Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DASH-dietten for voksne med ukontrollert astma

17. september 2014 oppdatert av: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation

En pilotstudie av DASH-dietten ved ikke-godt kontrollert astma hos voksne

Effektivitetsforsøk på kostholdsintervensjon mangler i astmaforskning. Denne pilotstudien tar sikte på å gi effektstørrelsesestimater og begrunnelse, kliniske studier og intervensjonsgjennomførbarhetsdata, og prosedyremateriale for en fullskala randomisert kontrollert studie som vil bestemme effekten og virkningsmekanismene til kostholdstilnærmingene for å stoppe hypertensjon (DASH) - et anbefalt kostholdsmønster basert på påviste kardiovaskulære fordeler - som tilleggsterapi til standardbehandling for voksne med ukontrollert astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektivitetsforsøk på kostholdsintervensjon mangler i astmaforskning. Denne pilotstudien tar sikte på å gi effektstørrelsesestimater og begrunnelse, kliniske studier og intervensjonsgjennomførbarhetsdata, og prosedyremateriale for en fullskala randomisert kontrollert studie som vil bestemme effekten og virkningsmekanismene til kostholdstilnærmingene for å stoppe hypertensjon (DASH) - et anbefalt kostholdsmønster basert på påviste kardiovaskulære fordeler - som tilleggsterapi til standardbehandling for voksne med ukontrollert astma. Kvalifiserte, samtykkende deltakere (n=90) vil bli randomisert til å motta vanlig omsorg alene eller kombinert med en DASH-intervensjon. Oppfølgingsvurderinger vil skje etter 3 og 6 måneder. Ved å evaluere en kostholdsmønstertilnærming for å forbedre astmakontroll, kan denne studien fremme bevisgrunnlaget for å raffinere kliniske retningslinjer og folkehelseanbefalinger angående rollen til kosttilpasninger i astmabehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
        • Kaiser Permanente, Hayward Medical Center, Allergy Department
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center, Allergy Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etnisitet: Alle etniske grupper
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-39,9 kg/m2
  • Suboptimalt kontrollert astma:
  • Diagnose av astma på gjeldende medisinsk problemliste
  • Foreskrevet for tiden minst 1 medisin for behandling av astma
  • Fysiologiske bevis på astma med påviselig reversibilitet av luftveisobstruksjon, eller en spesialists bekreftelse av astmadiagnose basert på kartgjennomgang
  • Dokumentert historie med høy astma-relatert nødsituasjon og/eller innlagte møter eller bruk av lindrende medisiner
  • Astmakontrolltest: totalscore <20 eller elementscore <3 for et av de første 4 spørsmålene angående symptomer (3-6 ganger/uke eller mer), nattoppvåkning (1x/uke eller mer), forstyrrelse av normal aktivitet (minst noen av tiden), og bruk av redningsmedisiner for symptomlindring (2-3 ganger i uken eller mer)
  • Kaiser-medlem i ≥1 år
  • PCP-godkjenning av studiescreening
  • Kunne og villig til å melde deg på og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Intermitterende astma, definert som enten sesongmessig astma eller (dagtidsastmasymptomer <2x/uke og nattlige symptomer <2x/mnd og ingen bruk av langsiktige kontrollmedisiner)
  • Primærdiagnose av KOLS (emfysem eller kronisk bronkitt) på gjeldende medisinsk problemliste eller foreslått av baseline spirometri og røykehistorie
  • Tidligere diabetes (annet enn under graviditet) eller diabetes diagnostisert som et resultat av fastende blodsukker eller hemoglobin A1c-nivåer oppnådd ved screening
  • Tidligere kardiovaskulær sykdom: for eksempel koronar hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, perifer vaskulær sykdom, hjertesvikt eller aortaaneurisme
  • Diagnostisering av kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft) som er/var aktiv eller behandlet med stråling eller kjemoterapi i løpet av de siste 2 årene
  • Inflammatorisk tarmsykdom, kolostomi, malabsorpsjon eller større gastrointestinal reseksjon
  • Diagnose av bipolar eller psykotisk lidelse eller sykehusinnleggelse for psykiske eller emosjonelle problemer i løpet av de siste 2 årene
  • Diagnostisering av en terminal sykdom og/eller på hospice
  • Fastende LDL-kolesterol >190 mg/dl, triglyserider >500 mg/dl, fastende blodsukker >125 mg/dl
  • Signifikant leverenzymavvik som indikert av ASAT eller ALAT mer enn 2 ganger øvre normalgrense eller en klinisk diagnose av hepatitt
  • Nyreinsuffisiens (GFR<60 ml/min)
  • Nåværende bruk av insulin eller orale hypoglykemiske midler
  • Bruk av orale kortikosteroider >5 dager/måned i gjennomsnitt
  • Dagens bruk av medisiner for behandling av psykose eller manisk-depressiv sykdom
  • Nåværende bruk av reseptbelagte eller reseptfrie vekttapprodukter eller kosttilskudd/urtetilskudd og manglende vilje til å slutte;
  • Manglende evne til å snakke, lese eller forstå engelsk på 6. trinn eller høyere
  • Manglende evne til å utføre lungefunksjonstester ved spirometri på en konsistent måte
  • DASH-konkordansindeks >60 %
  • Uvilje til å endre dagens kosthold
  • Nåværende eller planlagt deltakelse i et strukturert program som åpenlyst fokuserer på kosthold og ernæring
  • Planlegger å gjennomgå fedmekirurgi i løpet av studieperioden
  • Aktivt forsøk på å gå ned i vekt, eller vektendring >15 lbs i løpet av de siste 3 månedene
  • Inntak av >21 alkoholholdige drikker per uke, eller >=6 drinker ved en anledning to ganger eller mer per uke, eller alkoholisme som bestemt av identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser
  • Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Ikke lenger en Kaiser-pasient eller planlegger å overføre omsorg ut av Kaiser eller å flytte ut av området i løpet av studieperioden
  • Familie-/husstandsmedlem til en annen studiedeltaker eller en studieansatt
  • Registrert eller planlegger å melde deg på en annen forskningsstudie som vil begrense full deltakelse i studien eller forvirre tolkningen av studiens funn
  • Etterforskers skjønn av hensyn til sikkerhet eller protokolloverholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Eksperimentell: DASH Intervensjon
Kostholdstilnærminger for å stoppe hypertensjon kostholdsmønster. Vanlig omsorg i kombinasjon med en DASH-intervensjon bestående av 8 gruppe- og 3 individuelle økter over 3 måneder, etterfulgt av 3 månedlige telefonkonsultasjoner.
Atferdsmessig: Kostholdstilnærminger for å stoppe hypertensjon kostholdsmønster
Intervensjonen vil bruke en rekke små gruppe- og individuelle økter, etterfulgt av periodiske telefonkontakter, for å hjelpe deltakerne med å gjøre passende kostholdsendringer og utvikle ferdighetene til å opprettholde disse endringene på lang sikt. De første 3 månedene med intensiv intervensjon vil involvere 8 gruppe- og 3 individuelle økter på 45-60 minutter hver. I løpet av de neste 3 månedene vil deltakerne motta veiledningstelefoner en gang i måneden i 20-30 minutter hver samtale. Gruppeøktstørrelser kan variere fra 8-15 deltakere.
Andre navn:
  • BINDESTREK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-element Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
ACQ gir en pålitelig, validert vurdering av astmakontroll med fokus på nåværende svekkelse. Dens 7 elementer vurderer komponentene av gjeldende astma-nedsettelse som definert i retningslinjene for astmabehandling, dvs. dagtid og nattlige astmasymptomer, aktivitetsbegrensninger, bruk av redningsmedisiner (unntatt bruk for å forhindre anstrengelsesutløst bronkospasme) og lungefunksjon (FEV1). ACQ er det eneste veiledende anbefalte sammensatte målet for astmakontroll som inkluderer lungefunksjon i den totale vurderingen.
6 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjon
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Lungefunksjon målt ved spirometri
6 måneder etter randomisering
Astmaspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Juniper Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (Mini-AQLQ)
6 måneder etter randomisering
Astmasymptomfrie og β2-agonistfrie dager
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Astmasymptomfrie og β2-agonistfrie dager vil bli beregnet fra 2 ukers astmasymptomdagbøker.
6 måneder etter randomisering
Astma-relatert helsehjelp
Tidsramme: 6 måneder før og etter randomisering
Astma-relatert helsehjelp vil bli vurdert gjennom datautvinning fra Kaiser Permanente (KP) elektroniske databaser for periodene på 6 måneder før og etter randomisering
6 måneder før og etter randomisering
Overholdelse av kosthold
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Deltakernes etterlevelse av DASH-dietten vil bli vurdert ved flere 24-timers diettinnkallinger for porsjoner av frukt, grønnsaker, meieriprodukter og hele korn; økning i serumkarotenoider, folat og vitamin B12; og reduksjoner i fastende plasmalipider.
6 måneder etter randomisering
Psykososiale prediktorer for kostholdsendring
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Egeneffektivitet og sosial støtte til kostholdsendring vil bli vurdert ved bruk av tidligere validerte instrumenter.
6 måneder etter randomisering
Komorbiditeter
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Søvnapné og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er vanlige komorbiditeter av fedme og astma. Berlin-spørreskjemaet for søvnapné og GERD Symptom Assessment Scale vil bli administrert for å screene for disse tilstandene og for å vurdere endringer i symptomer. I tillegg vil Pittsburgh Sleep Quality Index brukes til å vurdere deltakernes vanlige søvnvaner og søvnkvalitet. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) med 9 punkter er både et mål på depressiv symptomatologi og et tentativt diagnostisk instrument for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV) depressive lidelser.
6 måneder etter randomisering
Generisk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Short Form Health Survey (SF-12) med 12 elementer er et mye brukt mål for å vurdere ikke-sykdomsspesifikk fysisk og psykisk helsestatus.
6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Palo Alto Medical Foundation

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Stanford University
Kaiser Permanente

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R34HL108753 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere