조절되지 않는 천식이 있는 성인을 위한 DASH 다이어트
2014년 9월 17일 업데이트: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
잘 조절되지 않는 성인 천식의 DASH 식단에 대한 파일럿 연구
식이 중재 효능 시험은 천식 연구에서 분명히 부족합니다.
이 예비 연구는 효과 크기 추정치 및 타당성, 임상 시험 및 개입 타당성 데이터, 그리고 고혈압을 멈추기 위한 식이요법 접근법(DASH)의 효능 및 작용 메커니즘을 결정할 전면적 무작위 통제 시험을 위한 절차적 자료를 제공하는 것을 목표로 합니다. 조절되지 않는 천식이 있는 성인을 위한 표준 치료의 보조 요법으로 입증된 심혈관 혜택에 기반한 권장 식이 패턴.
연구 개요
상세 설명
식이 중재 효능 시험은 천식 연구에서 분명히 부족합니다.
이 예비 연구는 효과 크기 추정치 및 타당성, 임상 시험 및 개입 타당성 데이터, 그리고 고혈압을 멈추기 위한 식이요법 접근법(DASH)의 효능 및 작용 메커니즘을 결정할 전면적 무작위 통제 시험을 위한 절차적 자료를 제공하는 것을 목표로 합니다. 조절되지 않는 천식이 있는 성인을 위한 표준 치료의 보조 요법으로 입증된 심혈관 혜택에 기반한 권장 식이 패턴.
적격하고 동의한 참가자(n=90)는 무작위로 일반 치료를 단독으로 받거나 DASH 개입과 함께 받도록 배정됩니다.
후속 평가는 3개월 및 6개월에 실시됩니다.
천식 조절 개선을 위한 식이 패턴 접근법을 평가함으로써 이 연구는 천식 관리에서 식이 수정의 역할에 관한 임상 지침 및 공중 보건 권장 사항을 개선하기 위한 증거 기반을 발전시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Hayward, California, 미국, 94545
- Kaiser Permanente, Hayward Medical Center, Allergy Department
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center, Allergy Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 민족: 모든 민족
- 체질량 지수(BMI) 18.5-39.9 kg/m2
- 차선책으로 조절된 천식:
- 현재 의료 문제 목록에서 천식 진단
- 현재 천식 치료를 위해 최소 1가지 약물 처방
- 기도 폐쇄의 가역성을 입증할 수 있는 천식의 생리학적 증거 또는 차트 검토를 기반으로 천식 진단에 대한 전문가의 확인
- 높은 천식 관련 응급 상황 및/또는 입원 환자 발생 또는 완화제 약물 사용의 문서화된 이력
- 천식 조절 테스트: 증상(3-6회/주 이상), 야간 각성(1회/주 이상), 정상 활동 방해(적어도 일부 시간의), 증상 완화를 위한 구조 약물 사용(2-3회/주 이상)
- 1년 이상 Kaiser 회원
- 연구 스크리닝의 PCP 승인
- 등록하고 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
- 계절성 천식으로 정의되는 간헐적 천식 또는 (주간 천식 증상 < 2회/주 및 야간 증상 < 2회/월 및 장기 조절 약물 사용 없음)
- COPD(폐기종 또는 만성 기관지염)의 일차 진단이 현재 의학적 문제 목록에 있거나 기저 폐활량계 및 흡연 이력에 의해 제안됨
- 이전 당뇨병(임신 중 제외) 또는 스크리닝 시 얻은 공복 혈당 또는 헤모글로빈 A1c 수치의 결과로 진단된 당뇨병
- 이전 심혈관 질환: 예: 관상 동맥 심장 질환, 뇌혈관 질환, 말초혈관 질환, 심부전 또는 대동맥류
- 지난 2년 이내에 활성 상태이거나 방사선 또는 화학 요법으로 치료받은 암(비흑색종 피부암 제외)의 진단
- 염증성 장 질환, 결장루, 흡수 장애 또는 주요 위장관 절제술
- 최근 2년 이내 양극성 장애 또는 정신병적 장애 진단 또는 심리적 또는 정서적 문제로 인한 입원
- 불치병 진단 및/또는 호스피스 치료
- 공복 LDL 콜레스테롤 >190 mg/dL, 트리글리세라이드 >500 mg/dl, 공복 혈당 >125 mg/dl
- AST 또는 ALT가 정상 상한치의 2배 이상으로 나타나는 중대한 간효소 이상 또는 간염의 임상적 진단
- 신부전(GFR<60 ml/min)
- 인슐린 또는 경구 혈당 강하제의 현재 사용
- 경구 코르티코스테로이드 사용 > 평균 월 5일
- 정신병 또는 조울병 치료를 위한 약물의 현재 사용
- 처방 또는 비처방 체중 감량 제품 또는 식이/허브 보조제의 현재 사용 및 중단 의사 없음
- 6학년 수준 이상의 영어 말하기, 읽기 또는 이해 능력 부족
- 일관된 방식으로 폐활량계로 폐 기능 검사를 수행할 수 없음
- DASH 일치 지수 >60%
- 현재 식단을 수정하지 않으려는 의지
- 식단과 영양에 명백하게 초점을 맞춘 구조화된 프로그램에 현재 또는 계획된 참여
- 연구 기간 동안 비만 수술을 받을 계획
- 적극적으로 체중 감량을 시도하거나 이전 3개월 동안 체중 변화 >15파운드
- 주당 알코올 음료 21잔 이상 또는 주당 2회 이상 한 번에 6잔 이상, 또는 알코올 사용 장애 식별 테스트에 의해 결정된 알코올 중독
- 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획
- 더 이상 Kaiser 환자가 아니거나 연구 기간 동안 Kaiser 밖으로 치료를 이전하거나 해당 지역 밖으로 이사할 계획이 없습니다.
- 다른 연구 참여자 또는 연구 직원의 가족/가족 구성원
- 연구에 대한 완전한 참여를 제한하거나 연구 결과의 해석을 혼동시키는 다른 연구 연구에 등록했거나 등록할 계획
- 안전 또는 프로토콜 준수 이유에 대한 조사자의 재량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
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실험적: 대시 개입
고혈압 식이 패턴을 멈추기 위한 식이 접근법.
3개월에 걸쳐 8개의 그룹 세션과 3개의 개별 세션으로 구성된 DASH 중재와 결합된 일반적인 치료, 이후 3개월의 전화 상담.
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중재는 일련의 소그룹 및 개인 세션을 사용하고 정기적인 전화 연락을 통해 참가자가 적절한 식단을 변경하고 장기적으로 이러한 변화를 유지할 수 있는 기술을 개발하도록 돕습니다.
집중 개입의 초기 3개월에는 각각 45-60분 동안 8개의 그룹 세션과 3개의 개인 세션이 포함됩니다.
향후 3개월 동안 참가자는 한 통화당 20-30분 동안 월 1회 상담 전화를 받게 됩니다.
그룹 세션 규모는 참가자 8-15명 범위일 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7개 항목 주니퍼 천식 조절 설문지(ACQ)
기간: 무작위화 후 6개월
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ACQ는 현재 장애에 초점을 맞춘 천식 조절에 대한 신뢰할 수 있고 검증된 평가를 제공합니다.
7개 항목은 천식 치료 지침에 정의된 현재 천식 손상의 구성 요소, 즉 주간 및 야간 천식 증상, 활동 제한, 구조 약물 사용(운동 유발성 기관지 경련 예방을 위한 사용 제외) 및 폐 기능(FEV1)을 평가합니다.
ACQ는 전체 등급에 폐 기능을 포함하는 유일한 가이드라인 권장 천식 조절 복합 척도입니다.
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무작위화 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능
기간: 무작위화 후 6개월
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폐활량계로 측정한 폐 기능
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무작위화 후 6개월
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천식 관련 삶의 질
기간: 무작위화 후 6개월
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Juniper Mini 천식 삶의 질 설문지(Mini-AQLQ)
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무작위화 후 6개월
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천식 증상이 없는 날과 β2 작용제가 없는 날
기간: 무작위화 후 6개월
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천식 증상 없는 날과 β2 작용제 없는 날은 2주간의 천식 증상 일지에서 계산됩니다.
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무작위화 후 6개월
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천식관련 의료이용
기간: 무작위화 전후 6개월
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천식 관련 건강 관리 이용은 무작위화 전후 6개월 동안 Kaiser Permanente(KP) 전자 데이터베이스에서 데이터 추출을 통해 평가됩니다.
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무작위화 전후 6개월
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다이어트 준수
기간: 무작위화 후 6개월
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DASH 식단에 대한 참가자의 준수 여부는 과일, 야채, 유제품 및 통곡물 제공에 대한 다중 패스 24시간 식단 리콜로 평가됩니다. 혈청 카로티노이드, 엽산 및 비타민 B12의 증가; 및 공복 혈장 지질의 감소.
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무작위화 후 6개월
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식이 변화의 심리사회적 예측인자
기간: 무작위화 후 6개월
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식이 변화에 대한 자기효능감 및 사회적 지원은 이전에 검증된 도구를 사용하여 평가됩니다.
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무작위화 후 6개월
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동반 질환
기간: 무작위화 후 6개월
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수면무호흡증과 위식도역류질환(GERD)은 비만과 천식의 흔한 동반이환입니다.
수면 무호흡증에 대한 베를린 설문지 및 GERD 증상 평가 척도는 이러한 상태를 선별하고 증상의 변화를 평가하기 위해 시행됩니다.
또한 Pittsburgh Sleep Quality Index는 참가자의 평소 수면 습관과 수면의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
9항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)는 우울 증상의 척도이자 정신 장애 진단 및 통계 편람, 4판(DSM-IV) 우울 장애에 대한 임시 진단 도구입니다.
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무작위화 후 6개월
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일반적인 건강 관련 삶의 질
기간: 무작위화 후 6개월
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12개 항목으로 구성된 약식 건강 설문조사(SF-12)는 비질병 특정 신체 및 정신 건강 상태를 평가하는 데 널리 사용되는 측정법입니다.
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무작위화 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nygaard UC, Xiao L, Nadeau KC, Hew KM, Lv N, Camargo CA, Strub P, Ma J. Improved diet quality is associated with decreased concentrations of inflammatory markers in adults with uncontrolled asthma. Am J Clin Nutr. 2021 Sep 1;114(3):1012-1027. doi: 10.1093/ajcn/nqab063.
- Lv N, Xiao L, Camargo CA Jr, Wilson SR, Buist AS, Strub P, Nadeau KC, Ma J. Abdominal and general adiposity and level of asthma control in adults with uncontrolled asthma. Ann Am Thorac Soc. 2014 Oct;11(8):1218-24. doi: 10.1513/AnnalsATS.201405-214OC.
- Ma J, Strub P, Lavori PW, Buist AS, Camargo CA Jr, Nadeau KC, Wilson SR, Xiao L. DASH for asthma: a pilot study of the DASH diet in not-well-controlled adult asthma. Contemp Clin Trials. 2013 Jul;35(2):55-67. doi: 10.1016/j.cct.2013.04.008. Epub 2013 May 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .