Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av LDV/SOF-kombinasjon med fast dose (FDC) ± Ribavirin hos HCV genotype 1-personer

19. oktober 2018 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, randomisert, åpen studie av Sofosbuvir/GS-5885 fastdosekombinasjon ± Ribavirin hos personer med kronisk genotype 1 HCV-infeksjon

Denne studien skal evaluere sikkerhet, tolerabilitet og antiviral effekt av ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fastdosekombinasjon (FDC) med eller uten ribavirin (RBV), administrert i 8 eller 12 ukers behandling hos deltakere med kronisk genotype 1 hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon som er behandlingsnaive, og i 12 uker hos deltakere som tidligere hadde fått et kur som inneholder en proteasehemmer for behandling av HCV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, med kronisk genotype 1 HCV-infeksjon
  • HCV RNA lik eller større enn 10 000 IE/ml ved screening
  • cirrhosis bestemmelse; en leverbiopsi kan være nødvendig
  • Screening av laboratorieverdier innenfor definerte terskler
  • Bruk av to effektive prevensjonsmetoder hvis kvinne i fertil alder eller seksuelt aktiv mann

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne eller mann med gravid kvinnelig partner
  • Nåværende eller tidligere historie med klinisk leverdekompensasjon
  • Hepatocellulært karsinom (HCC) eller annen malignitet (med unntak av visse løste hudkreftformer)
  • Kronisk bruk av systemiske immunsuppressive midler
  • Anamnese med klinisk signifikant sykdom eller annen medisinsk lidelse som kan forstyrre pasientens behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LDV/SOF 8 uker (TN)
Behandlingsnaive (TN) deltakere vil randomiseres til å motta LDV/SOF i 8 uker.
Legemiddel: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Harvoni®
Eksperimentell: LDV/SOF+RBV 8 uker (TN)
Behandlingsnaive deltakere vil randomiseres til å motta LDV/SOF pluss RBV i 8 uker.
Legemiddel: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Harvoni®
Legemiddel: RBV
RBV-tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Eksperimentell: LDV/SOF 12 uker (TN)
Behandlingsnaive deltakere vil randomiseres til å motta LDV/SOF i 12 uker.
Legemiddel: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Harvoni®
Eksperimentell: LDV/SOF 12 uker (TE)
Behandlingserfarne (TE) deltakere (hadde virologisk svikt etter tidligere behandling med en proteasehemmer [PI]+pegylert interferon [PEG]+RBV-regime) vil bli randomisert til å motta LDV/SOF i 12 uker.
Legemiddel: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Harvoni®
Eksperimentell: LDV/SOF+RBV 12 uker (TE)
Behandlingserfarne deltakere (hadde virologisk svikt etter tidligere behandling med et PI+PEG+RBV-regime) vil bli randomisert til å motta LDV/SOF pluss RBV i 12 uker.
Legemiddel: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Harvoni®
Legemiddel: RBV
RBV-tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) ved 12 uker etter seponering av terapi (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
SVR12 ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ; dvs. 25 IE/ml) 12 uker etter avsluttet studiebehandling.
Etterbehandling uke 12
Forekomst av uønskede hendelser som fører til permanent seponering av studiemedikament(er)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse som førte til permanent seponering av studiemedikament(er) ble oppsummert.
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med SVR ved 2, 4, 8 og 24 uker etter seponering av terapi (SVR2, SVR4, SVR8 og SVR24)
Tidsramme: Etterbehandling uke 2, 4, 8 og 24
SVR2, SVR4, SVR8 og SVR24 ble definert som HCV RNA < LLOQ ved henholdsvis 2, 4, 8 og 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
Etterbehandling uke 2, 4, 8 og 24
Prosentandel av deltakere som opplever viralt gjennombrudd eller viralt tilbakefall
Tidsramme: Baseline til etterbehandling uke 24
  • Viralt gjennombrudd ble definert som HCV RNA ≥ LLOQ etter tidligere å ha hatt HCV RNA < LLOQ mens de fikk behandling, bekreftet med 2 påfølgende verdier (andre bekreftelsesverdi kan være etterbehandling), eller siste tilgjengelige måling under behandling uten påfølgende oppfølgingsverdier.
  • Viralt tilbakefall ble definert som HCV RNA ≥ LLOQ i løpet av etterbehandlingsperioden etter å ha oppnådd HCV RNA < LLOQ ved slutten av behandlingen, bekreftet med 2 påfølgende verdier eller siste tilgjengelige etterbehandlingsmåling.
Baseline til etterbehandling uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Rob Hyland, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-337-0118

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere