- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01725945
La dieta DASH per adulti con asma incontrollata
17 settembre 2014 aggiornato da: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
Uno studio pilota sulla dieta DASH nell'asma adulto non ben controllato
Gli studi sull'efficacia dell'intervento dietetico mancano nettamente nella ricerca sull'asma.
Questo studio pilota mira a fornire stime e giustificazioni della dimensione dell'effetto, studi clinici e dati di fattibilità dell'intervento e materiali procedurali per uno studio controllato randomizzato su vasta scala che determinerà l'efficacia e i meccanismi di azione degli approcci dietetici per fermare l'ipertensione (DASH)- un modello dietetico raccomandato basato su comprovati benefici cardiovascolari, come terapia aggiuntiva alla cura standard per adulti con asma non controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi sull'efficacia dell'intervento dietetico mancano nettamente nella ricerca sull'asma.
Questo studio pilota mira a fornire stime e giustificazioni della dimensione dell'effetto, studi clinici e dati di fattibilità dell'intervento e materiali procedurali per uno studio controllato randomizzato su vasta scala che determinerà l'efficacia e i meccanismi di azione degli approcci dietetici per fermare l'ipertensione (DASH)- un modello dietetico raccomandato basato su comprovati benefici cardiovascolari, come terapia aggiuntiva alla cura standard per adulti con asma non controllato.
I partecipanti idonei e consenzienti (n = 90) saranno randomizzati per ricevere le cure abituali da sole o in combinazione con un intervento DASH.
Le valutazioni di follow-up avverranno a 3 e 6 mesi.
Valutando un approccio basato su modelli dietetici per migliorare il controllo dell'asma, questo studio potrebbe far avanzare la base di prove per perfezionare le linee guida cliniche e le raccomandazioni di salute pubblica riguardanti il ruolo delle modifiche dietetiche nella gestione dell'asma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
-
Hayward, California, Stati Uniti, 94545
- Kaiser Permanente, Hayward Medical Center, Allergy Department
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center, Allergy Department
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Etnia: tutti i gruppi etnici
- Indice di massa corporea (BMI) 18,5-39,9 kg/m2
- Asma controllato in modo subottimale:
- Diagnosi di asma nell'attuale elenco dei problemi medici
- Attualmente prescritto almeno 1 farmaco per il trattamento dell'asma
- Evidenza fisiologica di asma con reversibilità dimostrabile dell'ostruzione delle vie aeree o conferma da parte di uno specialista della diagnosi di asma basata sulla revisione della cartella clinica
- Storia documentata di elevata emergenza correlata all'asma e/o incontri ricoverati o uso di farmaci al bisogno
- Test di controllo dell'asma: punteggio totale <20 o punteggio item <3 per una qualsiasi delle prime 4 domande relative ai sintomi (3-6 volte/settimana o più), risvegli notturni (1 volta/settimana o più), interferenza con la normale attività (almeno alcuni del tempo) e uso di farmaci di emergenza per alleviare i sintomi (2-3 volte/settimana o più)
- Membro Kaiser da ≥1 anno
- Approvazione PCP dello screening dello studio
- In grado e disposto a iscriversi e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Asma intermittente, definito come asma stagionale o (sintomi asmatici diurni <2x/settimana e sintomi notturni <2x/mese e nessun uso di farmaci di controllo a lungo termine)
- Diagnosi primaria di BPCO (enfisema o bronchite cronica) nell'attuale elenco dei problemi medici o suggerita dalla spirometria basale e dall'anamnesi del fumo
- Pregresso diabete (diverso da quello durante la gravidanza) o diabete diagnosticato a seguito di livelli di glicemia a digiuno o di emoglobina A1c ottenuti allo screening
- Precedenti malattie cardiovascolari: ad esempio, malattia coronarica, malattia cerebrovascolare, malattia vascolare periferica, insufficienza cardiaca o aneurisma aortico
- Diagnosi di cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma) che è/era attivo o trattato con radiazioni o chemioterapia negli ultimi 2 anni
- Malattia infiammatoria intestinale, colostomia, malassorbimento o resezione gastrointestinale maggiore
- Diagnosi di disturbo bipolare o psicotico o ricovero per problemi psicologici o emotivi negli ultimi 2 anni
- Diagnosi di malattia terminale e/o in hospice
- Colesterolo LDL a digiuno >190 mg/dL, trigliceridi >500 mg/dl, glicemia a digiuno >125 mg/dl
- Anomalie significative degli enzimi epatici come indicato da AST o ALT superiori a 2 volte il limite superiore della norma o diagnosi clinica di epatite
- Insufficienza renale (GFR<60 ml/min)
- Uso corrente di insulina o ipoglicemizzanti orali
- Uso di corticosteroidi orali >5 giorni/mese in media
- Uso corrente di farmaci per il trattamento della psicosi o della malattia maniaco-depressiva
- Uso corrente di prodotti dimagranti soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica o integratori dietetici/a base di erbe e riluttanza a interromperli;
- Incapacità di parlare, leggere o comprendere l'inglese a livello di sesta elementare o superiore
- Incapacità di eseguire test di funzionalità polmonare mediante spirometria in modo coerente
- Indice di concordanza DASH >60%
- Riluttanza a modificare la dieta attuale
- Partecipazione attuale o pianificata a un programma strutturato che si concentra apertamente su dieta e nutrizione
- Pianificazione di sottoporsi a chirurgia bariatrica durante il periodo di studio
- Tentativo attivo di perdere peso o variazione di peso >15 libbre nei 3 mesi precedenti
- Consumo di >21 bevande alcoliche a settimana, o >=6 bevande in un'occasione due o più volte a settimana, o alcolismo come determinato dal test di identificazione dei disturbi da uso di alcol
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
- Non è più un paziente Kaiser o ha intenzione di trasferire le cure fuori da Kaiser o di trasferirsi fuori dall'area durante il periodo di studio
- Familiare/familiare di un altro partecipante allo studio o di un membro del personale dello studio
- Iscritto o in programma di iscriversi a un altro studio di ricerca che limiterebbe la piena partecipazione allo studio o confonderebbe l'interpretazione dei risultati dello studio
- Discrezione dell'investigatore per motivi di sicurezza o di aderenza al protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
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Sperimentale: Intervento DASH
Approcci dietetici per fermare il modello dietetico dell'ipertensione.
Assistenza abituale in combinazione con un intervento DASH composto da 8 sessioni di gruppo e 3 sessioni individuali nell'arco di 3 mesi, seguite da 3 consultazioni telefoniche mensili.
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L'intervento impiegherà una serie di piccoli gruppi e sessioni individuali, seguite da contatti telefonici periodici, per aiutare i partecipanti ad apportare cambiamenti dietetici appropriati e sviluppare le capacità per mantenere questi cambiamenti a lungo termine.
I primi 3 mesi di intervento intensivo coinvolgeranno 8 sessioni di gruppo e 3 individuali di 45-60 minuti ciascuna.
Durante i prossimi 3 mesi, i partecipanti riceveranno telefonate di consulenza una volta al mese per 20-30 minuti ciascuna chiamata.
Le dimensioni delle sessioni di gruppo possono variare da 8 a 15 partecipanti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di controllo dell'asma di ginepro a 7 voci (ACQ)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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L'ACQ fornisce una valutazione affidabile e convalidata del controllo dell'asma concentrandosi sulla compromissione attuale.
I suoi 7 elementi valutano i componenti dell'attuale compromissione dell'asma come definito nelle linee guida per il trattamento dell'asma, ovvero i sintomi dell'asma diurni e notturni, le limitazioni dell'attività, l'uso di farmaci di soccorso (escluso l'uso per prevenire il broncospasmo indotto dall'esercizio) e la funzione polmonare (FEV1).
L'ACQ è l'unica misura composita raccomandata dalle linee guida per il controllo dell'asma che include la funzione polmonare nella valutazione complessiva.
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Funzionalità polmonare misurata mediante spirometria
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Qualità della vita specifica per l'asma
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Juniper Mini Questionario sulla qualità della vita sull'asma (Mini-AQLQ)
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Giorni senza sintomi di asma e senza β2-agonisti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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I giorni senza sintomi di asma e senza β2-agonisti saranno calcolati dai diari dei sintomi dell'asma di 2 settimane.
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria correlata all'asma
Lasso di tempo: 6 mesi prima e dopo la randomizzazione
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L'utilizzo dell'assistenza sanitaria correlata all'asma sarà valutato attraverso l'estrazione dei dati dai database elettronici Kaiser Permanente (KP) per i periodi di 6 mesi prima e dopo la randomizzazione
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6 mesi prima e dopo la randomizzazione
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Aderenza alla dieta
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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L'aderenza dei partecipanti alla dieta DASH sarà valutata mediante ripetuti richiami dietetici di 24 ore per porzioni di frutta, verdura, latticini e cereali integrali; aumenti dei carotenoidi sierici, dei folati e della vitamina B12; e riduzioni dei lipidi plasmatici a digiuno.
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Predittori psicosociali del cambiamento dietetico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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L'autoefficacia e il supporto sociale al cambiamento alimentare saranno valutati utilizzando strumenti precedentemente validati.
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Comorbidità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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L'apnea notturna e la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) sono comorbidità comuni dell'obesità e dell'asma.
Il questionario di Berlino per l'apnea notturna e la scala di valutazione dei sintomi di GERD saranno somministrati per lo screening di queste condizioni e per valutare i cambiamenti nei sintomi.
Inoltre, il Pittsburgh Sleep Quality Index verrà utilizzato per valutare le abitudini abituali del sonno e la qualità del sonno dei partecipanti.
Il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9) è sia una misura della sintomatologia depressiva che uno strumento diagnostico provvisorio per i disturbi depressivi del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV).
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Qualità della vita correlata alla salute generica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Lo Short Form Health Survey (SF-12) a 12 voci è una misura ampiamente utilizzata per valutare lo stato di salute fisica e mentale non specifico per malattia.
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nygaard UC, Xiao L, Nadeau KC, Hew KM, Lv N, Camargo CA, Strub P, Ma J. Improved diet quality is associated with decreased concentrations of inflammatory markers in adults with uncontrolled asthma. Am J Clin Nutr. 2021 Sep 1;114(3):1012-1027. doi: 10.1093/ajcn/nqab063.
- Lv N, Xiao L, Camargo CA Jr, Wilson SR, Buist AS, Strub P, Nadeau KC, Ma J. Abdominal and general adiposity and level of asthma control in adults with uncontrolled asthma. Ann Am Thorac Soc. 2014 Oct;11(8):1218-24. doi: 10.1513/AnnalsATS.201405-214OC.
- Ma J, Strub P, Lavori PW, Buist AS, Camargo CA Jr, Nadeau KC, Wilson SR, Xiao L. DASH for asthma: a pilot study of the DASH diet in not-well-controlled adult asthma. Contemp Clin Trials. 2013 Jul;35(2):55-67. doi: 10.1016/j.cct.2013.04.008. Epub 2013 May 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
14 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34HL108753 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Approcci dietetici per fermare il modello dietetico dell'ipertensione
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Duke UniversityAttivo, non reclutanteMalattia renale cronica | Prevenzione delle malattie | Interventi dieteticiStati Uniti