Seguridad y eficacia de la combinación de dosis fija (FDC) ± ribavirina de LDV/SOF en sujetos con el genotipo 1 del VHC
19 de octubre de 2018 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, de combinación de dosis fija de sofosbuvir/GS-5885 ± ribavirina en sujetos con infección crónica por VHC de genotipo 1
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia antiviral de la combinación de dosis fija (FDC) de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) con o sin ribavirina (RBV), administrada durante 8 o 12 semanas de tratamiento en participantes con genotipo crónico 1 infección por el virus de la hepatitis C (VHC) que no han recibido tratamiento previo, y durante 12 semanas en participantes que habían recibido previamente un régimen que contenía un inhibidor de la proteasa para el tratamiento del VHC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, con infección crónica por VHC genotipo 1
- ARN del VHC igual o superior a 10 000 UI/mL en la selección
- Determinación de cirrosis; es posible que se requiera una biopsia de hígado
- Cribado de valores de laboratorio dentro de umbrales definidos
- Uso de dos métodos anticonceptivos efectivos si es una mujer en edad fértil o un hombre sexualmente activo
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante o hombre con pareja mujer embarazada
- Antecedentes actuales o previos de descompensación hepática clínica
- Carcinoma hepatocelular (CHC) u otra neoplasia maligna (con la excepción de ciertos cánceres de piel resueltos)
- Uso crónico de agentes inmunosupresores sistémicos
- Antecedentes de enfermedades clínicamente significativas o cualquier otro trastorno médico que pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LDV/SOF 8 Semanas (TN)
Los participantes sin tratamiento previo (TN) serán aleatorizados para recibir LDV/SOF durante 8 semanas.
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LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: LDV/SOF+RBV 8 Semanas (TN)
Los participantes sin tratamiento previo serán aleatorizados para recibir LDV/SOF más RBV durante 8 semanas.
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LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de RBV administrados por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
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Experimental: LDV/SOF 12 Semanas (TN)
Los participantes sin tratamiento previo serán asignados al azar para recibir LDV/SOF durante 12 semanas.
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LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: LDV/SOF 12 Semanas (TE)
Los participantes con tratamiento previo (TE) (que tuvieron falla virológica después de una terapia previa con un inhibidor de la proteasa [PI] + interferón pegilado [PEG] + régimen RBV) serán aleatorizados para recibir LDV/SOF durante 12 semanas.
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LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: LDV/SOF+RBV 12 Semanas (TE)
Los participantes con tratamiento previo (que tuvieron falla virológica luego de una terapia previa con un régimen de PI+PEG+RBV) serán aleatorizados para recibir LDV/SOF más RBV durante 12 semanas.
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LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de RBV administrados por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) a las 12 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
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SVR12 se definió como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ; es decir, 25 UI/mL) 12 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
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Postratamiento Semana 12
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Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción permanente de los fármacos del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Se resumió el número de participantes que experimentaron un evento adverso que condujo a la interrupción permanente del fármaco del estudio.
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Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con RVS a las 2, 4, 8 y 24 semanas después de la interrupción del tratamiento (RVS2, RVS4, RVS8 y RVS24)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semanas 2, 4, 8 y 24
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SVR2, SVR4, SVR8 y SVR24 se definieron como ARN del VHC < LLOQ a las 2, 4, 8 y 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio, respectivamente.
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Postratamiento Semanas 2, 4, 8 y 24
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Porcentaje de participantes que experimentan avances virales o recaídas virales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el postratamiento Semana 24
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Línea de base hasta el postratamiento Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rob Hyland, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Combinación de fármacos ledipasvir, sofosbuvir
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-337-0118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio.
Para obtener más información, visite nuestro sitio web en http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Marco de tiempo para compartir IPD
18 meses después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .