Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost LDV/SOF fixní kombinace dávek (FDC) ± Ribavirin u pacientů HCV genotypu 1

19. října 2018 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 fixní kombinace Sofosbuvir/GS-5885 ± ribavirin u subjektů s chronickou infekcí HCV genotypu 1

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a antivirovou účinnost ledipasviru/sofosbuviru (LDV/SOF) s fixní kombinací (FDC) s nebo bez ribavirinu (RBV), podávané po dobu 8 nebo 12 týdnů léčby u účastníků s chronickým genotypem 1 infekce virem hepatitidy C (HCV), kteří dosud neléčili, a po dobu 12 týdnů u účastníků, kteří dříve dostávali režim obsahující inhibitor proteázy k léčbě HCV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let, s chronickou infekcí HCV genotypu 1
  • HCV RNA rovná nebo větší než 10 000 IU/ml při screeningu
  • Stanovení cirhózy; může být nutná biopsie jater
  • Screening laboratorních hodnot v rámci definovaných prahových hodnot
  • Použití dvou účinných metod antikoncepce u žen ve fertilním věku nebo u sexuálně aktivního muže

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena nebo muž s těhotnou partnerkou
  • Současná nebo předchozí anamnéza klinické jaterní dekompenzace
  • Hepatocelulární karcinom (HCC) nebo jiná malignita (s výjimkou určitých vyřešených rakovin kůže)
  • Chronické užívání systémových imunosupresiv
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy, která může interferovat s léčbou subjektu, hodnocením nebo dodržováním protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LDV/SOF 8 týdnů (TN)
Účastníci, kteří dosud nebyli léčeni (TN), budou randomizováni tak, aby dostávali LDV/SOF po dobu 8 týdnů.
Lék: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
Experimentální: LDV/SOF+RBV 8 týdnů (TN)
Účastníci bez předchozí léčby budou randomizováni tak, aby dostávali LDV/SOF plus RBV po dobu 8 týdnů.
Lék: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
Lék: RBV
RBV tablety podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučeného dávkování na příbalovém letáku (< 75 kg = 1000 mg a ≥ 75 kg = 1200 mg)
Experimentální: LDV/SOF 12 týdnů (TN)
Účastníci, kteří dosud nebyli léčeni, budou randomizováni tak, aby dostávali LDV/SOF po dobu 12 týdnů.
Lék: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
Experimentální: LDV/SOF 12 týdnů (TE)
Účastníci se zkušenostmi s léčbou (TE) (měli virologické selhání po předchozí léčbě režimem inhibitor proteázy [PI] + pegylovaný interferon [PEG] + RBV) budou randomizováni tak, aby dostávali LDV/SOF po dobu 12 týdnů.
Lék: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
Experimentální: LDV/SOF+RBV 12 týdnů (TE)
Účastníci se zkušenostmi s léčbou (měli virologické selhání po předchozí léčbě režimem PI+PEG+RBV) budou randomizováni tak, aby dostávali LDV/SOF plus RBV po dobu 12 týdnů.
Lék: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
Lék: RBV
RBV tablety podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučeného dávkování na příbalovém letáku (< 75 kg = 1000 mg a ≥ 75 kg = 1200 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ; tj. 25 IU/ml) 12 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 12
Výskyt nežádoucích příhod vedoucích k trvalému vysazení studovaného léku (léků)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Byl shrnut počet účastníků, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda vedoucí k trvalému vysazení studovaného léku (léků).
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s SVR po 2, 4, 8 a 24 týdnech po ukončení terapie (SVR2, SVR4, SVR8 a SVR24)
Časové okno: Týdny po léčbě 2, 4, 8 a 24
SVR2, SVR4, SVR8 a SVR24 byly definovány jako HCV RNA < LLOQ 2, 4, 8 a 24 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Týdny po léčbě 2, 4, 8 a 24
Procento účastníků, kteří zaznamenali průlom viru nebo relaps viru
Časové okno: Výchozí stav do týdne po léčbě 24
  • Virový průlom byl definován jako HCV RNA ≥ LLOQ poté, co měl předtím HCV RNA < LLOQ během léčby, potvrzený 2 po sobě jdoucími hodnotami (druhá potvrzovací hodnota by mohla být po léčbě) nebo posledním dostupným měřením při léčbě bez následných následných hodnot.
  • Virový relaps byl definován jako HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě, kdy bylo dosaženo HCV RNA < LLOQ na konci léčby, potvrzeno 2 po sobě jdoucími hodnotami nebo posledním dostupným měřením po léčbě.
Výchozí stav do týdne po léčbě 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rob Hyland, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-337-0118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LDV/SOF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit