Säkerhet och effekt av LDV/SOF-kombination med fast dos (FDC) ± Ribavirin i HCV-genotyp 1-personer
19 oktober 2018 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 2, randomiserad, öppen studie av Sofosbuvir/GS-5885 fast doskombination ± Ribavirin hos patienter med kronisk genotyp 1 HCV-infektion
Denna studie ska utvärdera säkerhet, tolerabilitet och antiviral effekt av ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fast doskombination (FDC) med eller utan ribavirin (RBV), administrerad under 8 eller 12 veckors behandling hos deltagare med kronisk genotyp 1 infektion med hepatit C-virus (HCV) som är behandlingsnaiva och under 12 veckor hos deltagare som tidigare hade fått en regim innehållande en proteashämmare för behandling av HCV.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år, med kronisk genotyp 1 HCV-infektion
- HCV-RNA lika med eller större än 10 000 IE/ml vid screening
- Bestämning av cirros; en leverbiopsi kan behövas
- Screening av laboratorievärden inom definierade tröskelvärden
- Användning av två effektiva preventivmetoder om kvinna i fertil ålder eller sexuellt aktiv man
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna eller man med gravid kvinnlig partner
- Aktuell eller tidigare historia av klinisk leverdekompensation
- Hepatocellulärt karcinom (HCC) eller annan malignitet (med undantag för vissa lösta hudcancerformer)
- Kronisk användning av systemiska immunsuppressiva medel
- Historik med kliniskt signifikant sjukdom eller någon annan medicinsk störning som kan störa patientens behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LDV/SOF 8 veckor (TN)
Behandlingsnaiva (TN) deltagare kommer att randomiseras för att få LDV/SOF i 8 veckor.
|
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: LDV/SOF+RBV 8 veckor (TN)
Behandlingsnaiva deltagare kommer att randomiseras till att få LDV/SOF plus RBV i 8 veckor.
|
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
RBV-tabletter administreras oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1000 mg och ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
|
Experimentell: LDV/SOF 12 veckor (TN)
Behandlingsnaiva deltagare kommer att randomiseras till att få LDV/SOF i 12 veckor.
|
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: LDV/SOF 12 veckor (TE)
Behandlingserfarna (TE) deltagare (hade virologisk svikt efter tidigare behandling med en proteashämmare [PI]+pegylerat interferon [PEG]+RBV-regim) kommer att randomiseras till att få LDV/SOF i 12 veckor.
|
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: LDV/SOF+RBV 12 veckor (TE)
Behandlingserfarna deltagare (hade virologiskt misslyckande efter tidigare behandling med en PI+PEG+RBV-regim) kommer att randomiseras för att få LDV/SOF plus RBV i 12 veckor.
|
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
RBV-tabletter administreras oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1000 mg och ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons (SVR) vid 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
|
SVR12 definierades som HCV-RNA < den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ; dvs. 25 IE/ml) 12 veckor efter avslutad studiebehandling.
|
Efterbehandling vecka 12
|
|
Förekomst av biverkningar som leder till permanent avbrytande av studieläkemedel
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Antalet deltagare som upplevde en biverkning som ledde till permanent avbrytande av studieläkemedlet sammanfattades.
|
Baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med SVR vid 2, 4, 8 och 24 veckor efter avslutad behandling (SVR2, SVR4, SVR8 och SVR24)
Tidsram: Efterbehandling vecka 2, 4, 8 och 24
|
SVR2, SVR4, SVR8 och SVR24 definierades som HCV RNA < LLOQ vid 2, 4, 8 respektive 24 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
Efterbehandling vecka 2, 4, 8 och 24
|
|
Andel deltagare som upplever viralt genombrott eller viralt återfall
Tidsram: Baslinje till efterbehandling vecka 24
|
|
Baslinje till efterbehandling vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rob Hyland, Gilead Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2012
Första postat (Uppskatta)
15 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2018
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Hepatit C
- Hepatit C, kronisk
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Ledipasvir, sofosbuvir läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-337-0118
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie.
För mer information, besök vår webbplats på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Tidsram för IPD-delning
18 månader efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .