Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность комбинации LDV/SOF с фиксированными дозами (FDC) ± рибавирин у пациентов с генотипом 1 ВГС

19 октября 2018 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 2, рандомизированное, открытое исследование комбинации софосбувир/GS-5885 с фиксированной дозой ± рибавирин у субъектов с хронической инфекцией ВГС генотипа 1

Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и противовирусной эффективности комбинации ледипасвир/софосбувир (LDV/SOF) с фиксированной дозой (FDC) с рибавирином (RBV) или без него, вводимой в течение 8 или 12 недель лечения у участников с хроническим генотипом 1 инфекции вируса гепатита С (ВГС), ранее не получавших лечения, и в течение 12 недель у участников, которые ранее получали схему, содержащую ингибитор протеазы для лечения ВГС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет, с хронической инфекцией ВГС генотипа 1
  • РНК ВГС равна или превышает 10 000 МЕ/мл при скрининге
  • определение цирроза печени; может потребоваться биопсия печени
  • Скрининг лабораторных значений в пределах установленных пороговых значений
  • Использование двух эффективных методов контрацепции, если женщина детородного возраста или сексуально активный мужчина

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина или мужчина с беременной партнершей
  • Текущая или предшествующая история клинической печеночной декомпенсации
  • Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) или другое злокачественное новообразование (за исключением некоторых разрешенных видов рака кожи)
  • Хроническое применение системных иммунодепрессантов
  • История клинически значимого заболевания или любого другого медицинского расстройства, которое может помешать лечению субъекта, оценке или соблюдению протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LDV/SOF 8 недель (TN)
Участники, ранее не получавшие лечения (TN), будут рандомизированы для получения LDV/SOF в течение 8 недель.
Лекарство: ЛДВ/СОФ
LDV 90 мг/SOF Таблетка 400 мг FDC перорально один раз в день
Другие имена:
  • Харвони®
Экспериментальный: LDV/SOF+RBV 8 недель (TN)
Участники, ранее не получавшие лечения, будут рандомизированы для получения LDV/SOF плюс RBV в течение 8 недель.
Лекарство: ЛДВ/СОФ
LDV 90 мг/SOF Таблетка 400 мг FDC перорально один раз в день
Другие имена:
  • Харвони®
Лекарство: РБВ
Таблетки RBV вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
Экспериментальный: LDV/SOF 12 недель (TN)
Участники, ранее не получавшие лечения, будут рандомизированы для получения LDV/SOF в течение 12 недель.
Лекарство: ЛДВ/СОФ
LDV 90 мг/SOF Таблетка 400 мг FDC перорально один раз в день
Другие имена:
  • Харвони®
Экспериментальный: LDV/SOF 12 недель (TE)
Участники, ранее получавшие лечение (TE) (имевшие вирусологическую неудачу после предшествующей терапии ингибитором протеазы [PI] + пегилированный интерферон [PEG] + RBV), будут рандомизированы для получения LDV/SOF в течение 12 недель.
Лекарство: ЛДВ/СОФ
LDV 90 мг/SOF Таблетка 400 мг FDC перорально один раз в день
Другие имена:
  • Харвони®
Экспериментальный: LDV/SOF+RBV 12 недель (TE)
Участники, ранее получавшие лечение (имеющие вирусологическую неудачу после предшествующей терапии по схеме ИП+ПЭГ+рибавирин), будут рандомизированы для получения LDV/SOF плюс RBV в течение 12 недель.
Лекарство: ЛДВ/СОФ
LDV 90 мг/SOF Таблетка 400 мг FDC перорально один раз в день
Другие имена:
  • Харвони®
Лекарство: РБВ
Таблетки RBV вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 12 недель после прекращения терапии (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО, т. е. 25 МЕ/мл) через 12 недель после прекращения исследуемого лечения.
12-я неделя после лечения
Частота нежелательных явлений, приведших к окончательной отмене исследуемого препарата(ов)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Было суммировано количество участников, у которых возникло нежелательное явление, приведшее к окончательному прекращению приема исследуемого препарата (препаратов).
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с УВО через 2, 4, 8 и 24 недели после прекращения терапии (УВО2, УВО4, УВО8 и УВО24)
Временное ограничение: 2-я, 4-я, 8-я и 24-я недели лечения
УВО2, УВО4, УВО8 и УВО24 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 2, 4, 8 и 24 недели после приема последней дозы исследуемого препарата соответственно.
2-я, 4-я, 8-я и 24-я недели лечения
Процент участников, переживших вирусный прорыв или вирусный рецидив
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели после лечения
  • Вирусный прорыв определялся как РНК ВГС ≥ LLOQ после того, как ранее во время лечения была РНК ВГС < LLOQ, подтвержденный двумя последовательными значениями (второе значение подтверждения может быть после лечения) или последним доступным измерением во время лечения без последующих значений последующего наблюдения.
  • Рецидив вируса определяли как уровень РНК ВГС ≥ LLOQ в период после лечения, при достижении уровня РНК ВГС < LLOQ в конце лечения, подтвержденный двумя последовательными значениями или последним доступным измерением после лечения.
От исходного уровня до 24-й недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rob Hyland, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-337-0118

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться