Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van LDV/SOF Fixed-Dose Combination (FDC) ± Ribavirine bij HCV Genotype 1-patiënten

19 oktober 2018 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, open-label fase 2-studie van sofosbuvir/GS-5885 vaste-dosiscombinatie ± ribavirine bij proefpersonen met chronische HCV-genotype 1-infectie

Deze studie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale werkzaamheid te evalueren van ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) vaste-dosiscombinatie (FDC) met of zonder ribavirine (RBV), toegediend gedurende 8 of 12 weken behandeling bij deelnemers met chronisch genotype 1 hepatitis C-virus (HCV)-infectie die therapienaïef zijn, en gedurende 12 weken bij deelnemers die eerder een regime met een proteaseremmer hadden gekregen voor de behandeling van HCV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar, met chronische HCV-infectie genotype 1
  • HCV RNA gelijk aan of groter dan 10.000 IE/ml bij screening
  • bepaling van cirrose; een leverbiopsie kan nodig zijn
  • Screening van laboratoriumwaarden binnen gedefinieerde drempels
  • Gebruik van twee effectieve anticonceptiemethoden bij een vrouw die zwanger kan worden of een seksueel actieve man

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw of man met zwangere vrouwelijke partner
  • Huidige of eerdere geschiedenis van klinische leverdecompensatie
  • Hepatocellulair carcinoom (HCC) of andere maligniteiten (met uitzondering van bepaalde verdwenen huidkankers)
  • Chronisch gebruik van systemische immunosuppressiva
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte of enige andere medische aandoening die de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LDV/SOF 8 weken (TN)
Niet eerder behandelde (TN) deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 8 weken LDV/SOF te krijgen.
Geneesmiddel: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Harvoni®
Experimenteel: LDV/SOF+RBV 8 weken (TN)
Niet eerder behandelde deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 8 weken LDV/SOF plus RBV te krijgen.
Geneesmiddel: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Harvoni®
Geneesmiddel: RBV
RBV-tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de bijsluiter op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Experimenteel: LDV/SOF 12 weken (TN)
Niet eerder behandelde deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 12 weken LDV/SOF te krijgen.
Geneesmiddel: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Harvoni®
Experimenteel: LDV/SOF 12 weken (TE)
Eerder behandelde (TE) deelnemers (die virologisch falen hadden na eerdere therapie met een proteaseremmer [PI] + gepegyleerd interferon [PEG] + RBV-regime) zullen worden gerandomiseerd om gedurende 12 weken LDV/SOF te krijgen.
Geneesmiddel: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Harvoni®
Experimenteel: LDV/SOF+RBV 12 weken (TE)
Eerder behandelde deelnemers (die virologisch falen hadden na eerdere therapie met een PI+PEG+RBV-regime) zullen worden gerandomiseerd om gedurende 12 weken LDV/SOF plus RBV te krijgen.
Geneesmiddel: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Harvoni®
Geneesmiddel: RBV
RBV-tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de bijsluiter op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) 12 weken na stopzetting van de therapie (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
SVR12 werd gedefinieerd als HCV-RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ; dwz 25 IE/ml) 12 weken na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Nabehandeling Week 12
Incidentie van bijwerkingen die leiden tot definitieve stopzetting van studiegeneesmiddel(en)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Het aantal deelnemers dat een bijwerking ondervond die leidde tot het definitief staken van de onderzoeksgeneesmiddel(en) werd samengevat.
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met SVR 2, 4, 8 en 24 weken na stopzetting van de therapie (SVR2, SVR4, SVR8 en SVR24)
Tijdsspanne: Nabehandeling week 2, 4, 8 en 24
SVR2, SVR4, SVR8 en SVR24 werden gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ respectievelijk 2, 4, 8 en 24 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Nabehandeling week 2, 4, 8 en 24
Percentage deelnemers dat een virale doorbraak of een virale terugval doormaakt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 na de behandeling
  • Virale doorbraak werd gedefinieerd als HCV RNA ≥ LLOQ na eerder HCV RNA < LLOQ te hebben gehad tijdens de behandeling, bevestigd met 2 opeenvolgende waarden (tweede bevestigingswaarde kan na de behandeling zijn), of de laatst beschikbare meting tijdens de behandeling zonder daaropvolgende follow-upwaarden.
  • Virale terugval werd gedefinieerd als HCV RNA ≥ LLOQ tijdens de periode na de behandeling met een HCV RNA < LLOQ aan het einde van de behandeling, bevestigd met 2 opeenvolgende waarden of de laatst beschikbare meting na de behandeling.
Basislijn tot week 24 na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rob Hyland, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-337-0118

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen. Bezoek voor meer informatie onze website op http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch hepatitis C-virus

Klinische onderzoeken op LDV/SOF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren