Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета DASH для взрослых с неконтролируемой астмой

17 сентября 2014 г. обновлено: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation

Пилотное исследование диеты DASH при плохо контролируемой астме у взрослых

Исследования эффективности диетических вмешательств явно отсутствуют в исследованиях астмы. Это экспериментальное исследование направлено на предоставление оценок и обоснования размера эффекта, клинических испытаний и данных о возможности вмешательства, а также процедурных материалов для полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования, которое определит эффективность и механизмы действия диетических подходов к остановке гипертонии (DASH) - рекомендуемый режим питания, основанный на доказанной пользе для сердечно-сосудистой системы, в качестве дополнительной терапии к стандартной терапии взрослых с неконтролируемой астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования эффективности диетических вмешательств явно отсутствуют в исследованиях астмы. Это экспериментальное исследование направлено на предоставление оценок и обоснования размера эффекта, клинических испытаний и данных о возможности вмешательства, а также процедурных материалов для полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования, которое определит эффективность и механизмы действия диетических подходов к остановке гипертонии (DASH) - рекомендуемый режим питания, основанный на доказанной пользе для сердечно-сосудистой системы, в качестве дополнительной терапии к стандартной терапии взрослых с неконтролируемой астмой. Подходящие участники, давшие согласие (n = 90), будут рандомизированы для получения обычной помощи отдельно или в сочетании с вмешательством DASH. Последующие оценки будут проводиться через 3 и 6 месяцев. Путем оценки диетического подхода к улучшению контроля над астмой это исследование могло бы улучшить доказательную базу для уточнения клинических руководств и рекомендаций общественного здравоохранения в отношении роли диетических модификаций в лечении астмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
        • Kaiser Permanente, Hayward Medical Center, Allergy Department
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center, Allergy Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Этническая принадлежность: все этнические группы
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-39,9 кг/м2
  • Субоптимально контролируемая астма:
  • Диагноз астмы в списке актуальных медицинских проблем
  • В настоящее время назначен как минимум 1 препарат для лечения астмы.
  • Физиологические признаки астмы с доказуемой обратимостью обструкции дыхательных путей или подтверждение диагноза астмы специалистом на основании обзора медицинской карты
  • Документально подтвержденный анамнез неотложных состояний и/или обращений в стационар, связанных с высокой степенью астмы, или использование препаратов для облегчения симптомов
  • Тест контроля над астмой: общий балл <20 или балл по пункту <3 по любому из первых 4 вопросов, касающихся симптомов (3-6 раз в неделю или более), ночных пробуждений (1 раз в неделю или более), нарушения нормальной активности (по крайней мере, некоторые время) и использование неотложной помощи для облегчения симптомов (2-3 раза в неделю или чаще)
  • Член Kaiser в течение ≥1 года
  • Одобрение PCP скрининга исследования
  • Способны и готовы зарегистрироваться и предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Интермиттирующая астма, определяемая либо как сезонная астма, либо (дневные симптомы астмы <2 раз в неделю и ночные симптомы <2 раз в месяц и отсутствие использования препаратов для длительного контроля)
  • Первичный диагноз ХОБЛ (эмфизема или хронический бронхит) в списке текущих медицинских проблем или на основании исходной спирометрии и курения в анамнезе
  • Диабет в анамнезе (кроме периода беременности) или диабет, диагностированный в результате определения уровня глюкозы в крови натощак или уровня гемоглобина A1c, полученного при скрининге
  • Предшествующие сердечно-сосудистые заболевания: например, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, заболевания периферических сосудов, сердечная недостаточность или аневризма аорты.
  • Диагноз рака (кроме немеланомного рака кожи), который активен или лечился лучевой или химиотерапией в течение последних 2 лет.
  • Воспалительное заболевание кишечника, колостомия, мальабсорбция или обширная резекция желудочно-кишечного тракта
  • Диагноз биполярного или психотического расстройства или госпитализация по поводу психологических или эмоциональных проблем в течение последних 2 лет
  • Диагностика неизлечимой болезни и/или нахождение в хосписе
  • Холестерин ЛПНП натощак >190 мг/дл, триглицериды >500 мг/дл, уровень глюкозы в крови натощак >125 мг/дл
  • Значительное нарушение ферментов печени, на которое указывает АСТ или АЛТ, более чем в 2 раза превышающее верхнюю границу нормы, или клинический диагноз гепатита
  • Почечная недостаточность (СКФ<60 мл/мин)
  • Текущее использование инсулина или пероральных гипогликемических средств
  • Использование пероральных кортикостероидов в среднем более 5 дней в месяц
  • Текущее использование лекарств для лечения психоза или маниакально-депрессивного расстройства
  • Текущее использование рецептурных или безрецептурных продуктов для похудения или любых диетических/травяных добавок и нежелание прекратить их прием;
  • Неспособность говорить, читать или понимать по-английски на уровне 6-го класса или выше
  • Неспособность последовательно выполнять тесты функции легких с помощью спирометрии.
  • Индекс соответствия DASH >60%
  • Нежелание изменить текущую диету
  • Текущее или планируемое участие в структурированной программе, которая открыто фокусируется на диете и питании.
  • Планирование бариатрической операции в период обучения
  • Активные попытки похудеть или изменение веса более чем на 15 фунтов в течение предыдущих 3 месяцев
  • Потребление >21 порции алкоголя в неделю или >=6 порций алкоголя за один раз два или более раз в неделю, или алкоголизм по результатам теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя
  • Беременные, кормящие или планирующие забеременеть в период исследования
  • Больше не является пациентом Kaiser или планирует перевести лечение из Kaiser или переехать из района в течение периода исследования.
  • Член семьи/домохозяйства другого участника исследования или члена исследовательского персонала
  • Зачислены или планируют участвовать в другом научном исследовании, которое ограничит полное участие в исследовании или затруднит интерпретацию результатов исследования.
  • Усмотрение исследователя по соображениям безопасности или соблюдения протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Экспериментальный: Вмешательство DASH
Диетические подходы к остановке диеты при гипертонии. Обычный уход в сочетании с вмешательством DASH, состоящим из 8 групповых и 3 индивидуальных сеансов в течение 3 месяцев с последующими 3 ежемесячными консультациями по телефону.
Поведенческий: Диетические подходы к остановке гипертонии
Вмешательство будет включать серию небольших групповых и индивидуальных сессий, за которыми следуют периодические телефонные контакты, чтобы помочь участникам внести соответствующие изменения в рацион и развить навыки для поддержания этих изменений в долгосрочной перспективе. Первые 3 месяца интенсивного вмешательства будут включать 8 групповых и 3 индивидуальных занятия по 45-60 минут каждое. В течение следующих 3 месяцев участники будут получать консультации по телефону один раз в месяц по 20-30 минут каждый звонок. Размеры групповых занятий могут варьироваться от 8 до 15 участников.
Другие имена:
  • БРОСАТЬСЯ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник Juniper по контролю над астмой из 7 пунктов (ACQ)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
ACQ обеспечивает надежную, валидированную оценку контроля над астмой с упором на текущие нарушения. Его 7 пунктов оценивают компоненты текущего нарушения астмы, как это определено в руководствах по лечению астмы, т. е. дневные и ночные симптомы астмы, ограничения активности, использование неотложных лекарств (за исключением использования для предотвращения бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой) и функцию легких (ОФВ1). ACQ — единственный рекомендуемый в руководстве комбинированный показатель контроля астмы, который включает функцию легких в свою общую оценку.
6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция легких
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Функция легких измеряется спирометрией
6 месяцев после рандомизации
Качество жизни, специфичное для астмы
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Juniper Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (Mini-AQLQ)
6 месяцев после рандомизации
Дни без симптомов астмы и без β2-агонистов
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Дни без симптомов астмы и без β2-агонистов будут рассчитываться на основе 2-недельных дневников симптомов астмы.
6 месяцев после рандомизации
Использование медицинских услуг, связанных с астмой
Временное ограничение: 6 месяцев до и после рандомизации
Использование медицинских услуг, связанных с астмой, будет оцениваться путем извлечения данных из электронных баз данных Kaiser Permanente (KP) за 6 месяцев до и после рандомизации.
6 месяцев до и после рандомизации
Соблюдение диеты
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Приверженность участников диете DASH будет оцениваться путем многократного повторения 24-часовой диеты для порций фруктов, овощей, молочных продуктов и цельных зерен; увеличение сывороточных каротиноидов, фолиевой кислоты и витамина B12; и снижение уровня липидов в плазме натощак.
6 месяцев после рандомизации
Психосоциальные предикторы диетических изменений
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Самоэффективность и социальная поддержка диетических изменений будут оцениваться с использованием ранее проверенных инструментов.
6 месяцев после рандомизации
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Апноэ во сне и гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) являются частыми сопутствующими заболеваниями при ожирении и астме. Берлинский опросник для выявления апноэ во сне и Шкала оценки симптомов ГЭРБ будут применяться для скрининга этих состояний и оценки изменений симптомов. Кроме того, Питтсбургский индекс качества сна будет использоваться для оценки обычных привычек и качества сна участников. Опросник здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9) является одновременно мерой депрессивной симптоматики и предварительным диагностическим инструментом для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV) депрессивных расстройств.
6 месяцев после рандомизации
Общее качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Краткое обследование состояния здоровья, состоящее из 12 пунктов (SF-12), является широко используемой мерой для оценки состояния физического и психического здоровья, не связанного с определенным заболеванием.
6 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Palo Alto Medical Foundation

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Stanford University
Kaiser Permanente

Следователи

  • Главный следователь: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R34HL108753 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться