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Le régime DASH pour les adultes souffrant d'asthme non contrôlé

17 septembre 2014 mis à jour par: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation

Une étude pilote du régime DASH dans l'asthme adulte mal contrôlé

Les essais sur l'efficacité des interventions diététiques font nettement défaut dans la recherche sur l'asthme. Cette étude pilote vise à fournir des estimations et une justification de la taille de l'effet, des données de faisabilité d'essais cliniques et d'interventions, ainsi que du matériel procédural pour un essai contrôlé randomisé à grande échelle qui déterminera l'efficacité et les mécanismes d'action des approches diététiques pour arrêter l'hypertension (DASH) - un régime alimentaire recommandé basé sur des avantages cardiovasculaires prouvés - en tant que thérapie d'appoint aux soins standard pour les adultes souffrant d'asthme non contrôlé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les essais sur l'efficacité des interventions diététiques font nettement défaut dans la recherche sur l'asthme. Cette étude pilote vise à fournir des estimations et une justification de la taille de l'effet, des données de faisabilité d'essais cliniques et d'interventions, ainsi que du matériel procédural pour un essai contrôlé randomisé à grande échelle qui déterminera l'efficacité et les mécanismes d'action des approches diététiques pour arrêter l'hypertension (DASH) - un régime alimentaire recommandé basé sur des avantages cardiovasculaires prouvés - en tant que thérapie d'appoint aux soins standard pour les adultes souffrant d'asthme non contrôlé. Les participants éligibles et consentants (n = 90) seront randomisés pour recevoir les soins habituels seuls ou combinés à une intervention DASH. Des évaluations de suivi auront lieu à 3 et 6 mois. En évaluant une approche de modèle alimentaire pour améliorer le contrôle de l'asthme, cette étude pourrait faire progresser la base de preuves pour affiner les directives cliniques et les recommandations de santé publique concernant le rôle des modifications alimentaires dans la gestion de l'asthme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Hayward, California, États-Unis, 94545
        • Kaiser Permanente, Hayward Medical Center, Allergy Department
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center, Allergy Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ethnicité : Tous les groupes ethniques
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-39,9 kg/m2
  • Asthme sous-optimal contrôlé :
  • Diagnostic de l'asthme sur la liste actuelle des problèmes médicaux
  • Actuellement prescrit au moins 1 médicament pour le traitement de l'asthme
  • Preuve physiologique d'asthme avec réversibilité démontrable de l'obstruction des voies respiratoires, ou confirmation par un spécialiste du diagnostic d'asthme sur la base d'un examen des dossiers
  • Antécédents documentés d'urgences élevées liées à l'asthme et / ou de rencontres avec des patients hospitalisés ou d'utilisation de médicaments de secours
  • Test de contrôle de l'asthme : score total <20 ou score d'item <3 pour l'une des 4 premières questions concernant les symptômes (3-6x/semaine ou plus), le réveil nocturne (1x/semaine ou plus), l'interférence avec l'activité normale (au moins certains du temps), et l'utilisation de médicaments de secours pour le soulagement des symptômes (2-3x/semaine ou plus)
  • Membre Kaiser depuis ≥1 an
  • Approbation par le PCP du dépistage de l'étude
  • Capable et disposé à s'inscrire et à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Asthme intermittent, défini comme un asthme saisonnier ou (symptômes d'asthme diurnes <2x/semaine et symptômes nocturnes <2x/mois et aucune utilisation de médicaments de contrôle à long terme)
  • Diagnostic principal de MPOC (emphysème ou bronchite chronique) sur la liste actuelle des problèmes médicaux ou suggéré par la spirométrie de base et les antécédents de tabagisme
  • Diabète antérieur (autre que pendant la grossesse) ou diabète diagnostiqué en raison de la glycémie à jeun ou des taux d'hémoglobine A1c obtenus lors du dépistage
  • Maladie cardiovasculaire antérieure : par exemple, maladie coronarienne, maladie cérébrovasculaire, maladie vasculaire périphérique, insuffisance cardiaque ou anévrisme de l'aorte
  • Diagnostic de cancer (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome) actif ou traité par radiothérapie ou chimiothérapie au cours des 2 dernières années
  • Maladie intestinale inflammatoire, colostomie, malabsorption ou résection gastro-intestinale majeure
  • Diagnostic de trouble bipolaire ou psychotique ou hospitalisation pour des problèmes psychologiques ou émotionnels au cours des 2 dernières années
  • Diagnostic d'une maladie en phase terminale et/ou en soins palliatifs
  • Cholestérol LDL à jeun > 190 mg/dL, triglycérides > 500 mg/dl, glycémie à jeun > 125 mg/dl
  • Anomalie significative des enzymes hépatiques indiquée par AST ou ALT plus de 2 fois la limite supérieure de la normale ou un diagnostic clinique d'hépatite
  • Insuffisance rénale (DFG<60 ml/min)
  • Utilisation actuelle d'insuline ou d'hypoglycémiants oraux
  • Utilisation de corticoïdes oraux > 5 jours/mois en moyenne
  • Utilisation actuelle de médicaments pour le traitement de la psychose ou de la maladie maniaco-dépressive
  • Utilisation actuelle de produits amaigrissants sur ordonnance ou en vente libre ou de tout complément alimentaire/à base de plantes et refus d'arrêter ;
  • Incapacité à parler, lire ou comprendre l'anglais au niveau de la 6e année ou au-dessus
  • Incapacité à effectuer des tests de la fonction pulmonaire par spirométrie de manière cohérente
  • Indice de concordance DASH > 60 %
  • Refus de modifier le régime alimentaire actuel
  • Participation actuelle ou prévue à un programme structuré qui se concentre ouvertement sur l'alimentation et la nutrition
  • Planification de subir une chirurgie bariatrique pendant la période d'étude
  • Essayer activement de perdre du poids ou de changer de poids> 15 livres au cours des 3 mois précédents
  • Consommation de> 21 boissons alcoolisées par semaine, ou> = 6 boissons à une occasion deux fois ou plus par semaine, ou alcoolisme tel que déterminé par le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • N'est plus un patient Kaiser ou envisage de transférer les soins hors de Kaiser ou de quitter la région pendant la période d'étude
  • Membre de la famille/du ménage d'un autre participant à l'étude ou d'un membre du personnel de l'étude
  • Inscrit ou prévoyant de s'inscrire à une autre étude de recherche qui limiterait la pleine participation à l'étude ou confondrait l'interprétation des résultats de l'étude
  • Discrétion de l'enquêteur pour des raisons de sécurité ou de respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Expérimental: Intervention DASH
Approches diététiques pour arrêter le régime alimentaire de l'hypertension. Soins habituels en combinaison avec une intervention DASH consistant en 8 séances de groupe et 3 séances individuelles sur 3 mois, suivies de 3 consultations téléphoniques mensuelles.
Comportemental: Approches diététiques pour arrêter l'hypertension
L'intervention utilisera une série de séances individuelles et en petits groupes, suivies de contacts téléphoniques périodiques, pour aider les participants à effectuer les changements alimentaires appropriés et à développer les compétences nécessaires pour maintenir ces changements à long terme. Les 3 premiers mois d'intervention intensive comprendront 8 séances de groupe et 3 séances individuelles de 45 à 60 minutes chacune. Au cours des 3 prochains mois, les participants recevront des appels téléphoniques de conseil une fois par mois pendant 20 à 30 minutes chaque appel. La taille des sessions de groupe peut varier de 8 à 15 participants.
Autres noms:
  • SE PRÉCIPITER

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le contrôle de l'asthme du genévrier (ACQ) en 7 points
Délai: 6 mois post-randomisation
L'ACQ fournit une évaluation fiable et validée du contrôle de l'asthme en se concentrant sur la déficience actuelle. Ses 7 éléments évaluent les composantes de la déficience actuelle de l'asthme telles que définies dans les directives de traitement de l'asthme, c'est-à-dire les symptômes diurnes et nocturnes de l'asthme, les limitations d'activité, l'utilisation de médicaments de secours (à l'exclusion de l'utilisation pour prévenir le bronchospasme induit par l'exercice) et la fonction pulmonaire (FEV1). L'ACQ est la seule mesure composite du contrôle de l'asthme recommandée par les lignes directrices qui inclut la fonction pulmonaire dans son évaluation globale.
6 mois post-randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction pulmonaire
Délai: 6 mois post-randomisation
Fonction pulmonaire mesurée par spirométrie
6 mois post-randomisation
Qualité de vie spécifique à l'asthme
Délai: 6 mois post-randomisation
Juniper Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (Mini-AQLQ)
6 mois post-randomisation
Jours sans symptômes d'asthme et sans β2-agonistes
Délai: 6 mois post-randomisation
Les jours sans symptômes d'asthme et sans β2-agonistes seront calculés à partir des journaux des symptômes d'asthme de 2 semaines.
6 mois post-randomisation
Utilisation des soins de santé liés à l'asthme
Délai: 6 mois avant et après la randomisation
L'utilisation des soins de santé liés à l'asthme sera évaluée par l'extraction de données des bases de données électroniques de Kaiser Permanente (KP) pour les périodes de 6 mois avant et après la randomisation
6 mois avant et après la randomisation
Adhésion au régime
Délai: 6 mois post-randomisation
L'adhésion des participants au régime DASH sera évaluée par des rappels alimentaires à passages multiples de 24 heures pour des portions de fruits, de légumes, de produits laitiers et de grains entiers ; augmentation des caroténoïdes sériques, du folate et de la vitamine B12 ; et des réductions des lipides plasmatiques à jeun.
6 mois post-randomisation
Prédicteurs psychosociaux du changement alimentaire
Délai: 6 mois post-randomisation
L'auto-efficacité et le soutien social au changement alimentaire seront évalués à l'aide d'instruments préalablement validés.
6 mois post-randomisation
Comorbidités
Délai: 6 mois post-randomisation
L'apnée du sommeil et le reflux gastro-oesophagien (RGO) sont des comorbidités courantes de l'obésité et de l'asthme. Le questionnaire de Berlin pour l'apnée du sommeil et l'échelle d'évaluation des symptômes du RGO seront administrés pour dépister ces conditions et pour évaluer les changements dans les symptômes. De plus, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh sera utilisé pour évaluer les habitudes de sommeil habituelles et la qualité du sommeil des participants. Le questionnaire sur la santé du patient en 9 points (PHQ-9) est à la fois une mesure de la symptomatologie dépressive et un instrument de diagnostic provisoire pour les troubles dépressifs du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV).
6 mois post-randomisation
Qualité de vie générique liée à la santé
Délai: 6 mois post-randomisation
Le Short Form Health Survey (SF-12) en 12 points est une mesure largement utilisée pour évaluer l'état de santé physique et mentale non spécifique à une maladie.
6 mois post-randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Palo Alto Medical Foundation

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Stanford University
Kaiser Permanente

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2012

Première publication (Estimation)

14 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R34HL108753 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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