Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DASH-diæten til voksne med ukontrolleret astma

17. september 2014 opdateret af: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation

En pilotundersøgelse af DASH-diæten ved ikke-velkontrolleret astma hos voksne

Effektivitetsforsøg med diætintervention mangler tydeligt i astmaforskning. Denne pilotundersøgelse har til formål at give effektstørrelsesestimater og -begrundelse, kliniske forsøg og interventionsgennemførlighedsdata og proceduremateriale til et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg, der vil bestemme effektiviteten og virkningsmekanismerne af diætetiske tilgange til at stoppe hypertension (DASH) - et anbefalet kostmønster baseret på dokumenterede kardiovaskulære fordele - som supplerende terapi til standardbehandling for voksne med ukontrolleret astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektivitetsforsøg med diætintervention mangler tydeligt i astmaforskning. Denne pilotundersøgelse har til formål at give effektstørrelsesestimater og -begrundelse, kliniske forsøg og interventionsgennemførlighedsdata og proceduremateriale til et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg, der vil bestemme effektiviteten og virkningsmekanismerne af diætetiske tilgange til at stoppe hypertension (DASH) - et anbefalet kostmønster baseret på dokumenterede kardiovaskulære fordele - som supplerende terapi til standardbehandling for voksne med ukontrolleret astma. Berettigede, samtykkende deltagere (n=90) vil blive randomiseret til at modtage sædvanlig pleje alene eller kombineret med en DASH-intervention. Opfølgende vurderinger vil finde sted efter 3 og 6 måneder. Ved at evaluere en kostmønstertilgang til forbedring af astmakontrol, kunne denne undersøgelse fremme evidensgrundlaget for raffinering af kliniske retningslinjer og folkesundhedsanbefalinger vedrørende den rolle, kostændringer spiller i astmahåndtering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • Kaiser Permanente, Hayward Medical Center, Allergy Department
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center, Allergy Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etnicitet: Alle etniske grupper
  • Body mass index (BMI) 18,5-39,9 kg/m2
  • Suboptimalt kontrolleret astma:
  • Diagnose af astma på den aktuelle medicinske problemliste
  • For tiden ordineret mindst 1 medicin til behandling af astma
  • Fysiologiske tegn på astma med påviselig reversibilitet af luftvejsobstruktion eller en specialists bekræftelse af astmadiagnose baseret på diagramgennemgang
  • Dokumenteret historie med høj astma-relateret nødsituation og/eller indlæggelse eller brug af aflastende medicin
  • Astmakontroltest: samlet score <20 eller emnescore <3 for ethvert af de første 4 spørgsmål vedrørende symptomer (3-6x/uge eller mere), natlig opvågning (1x/uge eller mere), interferens med normal aktivitet (mindst nogle af tiden), og brug af redningsmedicin til symptomlindring (2-3 gange om ugen eller mere)
  • Kaiser medlem i ≥1 år
  • PCP-godkendelse af undersøgelsesscreening
  • Kan og er villig til at tilmelde sig og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Intermitterende astma, defineret som enten sæsonbetinget astma eller (dagtimerne astmasymptomer <2x/uge og natlige symptomer <2x/måned og ingen brug af langtidskontrolmedicin)
  • Primær diagnose af KOL (emfysem eller kronisk bronkitis) på den aktuelle medicinske problemliste eller foreslået af baseline spirometri og rygehistorie
  • Tidligere diabetes (andre end under graviditet) eller diabetes diagnosticeret som følge af fastende blodsukker eller hæmoglobin A1c-niveauer opnået ved screening
  • Tidligere kardiovaskulær sygdom: fx koronar hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, perifer vaskulær sygdom, hjertesvigt eller aortaaneurisme
  • Diagnose af kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft), som er/var aktiv eller behandlet med strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste 2 år
  • Inflammatorisk tarmsygdom, kolostomi, malabsorption eller større gastrointestinal resektion
  • Diagnose af bipolar eller psykotisk lidelse eller indlæggelse på grund af psykiske eller følelsesmæssige problemer inden for de sidste 2 år
  • Diagnose af en terminal sygdom og/eller på hospice
  • Fastende LDL-kolesterol >190 mg/dl, triglycerider >500 mg/dl, fastende blodsukker >125 mg/dl
  • Signifikant leverenzym abnormitet som angivet af ASAT eller ALAT mere end 2 gange den øvre grænse for normal eller en klinisk diagnose af hepatitis
  • Nyreinsufficiens (GFR<60 ml/min)
  • Nuværende brug af insulin eller orale hypoglykæmiske midler
  • Brug af orale kortikosteroider >5 dage/måned i gennemsnit
  • Nuværende brug af medicin til behandling af psykose eller maniodepressiv sygdom
  • Nuværende brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige vægttabsprodukter eller kosttilskud/urtetilskud og manglende vilje til at stoppe;
  • Manglende evne til at tale, læse eller forstå engelsk på 6. klasses niveau eller derover
  • Manglende evne til at udføre lungefunktionstest ved spirometri på en konsekvent måde
  • DASH konkordansindeks >60 %
  • Uvilje til at ændre den nuværende kost
  • Aktuel eller planlagt deltagelse i et struktureret program, der åbenlyst fokuserer på kost og ernæring
  • Planlægger at gennemgå fedmekirurgi i studieperioden
  • Aktivt forsøg på at tabe sig, eller vægtændring >15 lbs i løbet af de foregående 3 måneder
  • Indtagelse af >21 alkoholholdige drikkevarer om ugen, eller >=6 drikkevarer ved én lejlighed to gange eller mere om ugen, eller alkoholisme som bestemt ved identifikationstesten for alkoholbrugsforstyrrelser
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Ikke længere en Kaiser-patient eller planlægger at overføre pleje fra Kaiser eller at flytte ud af området i løbet af undersøgelsesperioden
  • Familie-/husstandsmedlem til en anden undersøgelsesdeltager eller af en undersøgelsesmedarbejder
  • Tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en anden forskningsundersøgelse, der ville begrænse fuld deltagelse i undersøgelsen eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater
  • Efterforskerens skøn af sikkerheds- eller protokoloverholdelsesårsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: DASH Intervention
Kosttiltag til at stoppe hypertension kostmønster. Sædvanlig pleje i kombination med en DASH-intervention bestående af 8 gruppe- og 3 individuelle sessioner over 3 måneder, efterfulgt af 3 månedlige telefonkonsultationer.
Adfærdsmæssigt: Kosttiltag til at stoppe hypertension kostmønster
Interventionen vil anvende en række små gruppe- og individuelle sessioner, efterfulgt af periodiske telefonkontakter, for at hjælpe deltagerne med at foretage passende kostændringer og udvikle færdighederne til at opretholde disse ændringer på lang sigt. De første 3 måneders intensiv intervention vil involvere 8 gruppe- og 3 individuelle sessioner på 45-60 minutter hver. I løbet af de næste 3 måneder vil deltagerne modtage rådgivningstelefonopkald én gang om måneden i 20-30 minutter hvert opkald. Gruppesessionsstørrelser kan variere fra 8-15 deltagere.
Andre navne:
  • DASH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ) med 7 punkter
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
ACQ giver en pålidelig, valideret vurdering af astmakontrol med fokus på aktuel svækkelse. Dens 7 punkter vurderer komponenterne i aktuel astma svækkelse som defineret i retningslinjerne for astmabehandling, dvs. dag- og natlige astmasymptomer, aktivitetsbegrænsninger, brug af redningsmedicin (eksklusive brug til forebyggelse af anstrengelsesinduceret bronkospasme) og lungefunktion (FEV1). ACQ er det eneste vejledende anbefalede sammensatte mål for astmakontrol, der inkluderer lungefunktion i sin samlede vurdering.
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Lungefunktion målt ved spirometri
6 måneder efter randomisering
Astmaspecifik livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Juniper Mini Astma Quality of Life Questionnaire (Mini-AQLQ)
6 måneder efter randomisering
Astmasymptomfri og β2-agonistfri dage
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Astmasymptomfrie og β2-agonistfrie dage vil blive beregnet ud fra 2-ugers astmasymptomdagbøger.
6 måneder efter randomisering
Astma-relateret sundhedspleje
Tidsramme: 6 måneder før og efter randomisering
Astma-relateret sundhedspleje vil blive vurderet gennem dataudtræk fra Kaiser Permanente (KP) elektroniske databaser i perioderne på 6 måneder før og efter randomisering
6 måneder før og efter randomisering
Overholdelse af diæt
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Deltageres overholdelse af DASH-diæten vil blive vurderet ved multiple-pass 24-timers diættilbagekaldelser for portioner af frugt, grøntsager, mejeriprodukter og fuldkorn; stigninger i serumcarotenoider, folat og vitamin B12; og reduktioner i fastende plasmalipider.
6 måneder efter randomisering
Psykosociale forudsigere for kostændringer
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Selveffektivitet og social støtte til kostomlægning vil blive vurderet ved hjælp af tidligere validerede instrumenter.
6 måneder efter randomisering
Komorbiditeter
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Søvnapnø og gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er almindelige følgesygdomme af fedme og astma. Berlin-spørgeskemaet for søvnapnø og GERD Symptom Assessment Scale vil blive administreret for at screene for disse tilstande og vurdere ændringer i symptomer. Derudover vil Pittsburgh Sleep Quality Index blive brugt til at vurdere deltagernes sædvanlige søvnvaner og søvnkvalitet. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) med 9 punkter er både et mål for depressiv symptomatologi og et tentativt diagnostisk instrument til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) depressive lidelser.
6 måneder efter randomisering
Generisk sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Short Form Health Survey (SF-12) med 12 punkter er et meget brugt mål til at vurdere ikke-sygdomsspecifik fysisk og mental sundhedsstatus.
6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Palo Alto Medical Foundation

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Stanford University
Kaiser Permanente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2012

Først opslået (Skøn)

14. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34HL108753 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Kosttiltag til at stoppe hypertension kostmønster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner