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HCV ジェノタイプ 1 被験者における LDV/SOF 固定用量併用療法 (FDC) ± リバビリンの安全性と有効性

2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences

慢性遺伝子型 1 HCV 感染症患者におけるソホスブビル/GS-5885 固定用量併用療法 ± リバビリンの第 2 相ランダム化非盲検試験

この研究は、慢性遺伝子型の参加者を対象に、リバビリン（RBV）を含むまたは含まないレディパスビル/ソホスブビル（LDV/SOF）固定用量配合剤（FDC）の8週間または12週間の治療の安全性、忍容性、抗ウイルス効果を評価することを目的としています。 1人のC型肝炎ウイルス（HCV）感染者で未治療の参加者、およびHCVの治療のためにプロテアーゼ阻害剤を含むレジメンを以前に12週間受けた参加者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上、慢性ジェノタイプ 1 HCV 感染症
  • スクリーニング時の HCV RNA が 10,000 IU/mL 以上
  • 肝硬変の判定。肝生検が必要になる場合があります
  • 定義された閾値内の検査値をスクリーニングする
  • 妊娠の可能性のある女性または性的に活発な男性の場合は、2 つの効果的な避妊方法を使用する

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠中の女性パートナーがいる男性
  • 臨床的肝代償不全の現在または過去の病歴
  • 肝細胞癌 (HCC) またはその他の悪性腫瘍 (一部の治癒した皮膚癌を除く)
  • 全身性免疫抑制剤の慢性使用
  • 臨床的に重大な病気の病歴、または対象の治療、評価、プロトコルの順守を妨げる可能性のあるその他の医学的障害の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LDV/SOF 8 週間 (TN)
未治療 (TN) 参加者は、8 週間 LDV/SOF を受けるように無作為に割り付けられます。
薬：LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • Harvoni®
実験的：LDV/SOF+RBV 8 週間 (TN)
未治療の参加者は、LDV/SOF と RBV を 8 週間投与するよう無作為に割り付けられます。
薬：LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • Harvoni®
薬：RBV
RBV 錠剤は、添付文書の体重に基づく推奨用量に従って、1 日の用量を分割して経口投与されます（75 kg 未満 = 1000 mg、75 kg 以上 = 1200 mg）。
実験的：LDV/SOF 12 週間 (TN)
未治療の参加者は無作為に割り付けられ、12週間LDV/SOFを受けることになります。
薬：LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • Harvoni®
実験的：LDV/SOF 12 週間 (TE)
治療経験のある（TE）参加者（プロテアーゼ阻害剤[PI]+ペグ化インターフェロン[PEG]+RBVレジメンによる以前の治療後にウイルス学的不全を起こした）は、12週間のLDV/SOFを受けるようにランダム化されます。
薬：LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • Harvoni®
実験的：LDV/SOF+RBV 12 週間 (TE)
治療経験のある参加者（PI+PEG+RBVレジメンによる以前の治療後にウイルス学的不全を起こした）は、LDV/SOF+RBVを12週間受けるように無作為に割り付けられます。
薬：LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • Harvoni®
薬：RBV
RBV 錠剤は、添付文書の体重に基づく推奨用量に従って、1 日の用量を分割して経口投与されます（75 kg 未満 = 1000 mg、75 kg 以上 = 1200 mg）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止後 12 週間で持続性ウイルス反応 (SVR) を示した参加者の割合 (SVR12)
時間枠：治療後 12 週目
ＳＶＲ１２は、研究治療を中止してから１２週間後のＨＣＶ ＲＮＡが定量下限（ＬＬＯＱ；すなわち、２５ＩＵ／ｍＬ）未満であると定義された。
治療後 12 週目
研究薬の永久中止につながる有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
研究薬の永久中止につながる有害事象を経験した参加者の数がまとめられました。
ベースラインから 12 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止後 2、4、8、および 24 週間後に SVR を有する参加者の割合 (SVR2、SVR4、SVR8、および SVR24)
時間枠：治療後 2、4、8、24 週間目
SVR2、SVR4、SVR8、およびSVR24は、それぞれ治験薬の最終投与後2、4、8、および24週間でHCV RNA < LLOQと定義されました。
治療後 2、4、8、24 週間目
ウイルスのブレイクスルーまたはウイルスの再発を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療後 24 週目まで
  • ウイルスのブレイクスルーは、治療を受けている間に以前に HCV RNA < LLOQ を示した後、HCV RNA ≧ LLOQ になった、2 つの連続した値で確認された (2 番目の確認値は治療後の可能性がある)、または治療中の最後の測定値でその後のフォローアップ値がなかった場合と定義されました。
  • ウイルス再発は、治療終了時に HCV RNA < LLOQ に達し、2 つの連続値または最後に入手可能な治療後の測定値で確認された、治療後期間中の HCV RNA ≧ LLOQ として定義されました。
ベースラインから治療後 24 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Rob Hyland、Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月19日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-337-0118

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD をリクエストすることができます。 詳細については、当社の Web サイト http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency をご覧ください。

IPD 共有時間枠

学習完了から18か月後

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、RSA コードを使用した安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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