Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af LDV/SOF-fastdosiskombination (FDC) ± Ribavirin hos HCV genotype 1-personer

19. oktober 2018 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2, randomiseret, åbent studie af Sofosbuvir/GS-5885 fastdosiskombination ± Ribavirin hos forsøgspersoner med kronisk genotype 1 HCV-infektion

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den antivirale effekt af ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fastdosiskombination (FDC) med eller uden ribavirin (RBV), administreret i 8 eller 12 ugers behandling hos deltagere med kronisk genotype 1 hepatitis C-virus (HCV)-infektion, som er behandlingsnaive, og i 12 uger hos deltagere, der tidligere havde modtaget et regime indeholdende en proteasehæmmer til behandling af HCV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, med kronisk genotype 1 HCV-infektion
  • HCV RNA lig med eller større end 10.000 IE/ml ved screening
  • Cirrhose bestemmelse; en leverbiopsi kan være påkrævet
  • Screening af laboratorieværdier inden for definerede tærskler
  • Brug af to effektive præventionsmetoder, hvis kvinder i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde eller mand med gravid kvindelig partner
  • Nuværende eller tidligere historie med klinisk leverdekompensation
  • Hepatocellulært karcinom (HCC) eller anden malignitet (med undtagelse af visse løste hudkræftformer)
  • Kronisk brug af systemiske immunsuppressive midler
  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller enhver anden medicinsk lidelse, der kan forstyrre forsøgspersonens behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LDV/SOF 8 uger (TN)
Behandlingsnaive (TN) deltagere vil blive randomiseret til at modtage LDV/SOF i 8 uger.
Medicin: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
Eksperimentel: LDV/SOF+RBV 8 uger (TN)
Behandlingsnaive deltagere vil blive randomiseret til at modtage LDV/SOF plus RBV i 8 uger.
Medicin: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
Medicin: RBV
RBV-tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Eksperimentel: LDV/SOF 12 uger (TN)
Behandlingsnaive deltagere vil blive randomiseret til at modtage LDV/SOF i 12 uger.
Medicin: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
Eksperimentel: LDV/SOF 12 uger (TE)
Behandlingserfarne (TE) deltagere (havde virologisk svigt efter forudgående behandling med en proteasehæmmer [PI]+pegyleret interferon [PEG]+RBV-kur) vil blive randomiseret til at modtage LDV/SOF i 12 uger.
Medicin: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
Eksperimentel: LDV/SOF+RBV 12 uger (TE)
Behandlingserfarne deltagere (havde virologisk svigt efter tidligere behandling med et PI+PEG+RBV-regime) vil blive randomiseret til at modtage LDV/SOF plus RBV i 12 uger.
Medicin: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
Medicin: RBV
RBV-tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter seponering af terapi (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; dvs. 25 IE/ml) 12 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 12
Hyppighed af uønskede hændelser, der fører til permanent afbrydelse af undersøgelsesmedicin(er)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Antallet af deltagere, der oplevede en uønsket hændelse, der førte til permanent seponering af forsøgslægemidler, blev opsummeret.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med SVR 2, 4, 8 og 24 uger efter seponering af terapi (SVR2, SVR4, SVR8 og SVR24)
Tidsramme: Efterbehandling uge 2, 4, 8 og 24
SVR2, SVR4, SVR8 og SVR24 blev defineret som HCV RNA < LLOQ ved henholdsvis 2, 4, 8 og 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling uge 2, 4, 8 og 24
Procentdel af deltagere, der oplever viralt gennembrud eller viralt tilbagefald
Tidsramme: Baseline til efterbehandling uge 24
  • Viralt gennembrud blev defineret som HCV RNA ≥ LLOQ efter tidligere at have haft HCV RNA < LLOQ under behandling, bekræftet med 2 på hinanden følgende værdier (anden bekræftelsesværdi kunne være efterbehandling) eller sidste tilgængelige måling under behandling uden efterfølgende opfølgningsværdier.
  • Viralt tilbagefald blev defineret som HCV RNA ≥ LLOQ i løbet af efterbehandlingsperioden efter at have opnået HCV RNA < LLOQ ved afslutningen af ​​behandlingen, bekræftet med 2 på hinanden følgende værdier eller sidste tilgængelige efterbehandlingsmåling.
Baseline til efterbehandling uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Rob Hyland, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2012

Først opslået (Skøn)

15. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-337-0118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C-virus

Kliniske forsøg med LDV/SOF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner