Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het DASH-dieet voor volwassenen met ongecontroleerd astma

17 september 2014 bijgewerkt door: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation

Een pilootstudie van het DASH-dieet bij niet goed onder controle gehouden volwassen astma

Onderzoek naar de werkzaamheid van voedingsinterventies ontbreekt duidelijk in astma-onderzoek. Deze pilotstudie heeft tot doel schattingen en rechtvaardiging van de effectgrootte, gegevens over de haalbaarheid van klinische onderzoeken en interventies en proceduremateriaal te bieden voor een grootschalige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de werkzaamheid en werkingsmechanismen van de Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) zal bepalen. een aanbevolen voedingspatroon op basis van bewezen cardiovasculaire voordelen - als aanvullende therapie bij standaardzorg voor volwassenen met ongecontroleerd astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek naar de werkzaamheid van voedingsinterventies ontbreekt duidelijk in astma-onderzoek. Deze pilotstudie heeft tot doel schattingen en rechtvaardiging van de effectgrootte, gegevens over de haalbaarheid van klinische onderzoeken en interventies en proceduremateriaal te bieden voor een grootschalige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de werkzaamheid en werkingsmechanismen van de Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) zal bepalen. een aanbevolen voedingspatroon op basis van bewezen cardiovasculaire voordelen - als aanvullende therapie bij standaardzorg voor volwassenen met ongecontroleerd astma. In aanmerking komende, instemmende deelnemers (n=90) worden gerandomiseerd om alleen de gebruikelijke zorg te krijgen of in combinatie met een DASH-interventie. Vervolgbeoordelingen vinden plaats na 3 en 6 maanden. Door een voedingspatroonbenadering te evalueren om de astmacontrole te verbeteren, zou deze studie de wetenschappelijke basis kunnen bevorderen voor het verfijnen van klinische richtlijnen en aanbevelingen voor de volksgezondheid met betrekking tot de rol van dieetaanpassingen bij astmabeheer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • Kaiser Permanente, Hayward Medical Center, Allergy Department
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center, Allergy Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Etniciteit: Alle etnische groepen
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 18,5-39,9 kg/m2
  • Suboptimaal gecontroleerd astma:
  • Diagnose van astma op de huidige lijst met medische problemen
  • Momenteel minimaal 1 medicijn voorgeschreven voor de behandeling van astma
  • Fysiologisch bewijs van astma met aantoonbare reversibiliteit van luchtwegobstructie, of bevestiging door een specialist van de astma-diagnose op basis van kaartonderzoek
  • Gedocumenteerde geschiedenis van hoge astma-gerelateerde noodgevallen en / of intramurale ontmoetingen of gebruik van verlichtende medicatie
  • Astmabeheersingstest: totale score <20 of itemscore <3 voor een van de eerste 4 vragen met betrekking tot symptomen (3-6x/week of meer), nachtelijk ontwaken (1x/week of meer), interferentie met normale activiteit (ten minste enkele van de tijd), en het gebruik van noodmedicatie voor symptoomverlichting (2-3x/week of meer)
  • Kaiser-lid voor ≥1 jaar
  • PCP-goedkeuring van studiescreening
  • In staat en bereid om zich in te schrijven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Intermitterende astma, gedefinieerd als seizoensgebonden astma of (astmasymptomen overdag <2x/week en nachtelijke symptomen <2x/maand en geen gebruik van langdurige controlemedicatie)
  • Primaire diagnose van COPD (emfyseem of chronische bronchitis) op de huidige lijst met medische problemen of gesuggereerd door baseline spirometrie en rookgeschiedenis
  • Eerdere diabetes (anders dan tijdens zwangerschap) of diabetes gediagnosticeerd als gevolg van nuchtere bloedglucose- of hemoglobine A1c-waarden verkregen bij screening
  • Eerdere hart- en vaatziekten: bijv. coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, perifere vasculaire ziekte, hartfalen of aorta-aneurysma
  • Diagnose van kanker (anders dan niet-melanome huidkanker) die in de afgelopen 2 jaar actief is/was of werd behandeld met bestraling of chemotherapie
  • Inflammatoire darmaandoening, colostoma, malabsorptie of grote gastro-intestinale resectie
  • Diagnose van bipolaire of psychotische stoornis of opname in het ziekenhuis voor psychische of emotionele problemen in de afgelopen 2 jaar
  • Diagnose van een terminale ziekte en/of in hospicezorg
  • Nuchter LDL-cholesterol >190 mg/dl, triglyceriden >500 mg/dl, nuchtere bloedglucose >125 mg/dl
  • Significante leverenzymafwijking zoals aangegeven door ASAT of ALAT meer dan 2 keer de bovengrens van normaal of een klinische diagnose van hepatitis
  • Nierinsufficiëntie (GFR<60 ml/min)
  • Huidig ​​gebruik van insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen
  • Gebruik van orale corticosteroïden >5 dagen/maand gemiddeld
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen voor de behandeling van psychose of manisch-depressieve ziekte
  • Huidig ​​gebruik van al dan niet op recept verkrijgbare afslankproducten of voedings-/kruidensupplementen en onwil om te stoppen;
  • Onvermogen om Engels te spreken, lezen of begrijpen op het niveau van de 6e klas of hoger
  • Onvermogen om longfunctietesten door spirometrie op een consistente manier uit te voeren
  • DASH-concordantie-index >60%
  • Onwil om het huidige dieet aan te passen
  • Huidige of geplande deelname aan een gestructureerd programma dat openlijk gericht is op voeding en voeding
  • Van plan om tijdens de studieperiode een bariatrische operatie te ondergaan
  • Actief proberen af ​​te vallen, of gewichtsverandering > 15 lbs gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Consumptie van >21 alcoholische dranken per week, of >=6 consumpties bij één gelegenheid tweemaal of meer per week, of alcoholisme zoals bepaald door de Alcohol Use Disorders Identification Test
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Niet langer een Kaiser-patiënt of van plan om zorg uit Kaiser over te hevelen of om uit het gebied te verhuizen tijdens de studieperiode
  • Gezins-/gezinslid van een andere studiedeelnemer of van een studiemedewerker
  • Ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een andere onderzoeksstudie die volledige deelname aan de studie zou beperken of de interpretatie van de bevindingen van de studie zou verwarren
  • Discretie van de onderzoeker om redenen van veiligheid of naleving van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Experimenteel: DASH-interventie
Dieetbenaderingen om het voedingspatroon van hypertensie te stoppen. Gebruikelijke zorg in combinatie met een DASH-interventie bestaande uit 8 groeps- en 3 individuele sessies gedurende 3 maanden, gevolgd door 3 maandelijkse telefonische consulten.
Gedragsmatig: Dieetbenaderingen om het voedingspatroon van hypertensie te stoppen
De interventie zal bestaan ​​uit een reeks kleine groeps- en individuele sessies, gevolgd door periodieke telefonische contacten, om de deelnemers te helpen de juiste veranderingen in het voedingspatroon aan te brengen en de vaardigheden te ontwikkelen om deze veranderingen op de lange termijn vol te houden. De eerste 3 maanden van intensieve interventie omvatten 8 groepssessies en 3 individuele sessies van elk 45-60 minuten. Gedurende de volgende 3 maanden zullen de deelnemers eenmaal per maand gedurende 20-30 minuten per gesprek telefonische hulp krijgen. Groepssessies kunnen variëren van 8-15 deelnemers.
Andere namen:
  • STREEPJE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-item Juniper Astma Controle Vragenlijst (ACQ)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
De ACQ biedt een betrouwbare, gevalideerde beoordeling van astmacontrole, gericht op de huidige stoornis. De 7 items beoordelen de componenten van de huidige astma-stoornis zoals gedefinieerd in de richtlijnen voor de behandeling van astma, d.w.z. astmasymptomen overdag en 's nachts, activiteitsbeperkingen, gebruik van noodmedicatie (exclusief gebruik om inspanningsgeïnduceerde bronchospasme te voorkomen) en longfunctie (FEV1). De ACQ is de enige door de richtlijn aanbevolen samengestelde maatstaf voor astmacontrole die de longfunctie meetelt in de algemene beoordeling.
6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Longfunctie gemeten door spirometrie
6 maanden na randomisatie
Astmaspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Juniper Mini Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst (Mini-AQLQ)
6 maanden na randomisatie
Astma symptoomvrije en β2-agonistvrije dagen
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Astmasymptoomvrije en β2-agonistvrije dagen worden berekend op basis van astmasymptoomdagboeken van 2 weken.
6 maanden na randomisatie
Astmagerelateerd zorggebruik
Tijdsspanne: 6 maanden voor en na randomisatie
Astma-gerelateerd gebruik van gezondheidszorg zal worden beoordeeld door middel van gegevensextractie uit elektronische databases van Kaiser Permanente (KP) voor de periode van 6 maanden vóór en na randomisatie
6 maanden voor en na randomisatie
Dieet therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
De naleving van het DASH-dieet door de deelnemers zal worden beoordeeld door middel van meerdere 24-uurs dieetherinneringen voor porties fruit, groenten, zuivelproducten en volle granen; verhogingen van serumcarotenoïden, foliumzuur en vitamine B12; en verlagingen van nuchtere plasmalipiden.
6 maanden na randomisatie
Psychosociale voorspellers van veranderingen in het voedingspatroon
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Zelfeffectiviteit en sociale steun voor veranderingen in het voedingspatroon zullen worden beoordeeld met behulp van eerder gevalideerde instrumenten.
6 maanden na randomisatie
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Slaapapneu en gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) zijn veel voorkomende comorbiditeiten van obesitas en astma. De Berlin Questionnaire for Sleep Apnea en de GERD Symptom Assessment Scale zullen worden afgenomen om op deze aandoeningen te screenen en veranderingen in symptomen te beoordelen. Daarnaast zal de Pittsburgh Sleep Quality Index worden gebruikt om de gebruikelijke slaapgewoonten en slaapkwaliteit van de deelnemers te beoordelen. De 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is zowel een maat voor depressieve symptomatologie als een voorlopig diagnostisch instrument voor de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV) depressieve stoornissen.
6 maanden na randomisatie
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) is een veelgebruikte maatstaf om niet-ziektespecifieke fysieke en mentale gezondheidsstatus te beoordelen.
6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Palo Alto Medical Foundation

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Stanford University
Kaiser Permanente

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R34HL108753 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren