La dieta DASH para adultos con asma no controlada
17 de septiembre de 2014 actualizado por: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
Un estudio piloto de la dieta DASH en pacientes con asma en adultos no bien controlados
Los ensayos de eficacia de las intervenciones dietéticas están claramente ausentes en la investigación del asma.
Este estudio piloto tiene como objetivo proporcionar estimaciones y justificación del tamaño del efecto, datos de viabilidad de la intervención y del ensayo clínico, y materiales de procedimiento para un ensayo controlado aleatorio a gran escala que determinará la eficacia y los mecanismos de acción de los Enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH). un patrón dietético recomendado basado en beneficios cardiovasculares comprobados, como terapia adjunta a la atención estándar para adultos con asma no controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ensayos de eficacia de las intervenciones dietéticas están claramente ausentes en la investigación del asma.
Este estudio piloto tiene como objetivo proporcionar estimaciones y justificación del tamaño del efecto, datos de viabilidad de la intervención y del ensayo clínico, y materiales de procedimiento para un ensayo controlado aleatorio a gran escala que determinará la eficacia y los mecanismos de acción de los Enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH). un patrón dietético recomendado basado en beneficios cardiovasculares comprobados, como terapia adjunta a la atención estándar para adultos con asma no controlada.
Los participantes elegibles que den su consentimiento (n = 90) serán asignados al azar para recibir la atención habitual sola o combinada con una intervención DASH.
Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a los 3 y 6 meses.
Al evaluar un enfoque de patrón dietético para mejorar el control del asma, este estudio podría avanzar en la base de evidencia para refinar las pautas clínicas y las recomendaciones de salud pública con respecto al papel de las modificaciones dietéticas en el manejo del asma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- Kaiser Permanente, Hayward Medical Center, Allergy Department
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center, Allergy Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Etnicidad: Todos los grupos étnicos
- Índice de masa corporal (IMC) 18,5-39,9 kg/m2
- Asma subóptimamente controlada:
- Diagnóstico de asma en la lista actual de problemas médicos
- Prescrito actualmente al menos 1 medicamento para el tratamiento del asma
- Evidencia fisiológica de asma con reversibilidad demostrable de la obstrucción de las vías respiratorias, o la confirmación del diagnóstico de asma por parte de un especialista según la revisión de la historia clínica
- Historial documentado de emergencia relacionada con asma alta y/o encuentros con pacientes hospitalizados o uso de medicamentos de alivio
- Prueba de control del asma: puntuación total <20 o puntuación del ítem <3 para cualquiera de las primeras 4 preguntas sobre síntomas (3-6x/semana o más), despertar nocturno (1x/semana o más), interferencia con la actividad normal (al menos algunos del tiempo) y uso de medicamentos de rescate para el alivio de los síntomas (2-3 veces por semana o más)
- Miembro de Kaiser por ≥1 año
- Aprobación del PCP para la evaluación del estudio
- Capaz y dispuesto a inscribirse y dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Asma intermitente, definida como asma estacional o (síntomas de asma durante el día <2x/semana y síntomas nocturnos <2x/mes y sin uso de medicamentos de control a largo plazo)
- Diagnóstico primario de EPOC (enfisema o bronquitis crónica) en la lista actual de problemas médicos o sugerido por la espirometría inicial y el historial de tabaquismo
- Diabetes previa (que no sea durante el embarazo) o diabetes diagnosticada como resultado de los niveles de glucosa en sangre en ayunas o de hemoglobina A1c obtenidos en el examen de detección
- Enfermedad cardiovascular previa: por ejemplo, enfermedad coronaria, enfermedad cerebrovascular, enfermedad vascular periférica, insuficiencia cardíaca o aneurisma aórtico
- Diagnóstico de cáncer (aparte del cáncer de piel no melanoma) que está/estuvo activo o tratado con radiación o quimioterapia en los últimos 2 años
- Enfermedad inflamatoria intestinal, colostomía, malabsorción o resección gastrointestinal mayor
- Diagnóstico de trastorno bipolar o psicótico u hospitalización por problemas psicológicos o emocionales en los últimos 2 años
- Diagnóstico de una enfermedad terminal y/o en cuidados paliativos
- Colesterol LDL en ayunas >190 mg/dL, triglicéridos >500 mg/dl, glucemia en ayunas >125 mg/dl
- Anomalía significativa de las enzimas hepáticas según lo indicado por AST o ALT más de 2 veces el límite superior normal o un diagnóstico clínico de hepatitis
- Insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min)
- Uso actual de insulina o hipoglucemiantes orales
- Uso de corticoides orales >5 días/mes de media
- Uso actual de medicamentos para el tratamiento de la psicosis o enfermedad maníaco-depresiva
- Uso actual de productos para bajar de peso recetados o sin receta o cualquier suplemento dietético/a base de hierbas y falta de voluntad para descontinuarlo;
- Incapacidad para hablar, leer o entender inglés al nivel de sexto grado o superior
- Incapacidad para realizar pruebas de función pulmonar por espirometría de manera consistente
- Índice de concordancia DASH >60%
- Falta de voluntad para modificar la dieta actual.
- Participación actual o planificada en un programa estructurado que se enfoca abiertamente en la dieta y la nutrición.
- Planificación para someterse a una cirugía bariátrica durante el período de estudio
- Intento activo de perder peso o cambio de peso >15 libras durante los 3 meses anteriores
- Consumo de >21 bebidas alcohólicas por semana, o >=6 bebidas en una ocasión dos o más veces por semana, o alcoholismo según lo determine la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol
- Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
- Ya no es paciente de Kaiser o planea transferir la atención fuera de Kaiser o mudarse fuera del área durante el período de estudio
- Familiar/miembro del hogar de otro participante del estudio o de un miembro del personal del estudio
- Inscrito o planeando inscribirse en otro estudio de investigación que limitaría la participación total en el estudio o confundiría la interpretación de los hallazgos del estudio
- Discreción del investigador por motivos de seguridad o cumplimiento del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
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Experimental: Intervención DASH
Enfoques dietéticos para detener el patrón dietético de hipertensión.
Atención habitual en combinación con una intervención DASH que consta de 8 sesiones grupales y 3 individuales durante 3 meses, seguidas de 3 consultas telefónicas mensuales.
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La intervención empleará una serie de sesiones individuales y en grupos pequeños, seguidas de contactos telefónicos periódicos, para ayudar a los participantes a realizar los cambios dietéticos apropiados y desarrollar las habilidades para mantener estos cambios a largo plazo.
Los primeros 3 meses de intervención intensiva incluirán 8 sesiones grupales y 3 individuales de 45 a 60 minutos cada una.
Durante los próximos 3 meses, los participantes recibirán llamadas telefónicas de asesoramiento una vez al mes durante 20-30 minutos cada llamada.
El tamaño de las sesiones de grupo puede oscilar entre 8 y 15 participantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de control del asma de Juniper de 7 ítems (ACQ)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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El ACQ proporciona una evaluación confiable y validada del control del asma que se enfoca en el deterioro actual.
Sus 7 ítems evalúan los componentes del deterioro actual del asma tal como se define en las guías de tratamiento del asma, es decir, los síntomas diurnos y nocturnos del asma, las limitaciones de la actividad, el uso de medicamentos de rescate (excluyendo el uso para prevenir el broncoespasmo inducido por el ejercicio) y la función pulmonar (FEV1).
El ACQ es la única medida compuesta del control del asma recomendada por las guías que incluye la función pulmonar en su calificación general.
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6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Función pulmonar medida por espirometría
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6 meses después de la aleatorización
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Calidad de vida específica del asma
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Mini cuestionario de calidad de vida para el asma de Juniper (Mini-AQLQ)
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6 meses después de la aleatorización
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Días sin síntomas de asma y sin agonistas β2
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Los días sin síntomas de asma y sin agonistas β2 se calcularán a partir de los diarios de síntomas de asma de 2 semanas.
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6 meses después de la aleatorización
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Utilización de la atención médica relacionada con el asma
Periodo de tiempo: 6 meses antes y después de la aleatorización
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La utilización de la atención médica relacionada con el asma se evaluará mediante la extracción de datos de las bases de datos electrónicas de Kaiser Permanente (KP) durante los períodos de 6 meses antes y después de la aleatorización.
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6 meses antes y después de la aleatorización
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Cumplimiento de la dieta
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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La adherencia de los participantes a la dieta DASH se evaluará mediante recordatorios de dieta de 24 horas de varias pasadas para porciones de frutas, verduras, productos lácteos y cereales integrales; aumentos en los carotenoides séricos, folato y vitamina B12; y reducciones en los lípidos plasmáticos en ayunas.
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6 meses después de la aleatorización
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Predictores psicosociales del cambio dietético
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Se evaluará la autoeficacia y el apoyo social al cambio dietético mediante instrumentos previamente validados.
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6 meses después de la aleatorización
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Comorbilidades
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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La apnea del sueño y la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) son comorbilidades comunes de la obesidad y el asma.
Se administrará el Cuestionario de Berlín para la apnea del sueño y la Escala de evaluación de síntomas de ERGE para detectar estas afecciones y evaluar los cambios en los síntomas.
Además, se utilizará el índice de calidad del sueño de Pittsburgh para evaluar los hábitos de sueño habituales y la calidad del sueño de los participantes.
El Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9) es tanto una medida de la sintomatología depresiva como un instrumento de diagnóstico tentativo para los trastornos depresivos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición (DSM-IV).
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6 meses después de la aleatorización
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Calidad de vida genérica relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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La Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 ítems (SF-12) es una medida ampliamente utilizada para evaluar el estado de salud física y mental no específica de la enfermedad.
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6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nygaard UC, Xiao L, Nadeau KC, Hew KM, Lv N, Camargo CA, Strub P, Ma J. Improved diet quality is associated with decreased concentrations of inflammatory markers in adults with uncontrolled asthma. Am J Clin Nutr. 2021 Sep 1;114(3):1012-1027. doi: 10.1093/ajcn/nqab063.
- Lv N, Xiao L, Camargo CA Jr, Wilson SR, Buist AS, Strub P, Nadeau KC, Ma J. Abdominal and general adiposity and level of asthma control in adults with uncontrolled asthma. Ann Am Thorac Soc. 2014 Oct;11(8):1218-24. doi: 10.1513/AnnalsATS.201405-214OC.
- Ma J, Strub P, Lavori PW, Buist AS, Camargo CA Jr, Nadeau KC, Wilson SR, Xiao L. DASH for asthma: a pilot study of the DASH diet in not-well-controlled adult asthma. Contemp Clin Trials. 2013 Jul;35(2):55-67. doi: 10.1016/j.cct.2013.04.008. Epub 2013 May 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34HL108753 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .