Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LDV/SOF-kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) ± ribaviriinin turvallisuus ja tehokkuus HCV-genotyypin 1 koehenkilöillä

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 2, satunnaistettu, avoin tutkimus Sofosbuvir/GS-5885 kiinteän annoksen yhdistelmästä ± ribaviriinia potilailla, joilla on krooninen genotyypin 1 HCV-infektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ledipasviirin/sofosbuviirin (LDV/SOF) kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista tehoa ribaviriinin (RBV) kanssa tai ilman sitä annettuna 8 tai 12 viikon hoidon ajan osallistujille, joilla on krooninen genotyyppi. 1 hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, ja 12 viikon ajan osallistujilla, jotka olivat aiemmin saaneet proteaasi-inhibiittoria sisältävän hoito-ohjelman HCV:n hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta, krooninen genotyypin 1 HCV-infektio
  • HCV RNA yhtä suuri tai suurempi kuin 10 000 IU/ml seulonnassa
  • Kirroosin määritys; maksan biopsia voi olla tarpeen
  • Laboratorioarvojen seulonta määritettyjen kynnysarvojen sisällä
  • Kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö hedelmällisessä iässä olevalla naisella tai seksuaalisesti aktiivisella miehellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai mies raskaana olevan naiskumppanin kanssa
  • Nykyinen tai aikaisempi kliininen maksan vajaatoiminta
  • Maksasolukarsinooma (HCC) tai muu pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta tiettyjä parantuneita ihosyöpiä)
  • Systeemisten immunosuppressiivisten aineiden krooninen käyttö
  • Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen häiriö, joka voi häiritä kohteen hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LDV/SOF 8 viikkoa (TN)
Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa (TN), satunnaistetaan saamaan LDV/SOF-hoitoa 8 viikon ajan.
Lääke: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
Kokeellinen: LDV/SOF+RBV 8 viikkoa (TN)
Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, satunnaistetaan saamaan LDV/SOF plus RBV 8 viikon ajan.
Lääke: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
Lääke: RBV
RBV-tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Kokeellinen: LDV/SOF 12 viikkoa (TN)
Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, satunnaistetaan saamaan LDV/SOF-hoitoa 12 viikon ajan.
Lääke: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
Kokeellinen: LDV/SOF 12 viikkoa (TE)
Hoidon kokeneet (TE) osallistujat (joilla oli virologinen epäonnistuminen aiemman proteaasi-inhibiittori [PI] + pegyloitu interferoni [PEG] + RBV-hoito) satunnaistetaan saamaan LDV/SOF 12 viikon ajan.
Lääke: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
Kokeellinen: LDV/SOF+RBV 12 viikkoa (TE)
Kokeneet potilaat (joilla oli virologinen vajaatoiminta aiemman PI+PEG+RBV-hoidon jälkeen) satunnaistetaan saamaan LDV/SOF plus RBV 12 viikon ajan.
Lääke: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
Lääke: RBV
RBV-tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ; eli 25 IU/ml) 12 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Jälkihoitoviikko 12
Tutkimuslääkkeiden käytön pysyvään lopettamiseen johtavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien määrästä, jotka kokivat haittatapahtuman, joka johti tutkimuslääkkeen (-aineiden) käytön pysyvään lopettamiseen.
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 2, 4, 8 ja 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR2, SVR4, SVR8 ja SVR24)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikot 2, 4, 8 ja 24
SVR2, SVR4, SVR8 ja SVR24 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 2, 4, 8 ja 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Jälkihoitoviikot 2, 4, 8 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat viruksen läpimurron tai viruksen uusiutumisen
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoviikolle 24
  • Viruksen läpimurto määriteltiin HCV RNA ≥ LLOQ sen jälkeen, kun HCV RNA oli < LLOQ hoidon aikana, vahvistettu kahdella peräkkäisellä arvolla (toinen vahvistusarvo voi olla hoidon jälkeinen) tai viimeinen saatavilla oleva hoidon aikana tehty mittaus ilman myöhempiä seurantaarvoja.
  • Viruksen uusiutuminen määriteltiin HCV RNA ≥ LLOQ hoidon jälkeisenä aikana, kun HCV RNA < LLOQ oli saavutettu hoidon lopussa, vahvistettu kahdella peräkkäisellä arvolla tai viimeisellä saatavilla olevalla hoidon jälkeisellä mittauksella.
Lähtötilanne jälkihoitoviikolle 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rob Hyland, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-337-0118

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C -virus

Kliiniset tutkimukset LDV/SOF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa