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Sicurezza ed efficacia della combinazione a dose fissa LDV/SOF (FDC) ± ribavirina nei soggetti con genotipo 1 dell'HCV

19 ottobre 2018 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto sulla combinazione a dose fissa di Sofosbuvir/GS-5885 ± Ribavirina in soggetti con infezione cronica da HCV di genotipo 1

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia antivirale della combinazione a dose fissa (FDC) di ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) con o senza ribavirina (RBV), somministrata per 8 o 12 settimane di trattamento in partecipanti con genotipo cronico 1 infezione da virus dell'epatite C (HCV) naive al trattamento e per 12 settimane nei partecipanti che avevano precedentemente ricevuto un regime contenente un inibitore della proteasi per il trattamento dell'HCV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni, con infezione cronica da HCV di genotipo 1
  • HCV RNA pari o superiore a 10.000 UI/mL allo screening
  • Determinazione della cirrosi; può essere necessaria una biopsia epatica
  • Screening dei valori di laboratorio entro soglie definite
  • Uso di due metodi contraccettivi efficaci se donna in età fertile o uomo sessualmente attivo

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta o maschio con partner femminile incinta
  • Storia attuale o precedente di scompenso epatico clinico
  • Carcinoma epatocellulare (HCC) o altro tumore maligno (ad eccezione di alcuni tumori della pelle risolti)
  • Uso cronico di agenti immunosoppressori sistemici
  • Storia di malattia clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo medico che possa interferire con il trattamento del soggetto, la valutazione o il rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LDV/SOF 8 settimane (TN)
I partecipanti naive al trattamento (TN) saranno randomizzati a ricevere LDV/SOF per 8 settimane.
Droga: LVD/SOF
Compressa FDC LDV 90 mg/SOF 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
Sperimentale: LDV/SOF+RBV 8 settimane (TN)
I partecipanti naive al trattamento saranno randomizzati a ricevere LDV/SOF più RBV per 8 settimane.
Droga: LVD/SOF
Compressa FDC LDV 90 mg/SOF 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
Droga: RBV
Compresse di RBV somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa secondo le raccomandazioni di dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Sperimentale: LDV/SOF 12 settimane (TN)
I partecipanti naive al trattamento saranno randomizzati a ricevere LDV/SOF per 12 settimane.
Droga: LVD/SOF
Compressa FDC LDV 90 mg/SOF 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
Sperimentale: LDV/SOF 12 settimane (TE)
I partecipanti con esperienza di trattamento (TE) (avevano fallimento virologico dopo una precedente terapia con un regime di inibitore della proteasi [PI] + interferone pegilato [PEG] + RBV) saranno randomizzati a ricevere LDV / SOF per 12 settimane.
Droga: LVD/SOF
Compressa FDC LDV 90 mg/SOF 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
Sperimentale: LDV/SOF+RBV 12 settimane (TE)
I partecipanti con esperienza di trattamento (avevano fallimento virologico dopo una precedente terapia con un regime PI+PEG+RBV) saranno randomizzati a ricevere LDV/SOF più RBV per 12 settimane.
Droga: LVD/SOF
Compressa FDC LDV 90 mg/SOF 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
Droga: RBV
Compresse di RBV somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa secondo le raccomandazioni di dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) a 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ; ovvero 25 UI/mL) 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 12 post-trattamento
Incidenza di eventi avversi che portano all'interruzione permanente del/i farmaco/i in studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
È stato riassunto il numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso che ha portato all'interruzione permanente del/i farmaco/i in studio.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con SVR a 2, 4, 8 e 24 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR2, SVR4, SVR8 e SVR24)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 24 post-trattamento
SVR2, SVR4, SVR8 e SVR24 sono stati definiti rispettivamente come HCV RNA < LLOQ a 2, 4, 8 e 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Settimane 2, 4, 8 e 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una svolta virale o una ricaduta virale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 post-trattamento
  • La svolta virale è stata definita come HCV RNA ≥ LLOQ dopo aver avuto in precedenza HCV RNA < LLOQ durante il trattamento, confermato con 2 valori consecutivi (il secondo valore di conferma potrebbe essere post-trattamento) o l'ultima misurazione disponibile durante il trattamento senza successivi valori di follow-up.
  • La recidiva virale è stata definita come HCV RNA ≥ LLOQ durante il periodo post-trattamento dopo aver raggiunto HCV RNA < LLOQ alla fine del trattamento, confermata con 2 valori consecutivi o l'ultima misurazione post-trattamento disponibile.
Dal basale alla settimana 24 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rob Hyland, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-337-0118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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