Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LDV/SOF fix dózisú kombináció (FDC) ± ribavirin biztonságossága és hatékonysága HCV 1-es genotípusú alanyokban

2018. október 19. frissítette: Gilead Sciences

A Sofosbuvir/GS-5885 fix dózisú kombináció ± ribavirin 2. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálata krónikus 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő alanyokon

Ez a vizsgálat célja a ledipasvir/szofoszbuvir (LDV/SOF) fix dózisú kombináció (FDC) ribavirinnel (RBV) vagy anélkül történő biztonságosságának, tolerálhatóságának és vírusellenes hatékonyságának értékelése, amelyet 8 vagy 12 hetes kezelés során alkalmaznak krónikus genotípusú résztvevőknek. 1 hepatitis C vírus (HCV) fertőzés, akik még nem kezelték, és 12 hétig azoknál a résztvevőknél, akik korábban proteázgátlót tartalmazó kezelést kaptak a HCV kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év, krónikus 1-es genotípusú HCV fertőzés
  • HCV RNS 10 000 NE/ml vagy annál nagyobb a szűréskor
  • Cirrózis meghatározása; májbiopsziára lehet szükség
  • Laboratóriumi értékek szűrése meghatározott küszöbértékeken belül
  • Két hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása fogamzóképes nő vagy szexuálisan aktív férfi esetén

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő vagy férfi terhes nő partnerrel
  • Jelenlegi vagy korábbi klinikai májdekompenzáció
  • Hepatocelluláris karcinóma (HCC) vagy más rosszindulatú daganat (bizonyos megoldott bőrrákok kivételével)
  • Szisztémás immunszuppresszív szerek krónikus alkalmazása
  • Klinikailag jelentős betegség vagy bármely más egészségügyi rendellenesség anamnézisében, amely zavarhatja az alany kezelését, értékelését vagy a protokollnak való megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LDV/SOF 8 hét (TN)
A kezelésben még nem részesült (TN) résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 8 hétig kapjanak LDV/SOF-t.
Drog: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Harvoni®
Kísérleti: LDV/SOF+RBV 8 hét (TN)
A kezelésben még nem részesült résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy LDV/SOF plusz RBV-t kapjanak 8 hétig.
Drog: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Harvoni®
Drog: RBV
RBV tabletták szájon át, osztott napi adagban a betegtájékoztatóban található, súlyalapú adagolási ajánlások szerint (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)
Kísérleti: LDV/SOF 12 hét (TN)
A kezelésben még nem részesült résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy 12 hétig kapjanak LDV/SOF-t.
Drog: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Harvoni®
Kísérleti: LDV/SOF 12 hét (TE)
A kezelésben részesült (TE) résztvevőket (proteáz-inhibitor [PI] + pegilált interferon [PEG] + RBV sémával végzett korábbi kezelést követően virológiai kudarcban szenvedtek) véletlenszerűen besorolják, hogy LDV/SOF-t kapjanak 12 hétig.
Drog: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Harvoni®
Kísérleti: LDV/SOF+RBV 12 hét (TE)
A már kezelésben részesült résztvevőket (virológiai kudarcban szenvedtek a PI+PEG+RBV sémával végzett korábbi kezelést követően) randomizálják, hogy LDV/SOF plusz RBV-t kapjanak 12 hétig.
Drog: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Harvoni®
Drog: RBV
RBV tabletták szájon át, osztott napi adagban a betegtájékoztatóban található, súlyalapú adagolási ajánlások szerint (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós virológiai válasz (SVR) van 12 héttel a terápia abbahagyása után (SVR12)
Időkeret: 12. utókezelési hét
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a HCV RNS < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ; azaz 25 NE/ml) 12 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
12. utókezelési hét
A vizsgált gyógyszer(ek) végleges leállításához vezető nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
Összefoglalták azon résztvevők számát, akiknél a vizsgálati gyógyszer(ek) végleges leállításához vezető nemkívánatos esemény történt.
Kiindulási helyzet a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápia abbahagyása után 2, 4, 8 és 24 héttel SVR-rel rendelkező résztvevők százalékos aránya (SVR2, SVR4, SVR8 és SVR24)
Időkeret: 2., 4., 8. és 24. utókezelési hét
Az SVR2-t, az SVR4-et, az SVR8-at és az SVR24-et úgy határozták meg, mint a HCV RNS < LLOQ a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 2., 4., 8. és 24. héttel.
2., 4., 8. és 24. utókezelési hét
A vírusos áttörést vagy vírusvisszaesést átélő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a kezelés utáni 24. hétig
  • A vírusáttörést a következőképpen határozták meg: HCV RNS ≥ LLOQ, miután korábban HCV RNS < LLOQ volt a kezelés alatt, amit 2 egymást követő értékkel igazoltak (a második megerősítő érték lehet a kezelés utáni érték is), vagy az utolsó elérhető kezelés közbeni mérés utáni követési értékek nélkül.
  • A vírus relapszusát úgy határozták meg, hogy a HCV RNS ≥ LLOQ a kezelés utáni időszakban, miután a kezelés végén elérte a HCV RNS < LLOQ értéket, amelyet 2 egymást követő értékkel vagy az utolsó elérhető kezelés utáni méréssel igazoltak.
Alaphelyzet a kezelés utáni 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rob Hyland, Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-337-0118

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után. További információért látogasson el weboldalunkra: http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD megosztási időkeret

18 hónappal a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C vírus

Klinikai vizsgálatok a LDV/SOF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel