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HCV 유전자형 1형 피험자에서 LDV/SOF 고정 용량 조합(FDC) ± 리바비린의 안전성 및 효능

2018년 10월 19일 업데이트: Gilead Sciences

만성 유전자형 1형 HCV 감염 대상자에서 소포스부비르/GS-5885 고정 용량 조합 ± 리바비린의 2상, 무작위, 공개 라벨 연구

이 연구는 만성 유전자형 참가자를 대상으로 8주 또는 12주 동안 리바비린(RBV)을 포함하거나 포함하지 않는 레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF) 고정 용량 복합제(FDC)의 안전성, 내약성 및 항바이러스 효능을 평가하기 위한 것입니다. 1 치료 경험이 없는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 및 이전에 HCV 치료를 위해 프로테아제 억제제를 포함하는 요법을 받은 참가자에서 12주 동안.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상, 만성 유전자형 1형 HCV 감염
  • 스크리닝 시 10,000 IU/mL 이상의 HCV RNA
  • 간경변 판정; 간 생검이 필요할 수 있습니다.
  • 정의된 임계값 내에서 실험실 값 스크리닝
  • 가임기 여성 또는 성적으로 왕성한 남성의 경우 두 가지 효과적인 피임법 사용

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신한 여성 파트너가 있는 남성
  • 임상적 간 대상부전의 현재 또는 이전 병력
  • 간세포 암종(HCC) 또는 기타 악성 종양(일부 해결된 피부암 제외)
  • 전신성 면역억제제의 만성 사용
  • 대상 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 기타 의학적 장애의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LDV/SOF 8주(TN)
치료 경험이 없는(TN) 참가자는 8주 동안 LDV/SOF를 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: LDV/SOF
LDV 90mg/SOF 400mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 하보니®
실험적: LDV/SOF+RBV 8주(TN)
치료 경험이 없는 참가자는 8주 동안 LDV/SOF + RBV를 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: LDV/SOF
LDV 90mg/SOF 400mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 하보니®
의약품: RBV
패키지 삽입 체중 기반 투여 권장사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 분할 일일 용량으로 경구 투여되는 RBV 정제
실험적: LDV/SOF 12주(TN)
치료 경험이 없는 참가자는 12주 동안 LDV/SOF를 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: LDV/SOF
LDV 90mg/SOF 400mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 하보니®
실험적: LDV/SOF 12주(TE)
치료 경험이 있는(TE) 참여자(프로테아제 억제제[PI]+페길화된 인터페론[PEG]+RBV 요법으로 이전 치료 후 바이러스학적 실패가 있음)는 12주 동안 LDV/SOF를 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: LDV/SOF
LDV 90mg/SOF 400mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 하보니®
실험적: LDV/SOF+RBV 12주(TE)
치료 경험이 있는 참가자(이전 PI+PEG+RBV 요법으로 치료 후 바이러스학적 실패가 있음)는 12주 동안 LDV/SOF + RBV를 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: LDV/SOF
LDV 90mg/SOF 400mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 하보니®
의약품: RBV
패키지 삽입 체중 기반 투여 권장사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 분할 일일 용량으로 경구 투여되는 RBV 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
SVR12는 연구 치료 중단 12주 후 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ, 즉 25 IU/mL)으로 정의되었습니다.
후처리 12주차
연구 약물(들)의 영구적인 중단으로 이어지는 이상 반응의 발생률
기간: 12주까지의 기준선
연구 약물(들)의 영구적인 중단으로 이어지는 부작용을 경험한 참가자의 수가 요약되었습니다.
12주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 후 2주, 4주, 8주 및 24주에 SVR이 있는 참가자의 비율(SVR2, SVR4, SVR8 및 SVR24)
기간: 치료 후 2, 4, 8 및 24주
SVR2, SVR4, SVR8 및 SVR24는 연구 약물의 마지막 투여 후 각각 2, 4, 8 및 24주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
치료 후 2, 4, 8 및 24주
바이러스 돌파 또는 바이러스 재발을 경험하는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 치료 후 24주까지
  • 바이러스 돌파는 이전에 치료를 받는 동안 HCV RNA < LLOQ를 가졌거나, 2개의 연속 값으로 확인된 후(두 번째 확인 값은 치료 후일 수 있음), 또는 후속 후속 값 없이 마지막으로 사용 가능한 치료 중 측정으로 정의되었습니다.
  • 바이러스 재발은 치료 후 기간 동안 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되었으며, 치료 종료 시 HCV RNA < LLOQ를 달성했으며, 2개의 연속 값 또는 마지막으로 사용 가능한 치료 후 측정으로 확인되었습니다.
기준선에서 치료 후 24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Rob Hyland, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-337-0118

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 웹사이트 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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