Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia stałych dawek LDV/SOF (FDC) ± rybawiryna u pacjentów HCV o genotypie 1

19 października 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 produktu złożonego Sofosbuvir/GS-5885 w ustalonych dawkach ± ​​rybawiryna u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 1

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności przeciwwirusowej ledipaswiru/sofosbuwiru (LDV/SOF) w stałej dawce złożonej (FDC) z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny, podawanej przez 8 lub 12 tygodni leczenia u uczestników z przewlekłym genotypem 1 zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), którzy nie byli wcześniej leczeni, oraz przez 12 tygodni u uczestników, którzy wcześniej otrzymywali schemat zawierający inhibitor proteazy w leczeniu HCV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat, z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 1
  • RNA HCV równe lub większe niż 10 000 IU/ml podczas badania przesiewowego
  • oznaczanie marskości; może być wymagana biopsja wątroby
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne w określonych progach
  • Stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji w przypadku kobiet w wieku rozrodczym lub aktywnych seksualnie mężczyzn

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężarna lub karmiąca kobieta lub mężczyzna z ciężarną partnerką
  • Obecna lub wcześniejsza kliniczna dekompensacja czynności wątroby
  • Rak wątrobowokomórkowy (HCC) lub inny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem niektórych rozwiązanych raków skóry)
  • Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych
  • Historia klinicznie istotnej choroby lub jakiegokolwiek innego zaburzenia medycznego, które może zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LDV/SOF 8 tygodni (TN)
Uczestnicy nieleczeni (TN) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej LDV/SOF przez 8 tygodni.
Lek: LDV/SOF
Tabletka LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
Eksperymentalny: LDV/SOF+RBV 8 tygodni (TN)
Uczestnicy nieleczeni wcześniej zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej LDV/SOF plus RBV przez 8 tygodni.
Lek: LDV/SOF
Tabletka LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
Lek: RBV
Tabletki RBV podawane doustnie w dawce dobowej podzielonej zgodnie z zaleceniami dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Eksperymentalny: LDV/SOF 12 tygodni (TN)
Uczestnicy nieleczeni wcześniej zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej LDV/SOF przez 12 tygodni.
Lek: LDV/SOF
Tabletka LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
Eksperymentalny: LDV/SOF 12 tygodni (TE)
Uczestnicy wcześniej leczeni (TE) (z niepowodzeniem wirusologicznym po wcześniejszej terapii inhibitorem proteazy [PI] + pegylowany interferon [PEG] + RBV) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej LDV/SOF przez 12 tygodni.
Lek: LDV/SOF
Tabletka LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
Eksperymentalny: LDV/SOF+RBV 12 tygodni (TE)
Uczestnicy wcześniej leczeni (z niepowodzeniem wirusologicznym po wcześniejszej terapii schematem PI+PEG+RBV) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej LDV/SOF plus RBV przez 12 tygodni.
Lek: LDV/SOF
Tabletka LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
Lek: RBV
Tabletki RBV podawane doustnie w dawce dobowej podzielonej zgodnie z zaleceniami dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) po 12 tygodniach od przerwania terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ; tj. 25 IU/ml) 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia badanego leku.
Tydzień po leczeniu 12
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do trwałego odstawienia badanego leku(ów)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Podsumowano liczbę uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane prowadzące do trwałego odstawienia badanego leku (leków).
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z SVR po 2, 4, 8 i 24 tygodniach od przerwania terapii (SVR2, SVR4, SVR8 i SVR24)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 24 po leczeniu
SVR2, SVR4, SVR8 i SVR24 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ odpowiednio po 2, 4, 8 i 24 tygodniach od podania ostatniej dawki badanego leku.
Tygodnie 2, 4, 8 i 24 po leczeniu
Odsetek uczestników doświadczających przełomu wirusowego lub nawrotu wirusowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia po leczeniu
  • Przełom wirusologiczny został zdefiniowany jako RNA HCV ≥ LLOQ po wcześniejszym uzyskaniu RNA HCV < LLOQ podczas leczenia, potwierdzony 2 kolejnymi wartościami (druga wartość potwierdzenia może być uzyskana po leczeniu) lub ostatnim dostępnym pomiarem podczas leczenia bez kolejnych wartości kontrolnych.
  • Nawrót wirusa zdefiniowano jako HCV RNA ≥ LLOQ w okresie po leczeniu, po osiągnięciu HCV RNA < LLOQ na koniec leczenia, potwierdzonego 2 kolejnymi wartościami lub ostatnim dostępnym pomiarem po leczeniu.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rob Hyland, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-337-0118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LDV/SOF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj