
6 hónappal a randomizálás előtt és után
Diéta betartása
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
A résztvevők DASH-diéta betartását a gyümölcsök, zöldségek, tejtermékek és teljes kiőrlésű gabonák adagjainak többszöri, 24 órás étrend-visszahívásával értékelik; a szérum karotinoidok, folsav és B12-vitamin szint növekedése; és az éhomi plazma lipidszintjének csökkenése.
6 hónappal a randomizálás után
Az étrend változásának pszichoszociális előrejelzői
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Az étrendváltás önhatékonyságát és társadalmi támogatottságát korábban validált eszközökkel értékelik.
6 hónappal a randomizálás után
Társbetegségek
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Az alvási apnoe és a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) az elhízás és az asztma gyakori társbetegségei. Az alvási apnoe berlini kérdőívét és a GERD Tünetértékelési Skálát adják be ezen állapotok szűrésére és a tünetek változásának felmérésére. Ezenkívül a Pittsburgh-i alvásminőségi indexet is felhasználják a résztvevők szokásos alvási szokásainak és alvásminőségének felmérésére. A 9 tételes betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) egyben a depressziós tünetek mércéje és egy kísérleti diagnosztikai eszköz a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás (DSM-IV) depressziós rendellenességek számára.
6 hónappal a randomizálás után
Általános egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
A 12 elemből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-12) egy széles körben használt mérőszám a nem betegségspecifikus fizikai és mentális egészségi állapot felmérésére.
6 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Palo Alto Medical Foundation

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Stanford University
Kaiser Permanente

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R34HL108753 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel