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喘息がコントロールできない成人のためのDASHダイエット

2014年9月17日 更新者：Jun Ma, MD, PhD、Palo Alto Medical Foundation

十分にコントロールされていない成人喘息におけるDASH食のパイロット研究

食事介入の有効性試験には、喘息に関する研究が明らかに不足しています。 このパイロット研究は、効果量の推定と正当化、臨床試験と介入の実現可能性データ、および高血圧を阻止するための食事療法（DASH）の有効性と作用機序を決定する本格的なランダム化比較試験のための手順資料を提供することを目的としています。実証済みの心血管への利点に基づいた推奨される食事パターン。コントロールされていない喘息の成人に対する標準治療の補助療法として。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

食事介入の有効性試験には、喘息に関する研究が明らかに不足しています。 このパイロット研究は、効果量の推定と正当化、臨床試験と介入の実現可能性データ、および高血圧を阻止するための食事療法（DASH）の有効性と作用機序を決定する本格的なランダム化比較試験のための手順資料を提供することを目的としています。実証済みの心血管への利点に基づいた推奨される食事パターン。コントロールされていない喘息の成人に対する標準治療の補助療法として。 適格で同意した参加者 (n=90) は、通常のケアのみを受けるか、DASH 介入と組み合わせて受けるように無作為に割り付けられます。 フォローアップ評価は 3 か月後と 6 か月後に行われます。 この研究は、喘息コントロールを改善するための食事パターンのアプローチを評価することにより、喘息管理における食事の修正の役割に関する臨床ガイドラインと公衆衛生上の推奨事項を洗練するための証拠基盤を前進させる可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Hayward、California、アメリカ、94545
        • Kaiser Permanente, Hayward Medical Center, Allergy Department
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center, Allergy Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 民族: すべての民族グループ
  • 体格指数 (BMI) 18.5-39.9 kg/m2
  • 喘息が最適にコントロールされていない場合:
  • 現在の医学的問題リストにおける喘息の診断
  • 現在喘息の治療のために少なくとも1つの薬を処方されている
  • 気道閉塞の明らかな可逆性を伴う喘息の生理学的証拠、またはカルテレビューに基づく喘息診断の専門家による確認
  • 高度喘息関連の緊急および/または入院患者との遭遇または緩和薬の使用の文書化された履歴
  • 喘息コントロールテスト：症状に関する最初の 4 つの質問のいずれかについて、合計スコア <20 または項目スコア <3症状緩和のための救急薬の使用（週に 2 ～ 3 回以上）
  • カイザー会員1年以上
  • 研究スクリーニングの PCP 承認
  • 登録して書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある

除外基準:

  • 間欠性喘息。季節性喘息、または（日中の喘息症状が週に 2 回未満、夜間症状が月に 2 回未満、長期管理薬の使用がない場合）のいずれかとして定義されます。
  • 現在の医学的問題リストにある、またはベースラインの肺活量測定および喫煙歴によって示唆されている COPD (肺気腫または慢性気管支炎) の一次診断
  • 以前の糖尿病（妊娠中以外）、またはスクリーニングで得られた空腹時血糖値またはヘモグロビンA1cレベルの結果として診断された糖尿病
  • 過去の心血管疾患：冠状動脈性心疾患、脳血管疾患、末梢血管疾患、心不全、大動脈瘤など
  • 過去2年以内に活動性の癌（非黒色腫皮膚癌を除く）または放射線療法または化学療法で治療されたと診断された
  • 炎症性腸疾患、人工肛門、吸収不良、または大規模な胃腸切除術
  • 過去2年以内に双極性障害または精神病性障害の診断、または心理的または感情的問題による入院
  • 末期疾患の診断および/またはホスピスケアを受けている
  • 空腹時LDLコレステロール >190 mg/dl、トリグリセリド >500 mg/dl、空腹時血糖 >125 mg/dl
  • 正常の上限の2倍を超えるASTまたはALTによって示される重大な肝酵素異常、または肝炎の臨床診断
  • 腎不全 (GFR<60 ml/分)
  • インスリンまたは経口血糖降下薬を現在使用している
  • 経口コルチコステロイドの使用が月平均5日を超えている
  • 精神病または躁うつ病の治療のための薬物の現在使用
  • 処方箋または処方箋なしの減量製品、または栄養補助食品/ハーブサプリメントを現在使用しており、中止する意思がない。
  • 小学6年生以上の英語で話す、読む、理解できない
  • スパイロメトリーによる肺機能検査を一貫した方法で実施できない
  • DASH 一致指数 >60%
  • 現在の食生活を変える気がない
  • 食事と栄養に明確に焦点を当てた構造化されたプログラムに現在参加している、または参加予定である
  • 研究期間中に肥満手術を受ける予定がある
  • 積極的に体重を減らそうとしている、または過去 3 か月間の体重変化が 15 ポンドを超えている
  • 週に21杯以上のアルコール飲料の摂取、または週に2回以上、一度に6杯以上のアルコール飲料の摂取、またはアルコール使用障害識別テストによって判定されるアルコール依存症
  • 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している
  • カイザー患者ではなくなった、または治験期間中にカイザー外へのケアの移管または地域外への移動を計画している
  • 他の研究参加者または研究スタッフの家族/世帯員
  • 研究への完全な参加を制限する、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある別の研究に登録している、または登録を計画している
  • 安全性または治験実施計画遵守の理由による治験責任医師の裁量

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：いつものお手入れ
実験的：ダッシュ介入
高血圧の食事パターンを阻止するための食事アプローチ。 通常のケアと、3 か月間で 8 回のグループセッションと 3 回の個人セッションで構成される DASH 介入と、その後の毎月 3 回の電話相談を組み合わせたもの。
行動：高血圧の食事パターンを阻止するための食事アプローチ
この介入では、参加者が適切な食生活の変更を行い、これらの変更を長期にわたって維持するスキルを身につけるのを支援するために、一連の小グループおよび個人セッションとその後の定期的な電話連絡が採用されます。 最初の 3 か月の集中介入には、8 つのグループセッションと 3 つの個別セッションが含まれ、各セッションは 45 ～ 60 分です。 今後 3 か月間、参加者は月に 1 回、各通話 20 ～ 30 分のカウンセリング電話を受けます。 グループ セッションの参加者は 8 ～ 15 人の場合があります。
他の名前：
  • ダッシュ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジュニパー喘息コントロール 7 項目アンケート (ACQ)
時間枠：ランダム化後 6 か月
ACQ は、現在の機能障害に焦点を当てた喘息コントロールの信頼できる検証された評価を提供します。 その 7 項目は、喘息治療ガイドラインで定義されている現在の喘息障害の構成要素、すなわち、日中および夜間の喘息症状、活動制限、救急薬の使用 (運動誘発性気管支けいれんを予防するための使用を除く)、および肺機能 (FEV1) を評価します。 ACQ は、総合評価に肺機能を含む喘息管理の唯一のガイドライン推奨の複合尺度です。
ランダム化後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能
時間枠：ランダム化後 6 か月
スパイロメトリーで測定される肺機能
ランダム化後 6 か月
喘息特有の生活の質
時間枠：ランダム化後 6 か月
ジュニパー ミニ喘息 QOL アンケート (Mini-AQLQ)
ランダム化後 6 か月
喘息の症状がなく、β2 刺激薬も服用していない日
時間枠：ランダム化後 6 か月
喘息症状のない日およびβ2アゴニストのない日数は、2週間の喘息症状日記から計算されます。
ランダム化後 6 か月
喘息関連の医療利用
時間枠：ランダム化の前後 6 か月
喘息関連の医療利用状況は、無作為化前後の 6 か月間の Kaiser Permanente (KP) 電子データベースからのデータ抽出を通じて評価されます。
ランダム化の前後 6 か月
食事の遵守
時間枠：ランダム化後 6 か月
参加者の DASH 食事の順守は、果物、野菜、乳製品、全粒穀物の 1 食分の 24 時間食事リコールを複数回繰り返すことによって評価されます。血清カロテノイド、葉酸、ビタミンB12の増加。空腹時血漿脂質の減少。
ランダム化後 6 か月
食事変化の心理社会的予測因子
時間枠：ランダム化後 6 か月
食事の変更に対する自己効力感と社会的サポートは、以前に検証された手段を使用して評価されます。
ランダム化後 6 か月
併存疾患
時間枠：ランダム化後 6 か月
睡眠時無呼吸症候群と胃食道逆流症（GERD）は、肥満と喘息の一般的な合併症です。 睡眠時無呼吸症候群に関するベルリン質問表と胃食道逆流症症状評価スケールは、これらの状態をスクリーニングし、症状の変化を評価するために実施されます。 さらに、ピッツバーグ睡眠の質指数は、参加者の通常の睡眠習慣と睡眠の質を評価するために使用されます。 9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9) は、うつ病の症状の尺度であると同時に、精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) のうつ病性障害の暫定的な診断手段でもあります。
ランダム化後 6 か月
一般的な健康関連の生活の質
時間枠：ランダム化後 6 か月
12 項目の簡易健康調査 (SF-12) は、病気以外の特定の身体的および精神的健康状態を評価するために広く使用されている尺度です。
ランダム化後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Palo Alto Medical Foundation

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Stanford University
Kaiser Permanente

捜査官

  • 主任研究者：Jun Ma, MD, PhD、Palo Alto Medical Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月17日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R34HL108753 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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