Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DASH-dieten för vuxna med okontrollerad astma

17 september 2014 uppdaterad av: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation

En pilotstudie av DASH-dieten vid icke-välkontrollerad astma hos vuxna

Effektförsök med dietinterventioner saknas tydligt i astmaforskningen. Denna pilotstudie syftar till att tillhandahålla uppskattningar och motivering av effektstorlek, genomförbarhetsdata för kliniska prövningar och interventioner, och procedurmaterial för en fullskalig randomiserad kontrollerad studie som kommer att bestämma effektiviteten och verkningsmekanismerna för dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) - ett rekommenderat kostmönster baserat på bevisade kardiovaskulära fördelar - som tilläggsterapi till standardvård för vuxna med okontrollerad astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effektförsök med dietinterventioner saknas tydligt i astmaforskningen. Denna pilotstudie syftar till att tillhandahålla uppskattningar och motivering av effektstorlek, genomförbarhetsdata för kliniska prövningar och interventioner, och procedurmaterial för en fullskalig randomiserad kontrollerad studie som kommer att bestämma effektiviteten och verkningsmekanismerna för dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) - ett rekommenderat kostmönster baserat på bevisade kardiovaskulära fördelar - som tilläggsterapi till standardvård för vuxna med okontrollerad astma. Berättigade, samtyckande deltagare (n=90) kommer att randomiseras för att få vanlig vård ensam eller i kombination med en DASH-intervention. Uppföljningsbedömningar kommer att ske efter 3 och 6 månader. Genom att utvärdera ett kostmönster för att förbättra astmakontrollen, kan denna studie främja evidensbasen för att förfina kliniska riktlinjer och folkhälsorekommendationer angående vilken roll kostförändringar spelar i astmahantering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Hayward, California, Förenta staterna, 94545
        • Kaiser Permanente, Hayward Medical Center, Allergy Department
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center, Allergy Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Etnicitet: Alla etniska grupper
  • Body mass index (BMI) 18,5-39,9 kg/m2
  • Suboptimalt kontrollerad astma:
  • Diagnos av astma på den aktuella medicinska problemlistan
  • För närvarande ordinerat minst 1 läkemedel för behandling av astma
  • Fysiologiska bevis på astma med påvisbar reversibilitet av luftvägsobstruktion, eller en specialists bekräftelse av astmadiagnos baserat på kartgranskning
  • Dokumenterad historia av hög astma-relaterad nödsituation och/eller slutenvård eller användning av lindrande läkemedel
  • Astmakontrolltest: totalpoäng <20 eller objektpoäng <3 för någon av de fyra första frågorna angående symtom (3-6 gånger/vecka eller mer), uppvaknande nattetid (1 ggr/vecka eller mer), störning av normal aktivitet (minst några av tiden), och användning av räddningsmedicin för symtomlindring (2-3 gånger/vecka eller mer)
  • Kaiser-medlem i ≥1 år
  • PCP-godkännande av studiescreening
  • Kan och vill anmäla sig och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Intermittent astma, definierad som antingen säsongsbetonad astma eller (astmasymtom dagtid <2 gånger/vecka och nattliga symtom <2 gånger/månad och ingen användning av långtidskontrollmediciner)
  • Primär diagnos av KOL (emfysem eller kronisk bronkit) på den aktuella medicinska problemlistan eller föreslås av baslinjespirometri och rökhistoria
  • Tidigare diabetes (annat än under graviditet) eller diabetes som diagnostiserats som ett resultat av fastande blodsocker- eller hemoglobin A1c-nivåer som erhållits vid screening
  • Tidigare hjärt-kärlsjukdom: t.ex. kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, perifer kärlsjukdom, hjärtsvikt eller aortaaneurysm
  • Diagnos av cancer (annan än icke-melanom hudcancer) som är/var aktiv eller behandlad med strålning eller kemoterapi under de senaste 2 åren
  • Inflammatorisk tarmsjukdom, kolostomi, malabsorption eller större gastrointestinal resektion
  • Diagnos av bipolär eller psykotisk störning eller sjukhusvistelse för psykiska eller emotionella problem under de senaste 2 åren
  • Diagnos av en terminal sjukdom och/eller på hospice
  • Fastande LDL-kolesterol >190 mg/dl, triglycerider >500 mg/dl, fasteblodsocker >125 mg/dl
  • Signifikant leverenzymavvikelse som indikeras av ASAT eller ALAT mer än 2 gånger den övre normalgränsen eller en klinisk diagnos av hepatit
  • Njurinsufficiens (GFR<60 ml/min)
  • Nuvarande användning av insulin eller orala hypoglykemiska medel
  • Användning av orala kortikosteroider >5 dagar/månad i genomsnitt
  • Nuvarande användning av läkemedel för behandling av psykos eller manodepressiv sjukdom
  • Aktuell användning av receptbelagda eller receptfria viktminskningsprodukter eller kosttillskott/växtbaserade kosttillskott och ovilja att sluta;
  • Oförmåga att tala, läsa eller förstå engelska på 6:e klass eller högre
  • Oförmåga att utföra lungfunktionstester genom spirometri på ett konsekvent sätt
  • DASH konkordansindex >60 %
  • Ovilja att ändra nuvarande kost
  • Aktuellt eller planerat deltagande i ett strukturerat program som öppet fokuserar på kost och näring
  • Planerar att genomgå bariatrisk operation under studieperioden
  • Aktivt försök att gå ner i vikt eller viktförändring >15 lbs under föregående 3 månader
  • Konsumtion av >21 alkoholhaltiga drycker per vecka, eller >=6 drinkar vid ett tillfälle två eller fler gånger per vecka, eller alkoholism enligt identifieringstestet för alkoholbruksstörningar
  • Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under studieperioden
  • Inte längre en Kaiser-patient eller planerar att flytta vård från Kaiser eller att flytta ut från området under studieperioden
  • Familje-/hushållsmedlem till en annan studiedeltagare eller till en studiepersonal
  • Inskriven eller planerar att anmäla sig till en annan forskningsstudie som skulle begränsa fullt deltagande i studien eller förvirra tolkningen av studiens resultat
  • Utredarens bedömning av säkerhetsskäl eller protokollefterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Experimentell: DASH Intervention
Dietmetoder för att stoppa högt blodtryck kostmönster. Vanlig vård i kombination med en DASH-intervention bestående av 8 grupp- och 3 individuella sessioner under 3 månader, följt av 3 månatliga telefonkonsultationer.
Beteende: Kostmetoder för att stoppa högt blodtryck kostmönster
Interventionen kommer att använda en serie små grupp- och individuella sessioner, följt av periodiska telefonkontakter, för att hjälpa deltagarna att göra lämpliga kostförändringar och utveckla färdigheterna för att upprätthålla dessa förändringar på lång sikt. De första 3 månaderna av intensiv intervention kommer att involvera 8 grupp- och 3 individuella sessioner på 45-60 minuter vardera. Under de kommande 3 månaderna kommer deltagarna att få rådgivningssamtal en gång per månad i 20-30 minuter varje samtal. Gruppstorlekarna kan variera från 8-15 deltagare.
Andra namn:
  • RUSA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ) med 7 punkter
Tidsram: 6 månader efter randomisering
ACQ ger en tillförlitlig, validerad bedömning av astmakontroll med fokus på nuvarande funktionsnedsättning. Dess 7 artiklar bedömer komponenterna i nuvarande astmanedsättning enligt definitionen i riktlinjerna för astmabehandling, d.v.s. dag- och nattliga astmasymtom, aktivitetsbegränsningar, användning av räddningsmedicin (exklusive användning för att förhindra ansträngningsutlöst bronkospasm) och lungfunktion (FEV1). ACQ är det enda riktlinje-rekommenderade sammansatta måttet på astmakontroll som inkluderar lungfunktion i dess totala betyg.
6 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktion
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Lungfunktion mätt med spirometri
6 månader efter randomisering
Astmaspecifik livskvalitet
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Juniper Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (Mini-AQLQ)
6 månader efter randomisering
Astmasymtomfria och β2-agonistfria dagar
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Astmasymtomfria och β2-agonistfria dagar kommer att beräknas från 2 veckors astmasymtomdagböcker.
6 månader efter randomisering
Astma-relaterad hälsovård
Tidsram: 6 månader före och efter randomisering
Astma-relaterad hälsovårdsutnyttjande kommer att bedömas genom dataextraktion från Kaiser Permanente (KP) elektroniska databaser för perioder på 6 månader före och efter randomisering
6 månader före och efter randomisering
Diet följsamhet
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Deltagarnas efterlevnad av DASH-dieten kommer att bedömas genom flera 24-timmars dietåterkallelser för portioner av frukt, grönsaker, mejeriprodukter och fullkorn; ökningar av serumkarotenoider, folat och vitamin B12; och minskningar av fastande plasmalipider.
6 månader efter randomisering
Psykosociala prediktorer för kostförändringar
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Själveffektivitet och socialt stöd för kostförändring kommer att bedömas med hjälp av tidigare validerade instrument.
6 månader efter randomisering
Samsjukligheter
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Sömnapné och gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) är vanliga komorbiditeter av fetma och astma. Berlin Questionnaire for Sleep Apnea och GERD Symptom Assessment Scale kommer att administreras för att screena för dessa tillstånd och för att bedöma förändringar i symtom. Dessutom kommer Pittsburgh Sleep Quality Index att användas för att bedöma deltagarnas vanliga sömnvanor och sömnkvalitet. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) med 9 punkter är både ett mått på depressiv symptomatologi och ett tentativt diagnostiskt instrument för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM-IV) depressiva sjukdomar.
6 månader efter randomisering
Generisk hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Short Form Health Survey (SF-12) med 12 punkter är ett allmänt använt mått för att bedöma icke-sjukdomsspecifik fysisk och psykisk hälsostatus.
6 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Palo Alto Medical Foundation

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Stanford University
Kaiser Permanente

Utredare

  • Huvudutredare: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2012

Första postat (Uppskatta)

14 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R34HL108753 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera