LDV/SOF 固定剂量组合 (FDC) ± 利巴韦林在 HCV 基因型 1 受试者中的安全性和有效性
2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences
Sofosbuvir/GS-5885 固定剂量组合±利巴韦林在慢性基因 1 型 HCV 感染受试者中的 2 期、随机、开放标签研究
本研究旨在评估 ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 固定剂量组合 (FDC) 联合或不联合利巴韦林 (RBV) 的安全性、耐受性和抗病毒疗效，对慢性基因型参与者进行 8 或 12 周的治疗1 名未接受过治疗的丙型肝炎病毒 (HCV) 感染者，以及 12 周的参与者，这些参与者之前曾接受过含有蛋白酶抑制剂的 HCV 治疗方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78215
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁，患有慢性基因 1 型 HCV 感染
- 筛选时 HCV RNA 等于或大于 10,000 IU/mL
- 肝硬化测定；可能需要进行肝活检
- 在定义的阈值内筛选实验室值
- 如果有生育能力的女性或性活跃的男性，使用两种有效的避孕方法
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性或男性与怀孕的女性伴侣
- 目前或既往有临床肝失代偿史
- 肝细胞癌 (HCC) 或其他恶性肿瘤（某些已解决的皮肤癌除外）
- 长期使用全身性免疫抑制剂
- 具有临床意义的疾病或任何其他可能干扰受试者治疗、评估或遵守方案的医学障碍的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LDV/SOF 8 周（TN）
初治 (TN) 参与者将随机接受 LDV/SOF 治疗 8 周。
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LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
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实验性的：LDV/SOF+RBV 8 周 (TN)
未接受过治疗的参与者将随机接受 LDV/SOF 加 RBV 治疗 8 周。
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LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75 kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg），每日分次口服 RBV 片剂
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实验性的：LDV/SOF 12 周（田纳西州）
未接受过治疗的参与者将随机接受 LDV/SOF 治疗 12 周。
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LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
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实验性的：LDV/SOF 12 周 (TE)
接受过治疗 (TE) 的参与者（在先前使用蛋白酶抑制剂 [PI]+聚乙二醇干扰素 [PEG]+RBV 方案治疗后出现病毒学失败）将随机接受 LDV/SOF 治疗 12 周。
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LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
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实验性的：LDV/SOF+RBV 12 周 (TE)
有治疗经验的参与者（在先前使用 PI+PEG+RBV 方案治疗后出现病毒学失败）将随机接受 LDV/SOF 加 RBV 治疗 12 周。
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LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75 kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg），每日分次口服 RBV 片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停止治疗后 12 周具有持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：治疗后第 12 周
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SVR12 定义为停止研究治疗后 12 周 HCV RNA < 定量下限（LLOQ；即 25 IU/mL）。
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治疗后第 12 周
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导致研究药物永久停药的不良事件发生率
大体时间：第 12 周的基线
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总结了经历导致永久停用研究药物的不良事件的参与者人数。
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在停止治疗后 2、4、8 和 24 周获得 SVR 的参与者百分比（SVR2、SVR4、SVR8 和 SVR24）
大体时间：治疗后第 2、4、8 和 24 周
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SVR2、SVR4、SVR8 和 SVR24 分别定义为在最后一次研究药物给药后 2、4、8 和 24 周时 HCV RNA < LLOQ。
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治疗后第 2、4、8 和 24 周
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经历病毒突破或病毒复发的参与者百分比
大体时间：治疗后第 24 周的基线
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治疗后第 24 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rob Hyland、Gilead Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月10日
首次发布 (估计)
2012年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月19日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GS-US-337-0118
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。
欲了解更多信息，请访问我们的网站 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency。
IPD 共享时间框架
学习完成后 18 个月
IPD 共享访问标准
具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
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