A Dieta DASH para Adultos com Asma Descontrolada
17 de setembro de 2014 atualizado por: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
Um estudo piloto da dieta DASH na asma adulta mal controlada
Ensaios de eficácia de intervenção dietética são claramente inexistentes na pesquisa sobre asma.
Este estudo piloto visa fornecer estimativas e justificativas do tamanho do efeito, dados de viabilidade de ensaios clínicos e intervenções e materiais de procedimentos para um estudo controlado randomizado em grande escala que determinará a eficácia e os mecanismos de ação das abordagens dietéticas para parar a hipertensão (DASH) - um padrão alimentar recomendado com base em benefícios cardiovasculares comprovados - como terapia adjunta ao tratamento padrão para adultos com asma não controlada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaios de eficácia de intervenção dietética são claramente inexistentes na pesquisa sobre asma.
Este estudo piloto visa fornecer estimativas e justificativas do tamanho do efeito, dados de viabilidade de ensaios clínicos e intervenções e materiais de procedimentos para um estudo controlado randomizado em grande escala que determinará a eficácia e os mecanismos de ação das abordagens dietéticas para parar a hipertensão (DASH) - um padrão alimentar recomendado com base em benefícios cardiovasculares comprovados - como terapia adjunta ao tratamento padrão para adultos com asma não controlada.
Os participantes elegíveis e consentidos (n = 90) serão randomizados para receber cuidados habituais sozinhos ou combinados com uma intervenção DASH.
As avaliações de acompanhamento ocorrerão aos 3 e 6 meses.
Ao avaliar uma abordagem de padrão alimentar para melhorar o controle da asma, este estudo pode avançar a base de evidências para refinar diretrizes clínicas e recomendações de saúde pública em relação ao papel das modificações dietéticas no manejo da asma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- Kaiser Permanente, Hayward Medical Center, Allergy Department
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center, Allergy Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Etnia: Todos os grupos étnicos
- Índice de massa corporal (IMC) 18,5-39,9 kg/m2
- Asma controlada de forma subótima:
- Diagnóstico de asma na lista de problemas médicos atuais
- Atualmente prescrito pelo menos 1 medicamento para o tratamento da asma
- Evidência fisiológica de asma com reversibilidade demonstrável da obstrução das vias aéreas ou confirmação de diagnóstico de asma por um especialista com base na revisão de prontuários
- Histórico documentado de alta emergência relacionada à asma e/ou internação ou uso de medicação de alívio
- Teste de controle da asma: pontuação total <20 ou pontuação do item <3 para qualquer uma das 4 primeiras perguntas sobre sintomas (3-6x/semana ou mais), despertar noturno (1x/semana ou mais), interferência com atividade normal (pelo menos alguns do tempo) e uso de medicação de resgate para alívio dos sintomas (2-3x/semana ou mais)
- Membro Kaiser por ≥1 ano
- Aprovação do PCP da triagem do estudo
- Capaz e disposto a se inscrever e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Asma intermitente, definida como asma sazonal ou (sintomas diurnos de asma <2x/semana e sintomas noturnos <2x/mês e sem uso de medicamentos de controle de longo prazo)
- Diagnóstico primário de DPOC (enfisema ou bronquite crônica) na lista de problemas médicos atual ou sugerido por espirometria basal e histórico de tabagismo
- Diabetes anterior (exceto durante a gravidez) ou diabetes diagnosticado como resultado da glicemia de jejum ou dos níveis de hemoglobina A1c obtidos na triagem
- Doença cardiovascular prévia: por exemplo, doença cardíaca coronária, doença cerebrovascular, doença vascular periférica, insuficiência cardíaca ou aneurisma da aorta
- Diagnóstico de câncer (exceto câncer de pele não melanoma) que é/foi ativo ou tratado com radiação ou quimioterapia nos últimos 2 anos
- Doença inflamatória intestinal, colostomia, má absorção ou ressecção gastrointestinal importante
- Diagnóstico de transtorno bipolar ou psicótico ou hospitalização por problemas psicológicos ou emocionais nos últimos 2 anos
- Diagnóstico de doença terminal e/ou cuidados paliativos
- Colesterol LDL em jejum >190 mg/dL, triglicerídeos >500 mg/dl, glicemia em jejum >125 mg/dl
- Anormalidade significativa das enzimas hepáticas conforme indicado por AST ou ALT mais de 2 vezes o limite superior do normal ou um diagnóstico clínico de hepatite
- Insuficiência renal (TFG <60 ml/min)
- Uso atual de insulina ou agentes hipoglicemiantes orais
- Uso de corticosteroides orais > 5 dias/mês em média
- Uso atual de medicamentos para tratamento de psicose ou doença maníaco-depressiva
- Uso atual de produtos para perda de peso prescritos ou não prescritos ou quaisquer suplementos dietéticos/de ervas e falta de vontade de descontinuar;
- Incapacidade de falar, ler ou entender inglês no nível da 6ª série ou acima
- Incapacidade de realizar testes de função pulmonar por espirometria de maneira consistente
- Índice de concordância DASH >60%
- Falta de vontade de modificar a dieta atual
- Participação atual ou planejada em um programa estruturado que se concentra abertamente em dieta e nutrição
- Planejando se submeter à cirurgia bariátrica durante o período do estudo
- Tentativa ativa de perder peso ou mudança de peso > 15 libras durante os 3 meses anteriores
- Consumo de > 21 bebidas alcoólicas por semana, ou > = 6 bebidas em uma ocasião duas ou mais vezes por semana, ou alcoolismo conforme determinado pelo Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool
- Grávida, lactante ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Não é mais um paciente da Kaiser ou planeja transferir os cuidados para fora da Kaiser ou se mudar para fora da área durante o período do estudo
- Família/membro da família de outro participante do estudo ou de um membro da equipe do estudo
- Inscrito ou planejando se inscrever em outro estudo de pesquisa que limitaria a participação total no estudo ou confundiria a interpretação dos resultados do estudo
- Critério do investigador por motivos de segurança ou adesão ao protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
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Experimental: Intervenção DASH
Abordagens dietéticas para interromper o padrão alimentar da hipertensão.
Cuidados habituais em combinação com uma intervenção DASH composta por 8 sessões em grupo e 3 sessões individuais ao longo de 3 meses, seguidas de 3 consultas mensais por telefone.
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A intervenção empregará uma série de sessões individuais e em pequenos grupos, seguidas de contatos telefônicos periódicos, para ajudar os participantes a fazer mudanças dietéticas apropriadas e desenvolver habilidades para manter essas mudanças a longo prazo.
Os primeiros 3 meses de intervenção intensiva envolverão 8 sessões em grupo e 3 sessões individuais de 45-60 minutos cada.
Durante os próximos 3 meses, os participantes receberão telefonemas de aconselhamento uma vez por mês, com duração de 20 a 30 minutos cada ligação.
Os tamanhos das sessões de grupo podem variar de 8 a 15 participantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de controle de asma Juniper de 7 itens (ACQ)
Prazo: 6 meses pós-randomização
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O ACQ fornece uma avaliação confiável e validada do controle da asma com foco no comprometimento atual.
Seus 7 itens avaliam os componentes do comprometimento atual da asma conforme definido nas diretrizes de tratamento da asma, ou seja, sintomas de asma diurnos e noturnos, limitações de atividade, uso de medicação de resgate (excluindo o uso para prevenir broncoespasmo induzido por exercício) e função pulmonar (FEV1).
O ACQ é a única medida composta de controle da asma recomendada por diretrizes que inclui a função pulmonar em sua classificação geral.
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6 meses pós-randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função pulmonar
Prazo: 6 meses após a randomização
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Função pulmonar medida por espirometria
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6 meses após a randomização
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Qualidade de Vida Específica para Asma
Prazo: 6 meses após a randomização
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Questionário de Qualidade de Vida Juniper Mini Asthma (Mini-AQLQ)
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6 meses após a randomização
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Dias sem sintomas de asma e sem β2-agonistas
Prazo: 6 meses após a randomização
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Os dias livres de sintomas de asma e livres de β2-agonistas serão calculados a partir de diários de sintomas de asma de 2 semanas.
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6 meses após a randomização
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Utilização de cuidados de saúde relacionados com a asma
Prazo: 6 meses antes e depois da randomização
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A utilização de cuidados de saúde relacionados à asma será avaliada por meio da extração de dados dos bancos de dados eletrônicos Kaiser Permanente (KP) para os períodos de 6 meses antes e depois da randomização
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6 meses antes e depois da randomização
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Aderência à dieta
Prazo: 6 meses após a randomização
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A adesão dos participantes à dieta DASH será avaliada por meio de recordatórios de 24 horas para porções de frutas, vegetais, laticínios e grãos integrais; aumentos nos carotenóides séricos, folato e vitamina B12; e reduções nos lipídios plasmáticos em jejum.
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6 meses após a randomização
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Preditores psicossociais de mudança alimentar
Prazo: 6 meses após a randomização
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A autoeficácia e o suporte social para mudança alimentar serão avaliados por meio de instrumentos previamente validados.
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6 meses após a randomização
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Comorbidades
Prazo: 6 meses após a randomização
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A apneia do sono e a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) são comorbidades comuns da obesidade e da asma.
O Questionário de Berlim para Apneia do Sono e a Escala de Avaliação de Sintomas de DRGE serão administrados para rastrear essas condições e avaliar mudanças nos sintomas.
Além disso, o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh será usado para avaliar os hábitos de sono habituais e a qualidade do sono dos participantes.
O Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9) é uma medida da sintomatologia depressiva e um instrumento de diagnóstico experimental para transtornos depressivos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição (DSM-IV).
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6 meses após a randomização
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Qualidade de vida genérica relacionada à saúde
Prazo: 6 meses após a randomização
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O Short Form Health Survey (SF-12) de 12 itens é uma medida amplamente utilizada para avaliar o estado de saúde física e mental não específico de uma doença.
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6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nygaard UC, Xiao L, Nadeau KC, Hew KM, Lv N, Camargo CA, Strub P, Ma J. Improved diet quality is associated with decreased concentrations of inflammatory markers in adults with uncontrolled asthma. Am J Clin Nutr. 2021 Sep 1;114(3):1012-1027. doi: 10.1093/ajcn/nqab063.
- Lv N, Xiao L, Camargo CA Jr, Wilson SR, Buist AS, Strub P, Nadeau KC, Ma J. Abdominal and general adiposity and level of asthma control in adults with uncontrolled asthma. Ann Am Thorac Soc. 2014 Oct;11(8):1218-24. doi: 10.1513/AnnalsATS.201405-214OC.
- Ma J, Strub P, Lavori PW, Buist AS, Camargo CA Jr, Nadeau KC, Wilson SR, Xiao L. DASH for asthma: a pilot study of the DASH diet in not-well-controlled adult asthma. Contemp Clin Trials. 2013 Jul;35(2):55-67. doi: 10.1016/j.cct.2013.04.008. Epub 2013 May 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R34HL108753 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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